[Versuch des Geräts, das von der US -amerikanischen FDA nicht zugelassen oder gelöscht wird]

Einschlusskriterien:

1. Der Patient liegt zwischen 30 und 65 Jahren25.
2. KOOS -Lebensqualität ≤ 60.
3. Nach Ansicht des Ermittlers hat der Patient das Verständnis und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der postoperativen Rehabilitation und des Follow-up-Protokolls.
4. Der Patient hat eine Knorpelläsion, die eine nicht-chirurgische konservative Therapie (E, G, entzündungshemmende (NSAID), Viskosupplementierung, Steroidinjektion, Physiotherapie oder Aktivitätsänderung) nach mindestens 2 Monaten Beginn der Therapie oder fehlgeschlagener chirurgischer konservativer Therapie (z. Debridement/Lavage, Markstimulation oder Ausrichtung hohe Tibi -Osteotomie), die vor mindestens 12 Monaten im Indexknie durchgeführt wurde und ein Kandidat für eine chirurgische Intervention ist.
5. Der Patient hat eine Knorpelläsion im Femurkondylus oder im Trochlear -Facette.
6. Der Patient hat Läsion (en) als ICRS -Grad 2, 3 oder 4 klassifiziert.
7. Die Läsionsgröße des Patienten darf 3,1 cm2 nicht überschreiten und muss durch einen Durchmesser von 1,5 cm oder 2,0 cm um 1,5 cm (1,5 cm) um 2,4 cm (A-P) ovales Normal- oder nahezu normaler (ICRS-Grad 0 oder 1) mit einer Gesamttiefe von weniger als 4 mm von der Artikulationsfläche umschrieben werden.
8. Der Patient hat eine subchondrale Knochenqualität, die nicht osteoporotisch ist und das Implantat unterstützt. Die Qualität des Knochens wird durch den Chirurgen intraoperativ mit einem chirurgischen Instrument wie einer AWL bewertet.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat einen Body Mass Index (BMI) ≥ 35.
2. Der Patient hat eine autoimmune Arthritis, wie vom Forscher diagnostiziert.
3. Der Patient hat eine fortgeschrittene degenerative Arthrose im Indexknie (Kellgren-Lawrence Grad 4 und/oder intraoperativ diagnostiziert).
4. Es ist bekannt, dass ein kontralaterales Knie einen symptomatischen Knorpel, Meniskus- oder ligamentöse Läsionen, eine verallgemeinerte Arthrose aufweist oder eine Operation erfordert.
5. Der Patient hat eine Gicht, die innerhalb von 12 Monaten die Anamnese für die Investigator-Diagnose oder die von Patienten gemeldete Anamnese hat.
6. Der Patient hat eine Knorpelläsion, die mit einer nicht-chirurgischen konservativen Therapie (E, G, entzündungshemmend (NSAID), Viskosupplementierung, Steroidinjektion, Physiotherapie oder Aktivitätsänderung) behandelt wird, und seit Beginn der Behandlung oder der Knorpel-Läsion des Patienten wurde die chirurgische Therapie versagert (E.G. Debridement/Lavage, Markstimulation, Ausrichtung (hohe tibiale Osteotomie)) im Indexknie und seit der chirurgischen Behandlung sind es <12 Monate.
7. Der Patient hat eine Knorpelläsion, die behandelt wird, die ACI-, Hafer- oder Allotransplantatbehandlung gescheitert ist.
8. Der Patient hat eine Fehlalignierung des Indexknies (> 5 Grad Gewichtslager Varus oder Valgus).
9. Der Patient hat bipolare artikuläre Knorpelbeteiligung (oder Küssen Läsionen) des ipsilateralen Kompartiments (d. H. größer als ICRS Grad 2 auf der gegnerischen Gelenkfläche) im Indexknie.
10. Der Patient hat eine unkorrigierte Bandinstabilität (gute gemeinsame Stabilität im Indexgelenk mit Lachman Grad 1 oder weniger, keine Drehverschiebung für die ACL -Insuffizienz und keine hintere Übersetzung von mehr als Grad 1; keine Defizite bei der Flexion oder Ausdehnung von> 10 Grad im Vergleich zum kontralateralen Knie) im Indexknee.
11. Der Patient hat eine Gesamtmeniskektomie des Indexknies unterzogen.
12. Der Patient hat eine Patellofemoral -Arthroplastik des Indexknies unterzogen
13. Der Patient berichtet derzeit oder hat eine dokumentierte Vorgeschichte unkontrollierter Diabetes.
14. Der Patient hat derzeit eine Erkrankung, Therapie oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen.
15. Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten eine aktive systemische Infektion oder eine gemeinsame Infektion im Indexknie.
16. Der Patient hat eine Allergie gegen Titanlegierung (Ti-6Al-4V), Polyethylen (UHMWPE) oder Hyaluronan/ Hyaluronsäure (HA).
17. Die Patientin ist schwanger oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (nur für weibliche Patienten).
18. Der Patient hat eine rechtliche Beteiligung oder ein anderes Problem, das den Abschluss der zweijährigen Nachbeobachtungszeit beeinträchtigen würde.
19. Der Patient nimmt an anderen Studien teil und/oder erhält eine andere gleichzeitige Therapie im Indexknie.
20. Der Patient hat einen unkorrigierten Riss des Meniskus des Indexknies. (Eine partielle Meniskektomie, die> 50% des Meniskus beibehält, ist vor oder gleichzeitig mit dem Knorpelbehandlungsverfahren zulässig. Die Reparatur der Meniskus -Naht ist vor oder gleichzeitig mit dem Knorpelbehandlungsverfahren zulässig, wenn> 50% des funktionellen Meniskus bestehen.).
21. Der Patient verfügt über eine zusätzliche Knorpelläsion (s) (ICRS Grad 3 oder 4) im Indexknie, die sich auf der Patella, Trochlea, Tibia oder nicht-Gewicht-Lagerfläche des Index-Kondyle befindet, der eine Behandlung erfordert.
22. Mehr als ein Implantat ist erforderlich, um Defekte im Indexknie aufzunehmen.

23. Der Patient hat einen unzureichenden Knochenbestand (z. B. Zysten, Osteoporose), die der Läsionsstelle zugrunde liegen, wie intraoperativ vom Forscher bestimmt

    1. Wie vom Ermittler durch die Verwendung einer AWL oder eines ähnlichen Instruments bestimmt, um festzustellen, ob die Knochenqualität nicht ausreicht, um das Biopol -Gerät zu unterstützen.
    2. Wenn die Ursache für unzureichende Knochenbestände auf Zysten oder auf den Knochenanteil einer osteochondralen Läsion zu übertrieben ist, kann sich der Ermittler entscheiden, das Implantat mit Zement zu reparieren, anstatt den Patienten für unzureichende Knochenbestände auszuschließen.
24. Patienten mit Osteoporose, Osteopenie, Paget -Krankheit, Osteomalazie oder einer anderen Stoffwechselknochenerkrankung; A. Die Osteoporose ist definiert als einfache berechnete Osteoporose-Risikoschätzung (Score) über 6 und DXA T-Score <-2,5 oder QCT T-Score <80 mg/kubisches CM. Vorgeschichte einer Fragilitätsfraktur erfordert, dass ein DXA -Scan oder ein QCT -Scan abgeschlossen ist