[Teste de dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Critérios de inclusão:

1. O paciente tem entre 30 e 65 anos de idade.
2. Pontuação da qualidade de vida de Koos ≤ 60.
3. Na opinião do investigador, o paciente tem entendimento e vontade de cumprir todos os requisitos de estudo, incluindo o protocolo de reabilitação e acompanhamento pós-operatório.
4. O paciente possui lesão da cartilagem que falhou terapia conservadora não cirúrgica (E, G, anti-inflamatória (AINE), viscoseliplementação, injeção de esteróides, fisioterapia ou modificação de atividade) após pelo menos 2 meses de iniciação da terapia ou terapia conservadora cirúrgica fracassada (por exemplo. Desbridamento/lavagem, estimulação da medula ou osteotomia tibial de alta alinhamento) que foi realizada há pelo menos 12 meses no joelho do índice e é candidato à intervenção cirúrgica.
5. O paciente possui lesão da cartilagem localizada no côndilo femoral ou na faceta troclear.
6. O paciente possui lesões classificadas como ICRs grau 2, 3 ou 4.
7. O tamanho da lesão do paciente não pode exceder 3,1 cm2 e deve ser circunscrito por um círculo de 1,5 cm ou 2,0 cm de diâmetro, ou 1,5 cm (m-l) por 2,4 cm (a-p) oval de cartilagem normal ou quase normal (ICRS Grade 0 ou 1), com uma profundidade geral a menos de 4 mm da superfície da sugra.
8. O paciente possui qualidade óssea subcondral que não é osteoporótica e é suficiente para apoiar o implante. A qualidade do osso será avaliada pelo cirurgião intraoperatório com um instrumento cirúrgico como um AWL.

Critérios de exclusão:

1. O paciente tem índice de massa corporal (IMC) ≥ 35.
2. O paciente possui artrite autoimune, diagnosticada pelo investigador.
3. O paciente possui osteoartrite degenerativa avançada no joelho do índice (Kellgren-Lawrence Grau 4 e/ou diagnosticado no intraoperatório).
4. Sabe -se que o joelho contralateral possui cartilagem sintomática, lesões meniscais ou ligamentares, osteoartrite generalizada ou requer cirurgia.
5. O paciente tem gota, por diagnóstico do investigador ou histórico relatado pelo paciente nos últimos 12 meses.
6. O paciente possui uma lesão da cartilagem que está sendo tratada com uma terapia conservadora não cirúrgica (E, G, anti-inflamatória (AINE), viscosuplicação, injeção de esteróides, fisioterapia ou modificação de atividade) e tem sido <2 meses desde o início do tratamento ou a lesão da cartilagem do paciente falhou em tendência (e.G. Desbridamento/lavagem, estimulação da medula, alinhamento (alta osteotomia tibial)) no joelho do índice e tem sido <12 meses desde o tratamento cirúrgico.
7. O paciente possui uma lesão da cartilagem que está sendo tratada com falha na ACI, aveia ou tratamento de aloenxerto.
8. O paciente tem um desalinhamento do joelho do índice (> 5 graus com peso ou valgo).
9. O paciente tem envolvimento da cartilagem articular bipolar (ou lesões beijando) do compartimento ipsilateral (ou seja, maior que o ICRS grau 2 na superfície articular oposta) no joelho do índice.
10. O paciente tem instabilidade ligamentar não corrigida (boa estabilidade da articulação na articulação do índice com um lachman de grau 1 ou menos, nenhuma mudança de pivô para insuficiência do LCA e nenhuma tradução posterior de mais de grau 1; sem déficits na flexão ou extensão de> 10 graus em comparação com o joelho do índice contralateral) no joelho do índice.
11. O paciente passou por uma meniscectomia total do joelho do índice.
12. O paciente passou por artroplastia femoral do joelho do índice
13. Atualmente, o paciente relata ou possui um histórico documentado de diabetes não controlado.
14. Atualmente, o paciente possui qualquer condição, terapia ou medicamento conhecido por prejudicar a cicatrização óssea.
15. O paciente teve uma infecção sistêmica ativa ou infecção articular no joelho do índice nos últimos 12 meses.
16. O paciente tem alergia à liga de titânio (TI-6Al-4V), polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE) ou ácido hialuronano/ hialurônico (HA).
17. O paciente está grávida ou planeja engravidar (apenas para pacientes do sexo feminino) a qualquer momento durante a duração do estudo.
18. O paciente tem envolvimento legal ou qualquer outra questão que prejudicasse a conclusão do período de acompanhamento de dois anos.
19. O paciente está participando de outros estudos e/ou recebendo qualquer outra terapia simultânea no joelho do índice.
20. O paciente tem uma ruptura não corrigida do menisco do joelho do índice. (Meniscectomia parcial que retém> 50% do menisco é permitida antes ou simultaneamente com o procedimento de tratamento da cartilagem. O reparo da sutura do menisco é permitido antes ou simultaneamente com o procedimento de tratamento da cartilagem se permanecer> 50% do menisco funcional.).
21. O paciente possui uma (s) lesão (s) da cartilagem (s) (S) (ICRS grau 3 ou 4) no joelho do índice, localizado na patela, trochlea, tíbia ou área de rolamento não-peso do copilo de índice que requer tratamento.
22. Mais de um implante é necessário para acomodar o defeito no joelho do índice.

23. O paciente possui estoque ósseo inadequado (por exemplo, cistos, osteoporose) subjacente ao local da lesão, conforme determinado intra-operatório pelo investigador

    1. Conforme determinado pelo investigador através do uso de um AWL ou um instrumento semelhante para determinar se a qualidade óssea é insuficiente para suportar o dispositivo biopólio.
    2. Se a causa do estoque ósseo inadequado for devido a cistos ou à porção de uma lesão osteocondral sendo excessiva, o investigador poderá optar por corrigir o implante com cimento, em vez de excluir o paciente por estoque ósseo inadequado.
24. Pacientes com osteoporose, osteopenia, doença de Paget, osteomalácia ou qualquer outra doença óssea metabólica; um. A osteoporose é definida como simples estimativa de risco de osteoporose calculada (pontuação) acima de 6 e escore T DXA <-2,5 ou QCT T-escore <80mg/cm cúbico. História de uma fratura de fragilidade exige que uma varredura DXA ou a varredura QCT seja concluída