健康な成人被験者におけるPA9159吸入エアロゾルの安全性、忍容性、および薬物動態学

包含基準：

• 18〜65歳の男性と女性の被験者（上限および下限を含む）;
• 男性の体重50 kg以上、女性の体重45 kg以上、19〜26 kg/m2（カットオフ値を含む）のボディマス指数（BMI）。
• 自発的な参加とインフォームドコンセントの署名。

除外基準：

• ネブライザーを正しく使用できない人、噴霧吸入投与に耐えることができない人、または吸入投与の訓練に失敗した人。
• 特別な食事の要件があり、統一された食事に従うことができない人。
• 心血管、消化器、内分泌、血液学、免疫、神経系疾患などの慢性疾患の既往歴のある人。口腔、咽頭、呼吸器系の慢性疾患のある患者;スクリーニング時に口腔、咽頭、および呼吸器系の慢性疾患を持つ患者。再発性（1つを超えるエピソードと定義される）または播種性ヘルペス帯状疱疹、繰り返し感染、結核感染症、緑内障、または白内障の既往がある人。
• 研究薬または研究薬の任意の成分にアレルギーがある、またはアレルギー憲法を持っている人（3つ以上の薬物と食品のアレルギー憲法を指す）;
• バイタルサイン、身体検査、臨床検査、胸部X線検査、12鉛心電図検査、肺換気機能検査など。スクリーニング期間中の肺換気機能検査などは異常であると判断され、臨床的意義があります。
• B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV AB）、淡皮炎抗体（梅毒TP）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV AG/AB）の陽性検査を受けた患者;
• FEV1の予測値の80％以下またはスクリーニング期間中の予測値の80％以下の人。
• スクリーニングの3か月以内に頻繁にアルコールを飲む人、つまり、週に14ユニット以上のアルコール（1ユニット= 360 mLのビールを飲む人（5％のアルコール含有量）または40％のアルコール含有量または150 mLのワインを備えたスピリッツ45 mlのスピリッツ）またはスクリーニング期間中に陽性アルコール息を止めない人。
• 10年以上の喫煙歴があり、スクリーニングの3か月以内に喫煙者、または試験中にタバコ製品の使用を停止できない人、またはベースライン期間にニコチン検出が陽性の人。
• 過去2年以内に薬物乱用や薬物使用の既往がある人、または薬物乱用のための尿スクリーニングが陽性である人。
• スクリーニングの2週間以内に、またはスクリーニング期間中に薬物（処方薬、市販薬、中国の漢方薬、ワクチン、ワクチン）を服用した人。
• スクリーニング前またはスクリーニング期間中に30日以内に、グルココルチコイド成分またはCYP3A4酵素（付録5に詳述されているリトナビルやケトコナゾールなど）の活性に影響を与える薬物を含む準備を使用した人。
• グレープフルーツ、ドラゴンフルーツ、マンゴー、ポメロ、ザクロ、パパイヤ、またはスクリーニング期間中にザクロ、パパイヤ、またはランブタンを含む飲料や食品を消費した人、または裁判中に上記の食品の消費を止めることに同意しない人。
• 研究薬（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、魚介類、動物肝臓など）の最初の使用の48時間前にカフェイン、キサンチンが豊富な食品や飲み物を消費した人、または試験期間中に上記の食品の消費を止めることに同意しない人。
• 血液を寄付した人、またはスクリーニングの90日以内に、またはスクリーニング期間（女性の月経期間中を除く400 mL以上）中に有意な失血を負った人、または血液産物または輸血を受けた人。
• スクリーニングの90日以内に他の臨床試験に参加し、研究製品を使用した人。
• 過去に呼吸器手術を受けた人、またはスクリーニングの3か月以内に大手術を受けた人（以前の病歴に基づいて調査員によって判断）、主要な外傷を負ったか、試験期間中に手術を受ける予定がありました。
• 静脈採血が困難な人、または複数の失神や血液膜の既知の歴史がある人。
• 妊娠検出が陽性であるか、スクリーニング期間またはベースライン期間中に授乳中の女性被験者。
• 調査員の意見では、裁判に参加するのに適していない他の条件や、自分の理由で裁判に参加できない被験者。