[미국 FDA에 의해 승인되거나 청산되지 않은 장치 시험]
2026년 7월 6일 업데이트: BioPoly LLC
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 무릎 통증이있는 성인 환자에서 원위 대퇴골의 연골 결함 치료를 위해 Biopoly® 부분 재 포장 무릎 임플란트의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
주요 효과 종점은 다음으로 정의 된 24 개월 복합 임상 성공 (CCS)입니다.
- 2 차 외과 개입 (SSI) 없음 및
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 총 점수 (0 ~ 100)의 기준선으로부터의 개선.
연구원들은 조사 장치 그룹의 CCS를 미세 혈압 또는 브리드에 의료 표준 치료를받는 대조군과 비교할 것입니다).
조사 그룹에 무작위 배정 된 피험자는 생물 폴리 무릎 장치를 받게 될 것이며 대조군에 무작위 배정 된 사람들은 현재의 치료 표준 치료, 미세 혈압 또는 탈퇴를 받게됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
Biopoly® 부분 재 포장 무릎 임플란트는 보수적 인 요법이 대퇴 경도에서 국소 연골 병변에 비효율적이며 부분적 또는 전체 관절 교체 전에 조기 개입 일 때 외과 적 개입이다. 그것은 건강한 주변과 반대 연골을 가진 국소 병변으로 표시됩니다. 구체적으로, Biopoly® 장치는 30 세에서 65 세 사이의 환자의 대퇴골 합성 또는 트로 치어면에 위치한 증상이 비정상적이거나 심한 비정상 (ICRS 등급 2, 3 또는 4) 연골 또는 골다공증 국소 병변을 대체하기위한 것입니다.
RCT는 조사 장치 인 Biopoly Device의 1 차 종점, 복합 임상 성공 기준을 대조군의 대조군과 비교하는데, 이는 미세 분해 또는 탈퇴의 이러한 초점 병변에 대한 치료 표준이다.
자격 기준을 충족하는 환자의 경우 무작위 배정은 1 : 1입니다. 대조군의 경우, 대상의 연령, Kellgren-Lawrence 점수 및 병변 크기에 기초한 미세 혈성 또는 제거지를 결정하는 치료 알고리즘이있다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheila Schwartz, R.Ph.
- 전화번호: 2609996135
- 이메일: sheila@biopolyortho.com
연구 장소
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- 모병
- Dupont Hospital
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수석 연구원:
- Ian Nelson, MD
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
- 모병
- OrthoIndy
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수석 연구원:
- Troy Roberson, MD
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연락하다:
- Melanie Glover, BSN
- 전화번호: 317.802.2880
- 이메일: mglover@orthoindy.com
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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수석 연구원:
- Daniel Saris, MD
-
연락하다:
- Noelle Drapeau
- 전화번호: 612.741.5893
- 이메일: Drapeau.Noelle2@mayo.edu
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017-5701
- 모병
- Washington University Orthopedics
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연락하다:
- Susan Brandon
- 전화번호: 618.520.0590
- 이메일: sbrandon@wustl.edu
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수석 연구원:
- Matthew Matava, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 30 세에서 65 세 사이입니다.
- KOOS 삶의 품질 점수 ≤ 60.
- 조사자의 의견으로는 환자는 수술 후 재활 및 후속 프로토콜을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수 할 이해와 의지가 있습니다.
- 환자는 치료를 시작한 후 최소 2 개월 후에 2 개월 이상의 외과 보존 요법 (예 : 실패한 2 개월 후에 2 개월 이상) 후에 비수술 보수 치료 (E, G, 항 염증 (NSAID), 스테로이드 주사, 물리 치료 또는 활동 변형에 실패한 연골 병변이 있습니다. 최소 12 개월 전에 지수 무릎에서 수행되었으며 외과 적 개입의 후보 인 제거/세척, 골수 자극 또는 정렬 높은 경골 골환 절개).
- 환자는 대퇴 경도 또는 트로 치어면에 연골 병변이 있습니다.
- 환자는 ICRS 등급 2, 3 또는 4로 분류 된 병변이 있습니다.
