Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PA9159 Inandning aerosol hos friska vuxna personer

Inkluderingskriterier:

• Manliga och kvinnliga ämnen i åldrarna 18 till 65 år (inklusive övre och nedre gränser);
• Manlig kroppsvikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 26 kg/m2 (inklusive avstängningsvärden);
• Frivilligt deltagande och undertecknande av informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• De som inte kan använda nebulisatorn korrekt, kan inte tolerera nebuliserad inandningsadministration eller har misslyckats med utbildningen för inandningsadministration;
• De med speciella dietkrav och kan inte följa den enhetliga dieten;
• De med en historia av kroniska sjukdomar som hjärt -kärlsjukdomar, matsmältnings-, endokrina, hematologiska, immun- och nervsystemets sjukdomar; de med kroniska sjukdomar i orala, svalg och andningssystem; de med kroniska sjukdomar i orala, svalg och andningssystem vid screening. De med en historia av återkommande (definierade som mer än 1 avsnitt) eller spridit herpes zoster, upprepad infektion, tuberkulosinfektion, glaukom eller grå starr;
• De som är allergiska mot studiemedlet eller någon del av studiemedlet eller har en allergisk konstitution (med hänvisning till en allergisk konstitution till mer än två läkemedel och livsmedel);
• De vars vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, röntgenundersökning av bröstet, 12-ledande elektrokardiogramundersökning, pulmonell ventilationsfunktionsundersökning, etc. Vid screeningperioden bedöms onormal och har klinisk betydelse;
• De med positiva tester för hepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit C -virusantikropp (HCV AB), treponema pallidumantikropp (syfilis TP), humant immunbristvirus (HIV AG/AB);
• De med FEV1 ≤ 80% av det förutsagda värdet eller FVC ≤ 80% av det förutsagda värdet vid screeningperioden;
• De som ofta dricker alkohol inom tre månader före screening, det vill säga de som dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl med 5% alkoholinnehåll eller 45 ml sprit med 40% alkoholinnehåll eller 150 ml vin med 12% alkoholinnehåll) eller personer med positivt alkoholandestning vid screeningperioden eller de som inte kan stoppa alkoholintag under studieperiod;
• De med en rökhistoria på mer än tio år och rökare inom tre månader före screening, eller de som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under försöket, eller de med positiv nikotinupptäckt vid baslinjen.
• De som har en historia av narkotikamissbruk eller narkotikamissbruk under de senaste två åren, eller de vars urin screening för narkotikamissbruk är positiv;
• De som har tagit läkemedel (receptbelagda läkemedel, läkemedel utan disk, kinesiska örtmediciner, vacciner) eller hälsotillskott inom de två veckorna före screening eller under screeningperioden;
• De som har använt alla beredningar som innehåller glukokortikoidkomponenter eller läkemedel som påverkar aktiviteten hos CYP3A4 -enzymer (såsom ritonavir eller ketokonazol, etc., såsom beskrivs i bilaga 5) inom 30 dagar före screening eller under screeningperioden;
• De som har konsumerat drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt, drakefrukt, mango, pomelo, granatäpple, papaya eller rambutan inom 14 dagar före screening eller under screeningperioden, eller de som inte går med på att sluta konsumera ovanstående livsmedel under försöksperioden;
• De som har konsumerat livsmedel eller drycker som är rika på koffein, xantin inom 48 timmar före den första användningen av studiemedlet (kaffe, te, cola, choklad, skaldjur, djurlever, etc.) eller de som inte går med på att sluta konsumera ovanstående livsmedel under försöksperioden;
• De som har donerat blod eller drabbats av betydande blodförlust inom 90 dagar före screening eller under screeningperioden (≥ 400 ml, utom under menstruationsperioden för kvinnor) eller har fått blodprodukter eller genomgått blodtransfusion;
• De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 90 dagar före screening och använt studieprodukten;
• De som har genomgått andningskirurgi tidigare, eller de som har genomgått större operationer inom tre månader före screening (bedömd av utredaren baserat på den tidigare medicinska historien), drabbades av stora trauma eller planerat att genomgå operation under försöksperioden;
• De som har svårt att insamling av venös blod eller har en känd historia av multipel svimning eller hematemes;
• Kvinnliga personer som har testat positivt för graviditetsdetektering eller är i amning under screeningperioden eller baslinjen;
• Ämnen som enligt utredarens åsikt har andra villkor som inte är lämpliga för att delta i rättegången eller som inte kan delta i rättegången på grund av sina egna skäl.