[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA]

Inkluderingskriterier:

1. Patienten er mellem 30 og 65 år i alderen25.
2. Koos livskvalitet score ≤ 60.
3. Efter efterforskerens mening har patienten forståelse og vilje til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder den postoperative rehabilitering og opfølgningsprotokol.
4. Patienten har brusklæsion, der har mislykket ikke-kirurgisk konservativ terapi (E, G, antiinflammatorisk (NSAID), viskosionering, steroidinjektion, fysioterapi eller aktivitetsmodifikation) efter mindst 2 måneders begyndelse af terapien eller mislykket kirurgisk konservativ terapi (E.G. Debridement/skylning, marvstimulering eller justering høj tibial osteotomi), der blev udført for mindst 12 måneder siden i indeksets knæ og er en kandidat til kirurgisk indgreb.
5. Patienten har brusklæsion placeret i lårbens kondyle eller trochlear facet.
6. Patienten har læsion (er) klassificeret som ICRS grad 2, 3 eller 4.
7. Patientens læsionsstørrelse må ikke overstige 3,1 cm2 og skal omskrev med en 1,5 cm eller 2,0 cm diameter cirkel eller 1,5 cm (m-l) med 2,4 cm (A-P) oval af normal eller næsten normal (ICRS-grad 0 eller 1) brusk, med en samlet dybde mindre end 4 mm fra den artikulerende overflade.
8. Patienten har subchondral knoglekvalitet, der er ikke-osteoporotisk og er tilstrækkelig til at understøtte implantatet. Kvaliteten af ​​knoglen vurderes af kirurgen intraoperativt med et kirurgisk instrument, såsom en AWL.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35.
2. Patienten har autoimmun arthritis, som diagnosticeret af efterforsker.
3. Patienten har avanceret degenerativ osteoarthritis i indeksknæ (Kellgren-Lawrence Grade 4 og/eller diagnosticeret intraoperativt).
4. Kontralateralt knæ er kendt for at have symptomatisk brusk, menisk eller ligamentøse læsioner, generaliseret slidgigt eller kræver operation.
5. Patienten har gigt ved efterforskerdiagnose eller patientrapporteret historie inden for de sidste 12 måneder.
6. Patienten har en brusklæsion, der behandles med en ikke-kirurgisk konservativ terapi (E, G, antiinflammatorisk (NSAID), viskosupplementering, steroidinjektion, fysioterapi eller aktivitetsmodifikation), og det har været <2 måneder siden begyndelsen af ​​behandlingen eller patientens brusklæsion er mislykket kirurgisk terapi (E.G. Debridement/skylning, marvstimulering, justering (høj tibial osteotomi)) i indekset knæ og det er <12 måneder siden den kirurgiske behandling.
7. Patienten har en brusklæsion, der behandles, der har mislykket ACI, havre eller allograftbehandling.
8. Patienten har malaligning af indeksknæet (> 5 grader vægtbærende varus eller valgus).
9. Patienten har bipolar artikulær bruskinddragelse (eller kysse læsioner) i det ipsilaterale rum (dvs. Større end ICRS -grad 2 på den modsatte artikulære overflade) i indeksets knæ.
10. Patienten har ukorrigeret ligamentøs ustabilitet (god ledstabilitet i indeksfugen med en klasse 1 lachman eller mindre, ingen drejeskift for ACL -insufficiens og ingen bageste oversættelse af mere end klasse 1; ingen underskud i flexion eller udvidelse af> 10 grader sammenlignet med kontralateral knæ) i indeksets knæ.
11. Patienten har gennemgået en total meniskektomi af indeksknæ.
12. Patienten har gennemgået patellofemoral arthroplastik af indeksknæet
13. Patienten rapporterer i øjeblikket eller har en dokumenteret historie med ukontrolleret diabetes.
14. Patienten har i øjeblikket nogen tilstand, terapi eller medicin, der er kendt for at forringe knoglerheling.
15. Patienten har haft en aktiv systemisk infektion eller ledinfektion i indeksknæ i de sidste 12 måneder.
16. Patienten har en allergi mod titanlegering (TI-6AL-4V), ultrahøj molekylvægt polyethylen (UHMWPE) eller hyaluronan/ hyaluronsyre (HA).
17. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid (kun for kvindelige patienter) på ethvert tidspunkt under undersøgelsens varighed.
18. Patienten har juridisk involvering eller ethvert andet problem, der ville hindre gennemførelsen af ​​den to-årige opfølgningsperiode.
19. Patienten deltager i andre undersøgelser og/eller modtager nogen anden samtidig terapi i indeksknæet.
20. Patienten har en ukorrigeret tåre af menisken i indeksknæet. (Delvis meniskektomi, der bevarer> 50% af menisken er tilladt før eller samtidig med bruskbehandlingsproceduren. Menisk suturreparation er tilladt før eller samtidig med bruskbehandlingsproceduren, hvis> 50% af den funktionelle menisk forbliver.).
21. Patienten har en yderligere brusklæsion (S) (ICRS grad 3 eller 4) i indeksets knæ, der er placeret på patella, trochlea, tibia eller ikke-vægtbærende areal af indeks condyle, der kræver behandling.
22. Mere end et implantat er påkrævet for at rumme defekt i indeksknæet.

23. Patienten har utilstrækkelig knoglestand (f.eks. Cyster, osteoporose), der ligger til grund for læsionsstedet som bestemt intraoperativt af efterforskeren

    1. Som bestemt af efterforskeren gennem brug af et AWL eller et lignende instrument til at bestemme, om knoglekvaliteten er utilstrækkelig til at understøtte biopolindretningen.
    2. Hvis årsagen til utilstrækkelig knoglestand skyldes cyster eller til den boney -del af en osteochondral læsion, der er overdreven, kan efterforskeren vælge at fikse implantatet med cement snarere end at udelukke patienten til utilstrækkelig knoglestand.
24. Patienter med osteoporose, osteopeni, Pagets sygdom, osteomalacia eller enhver anden metabolisk knoglesygdom; en. Osteoporose defineres som enkel beregnet osteoporose-risikoestimering (score) over 6 og DXA T-score <-2,5 eller QCT T-score <80 mg/kubisk cm. Historie om et skrøbelighedsbrud kræver, at en DXA -scanning eller QCT -scanning er afsluttet