- 환자의 병변 크기는 3.1 cm2를 초과 할 수 없으며 1.5 cm 또는 2.0cm 직경의 원으로, 1.5 cm (m-l) x 2.4 cm (a-p) 타원형 (a-p) 타원형 (정상 또는 거의 정상 또는 거의 정상) 연골 (ICRS 등급 0 또는 1) 연골은 관절 표면에서 4mm 미만입니다.
- 환자는 비형의 비형 뼈 품질이지만 임플란트를지지하기에 충분합니다. 뼈의 품질은 외과 의사가 AWL과 같은 수술기구로 수술 중에 평가할 것입니다.
제외 기준 :
- 환자는 체질량 지수 (BMI) ≥ 35를 갖습니다.
- 환자는 조사자에 의해 진단 된자가 면역 관절염이 있습니다.
- 환자는 인덱스 무릎에서 퇴행성 골관절염을 앓고 있습니다 (Kellgren-Lawrence 등급 4 및/또는 수술 중 진단).
- 반대쪽 무릎은 증상 연골, 연골 또는 인대 병변, 일반화 된 골관절염 또는 수술이 필요한 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 지난 12 개월 이내에 조사자 진단 또는 환자보고 기록에 의해 통풍이 있습니다.
- 환자는 비수술 보존 요법 (E, G, 항염증제 (NSAID), 점성 보충, 스테로이드 주사, 물리 치료 또는 활동 변형으로 치료되는 연골 병변을 가지고 있으며, 치료를 시작한 지 <2 개월이 지났거나 환자의 연골 병변이 수술 치료에 실패했습니다 (예 : 인덱스 무릎에서 제거/세척, 골수 자극, 정렬 (높은 경골 골다공증)) 및 외과 적 치료 이후 12 개월이 지났습니다.
- 환자는 ACI, 귀리 또는 동종 이식 치료에 실패한 치료중인 연골 병변이 있습니다.
- 환자는 인덱스 무릎 (> 5도 무게가 바라스 또는 valgus)의 악화를 가지고 있습니다.
- 환자는 동측 구획 (즉, 즉 인덱스 무릎의 반대 관절 표면에서 ICRS 등급 2보다 큽니다.
- 환자는 수정되지 않은 인대 불안정성 (1 등급 Lachman 이하의 지수 조인트에서 우수한 조인트 안정성, ACL 기능 부전에 대한 피벗 시프트가 없으며 1 등급 이상의 후방 번역이 없으며, 무릎 무릎에서 반대쪽 무릎에 비해 10 도의 굴곡 또는 확장의 결함이 없음)를 가지고 있습니다.
- 환자는 인덱스 무릎의 총 반영 절제술을 받았습니다.
- 환자는 인덱스 무릎의 슬개골 대퇴골 성형술을 받았습니다
- 환자는 현재 통제되지 않은 당뇨병의 기록이 있거나 기록 된 기록이 있습니다.
- 환자는 현재 뼈 치유를 손상시키는 것으로 알려진 상태, 치료 또는 약물이 있습니다.
- 환자는 지난 12 개월 동안 인덱스 무릎에서 활발한 전신 감염 또는 관절 감염을 겪었습니다.
- 환자는 티타늄 합금 (TI-6AL-4V), 초고리 분자량 폴리에틸렌 (UHMWPE) 또는 히알루로 난/ 히알루 론산 (HA)에 대한 알레르기를 갖는다.
- 환자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 어느 시점에서든 임신 (여성 환자의 경우)을 계획하고 있습니다.
- 환자는 법적 참여 또는 2 년 후속 기간의 완료를 방해하는 기타 문제가 있습니다.
- 환자는 다른 연구에 참여하거나 색인 무릎에 다른 동시 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 지수 무릎의 메 니스 커스에 대한 수정되지 않은 눈물이 있습니다. (연골 치료 절차와 함께 또는 동시에 메 니스 커스의> 50%를 유지하는 부분 메 니스 절제술은 연골 치료 절차와 동시에 허용됩니다. 메 니스 커스 봉합사 수리는 기능적 반성의> 50%가 남아있는 경우 연골 처리 절차 이전 또는 동시에 허용됩니다.).
- 환자는 인덱스 무릎에 추가 연골 병변 (ICRS 등급 3 또는 4)이 있으며, 슬개골, 트로 클레아, 경골 또는 치료가 필요한 인덱스 코일의 비 가중 베어링 영역에 위치한 지수에 추가됩니다.
- 인덱스 무릎의 결함을 수용하려면 하나 이상의 임플란트가 필요합니다.
환자는 연구자에 의해 수술 중에서 결정된 바와 같이 병변 부위의 기본 뼈 스톡 (예 : 낭종, 골다공증)이 부적절하다고
- 뼈의 질이 생물 폴리 장치를지지하기에 충분하지 않은지 확인하기 위해 AWL 또는 유사한기구를 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이.
- 부적절한 뼈 스톡의 원인이 낭종 또는 골동기 병변의 뼈 부분에 기인 한 경우, 조사관은 부적절한 뼈 스톡에 대해 환자를 배제하기보다는 시멘트로 임플란트를 고치기로 선택할 수 있습니다.
- 골다공증, 골다공증, Paget 's Disease, 골다공증 또는 기타 대사 뼈 질환이있는 환자; 에이. 골다공증은 6 이상의 간단한 계산 된 골다공증 위험 추정 (점수) 및 DXA T- 점수 <-2.5 또는 QCT T- 스코어 <80mg/큐빅 CM으로 정의됩니다. 취약성 골절의 기록은 DXA 스캔 또는 QCT 스캔이 완료되어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조사
생체 무릎 장치
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부분 재 포장 무릎 교체
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활성 비교기: 제어
외과 표준 치료 그룹 : 미세 혈압 또는 제거 절차
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미세 생산 또는 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 성공 (CCS) 효과를 평가하기위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)의 개선
기간: 24 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 총 점수 (0 ~ 100)의 기준선으로부터의 개선.
이 기준이 충족되면, 피험자는 효과를위한 임상 복합 성공의 측정에 비해 성공으로 간주됩니다.
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24 개월
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복합 임상 성공 (CCS) 안전 이차적 인 수술 중단에 의해 측정 된 안전
기간: 24 개월
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24 개월까지 2 차 외과 개입 (SSI)은 안전을위한 복합 임상 성공 (CCS)에 비해 대상의 성공으로 간주되지 않습니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)에 의해 측정 된 24 개월에 걸친 효과
기간: 24 개월
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KOOS 개별 구성 요소 하위 스케일 (통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질) 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월에 기준선에서 변화에 의해 측정됩니다.
각 하위 스케일의 최소 및 최대 원시 점수는 다음과 같습니다. 통증 = 0-36, 증상 = 0-28, 일상 생활 활동 = 0-38, 스포츠/레크리에이션 = 20, 삶의 질 = 0-16.
하위 스케일은 특정 하위 스케일의 최대 원시 점수를 정규화 된 척도로보고되므로 각 하위 스케일 점수는 0-100의 범위를 갖게됩니다.
예를 들어, 피험자의 삶의 품질 12 점은 12/16 x 100 = 75 포인트로 정규화됩니다.
보고 된 숫자는 특정 시점에서 정규화 된 점수의 차이가 기준선 정규화 된 점수를 뺀 것입니다.
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24 개월
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24 개월 동안의 효과 통증 감소
기간: 24 개월
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6 주, 3, 6, 12 및 24 개월에 기준선으로부터의 변화에 의해 측정 된 가변 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수.
VAS 통증 점수는 0-100에서 더 낮은 숫자가 통증이 적은 척도입니다. 따라서 VAS 통증 점수가 낮습니다.
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24 개월
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24 개월 동안의 부작용
기간: 24 개월
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24 개월
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24 개월 동안 임플란트 안정성을 평가하기위한 방사선 사진 검토
기간: 24 개월
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시간에 따른 임플란트 안정성은 24 개월에 임플란트 주변의 임플란트 이동/침강, 임플란트 풀기 및 방사선 핵을 모니터링하여 평가됩니다.
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24 개월
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24 개월에 걸친 생존
기간: 24 개월
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생존 분석은 임플란트를 제거하거나 동일한 연골 병변을 치료하기위한 다른 절차를 수행하기 위해 2 차 외과 적 개입이없는 치료 및 대조 대상의 수를 결정하기 위해 수행 될 것이다.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Herb Schwartz, Ph.D., BioPoly LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .