건강한 성인 피험자에서 PA9159 흡입 에어로졸의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준 :

• 18 세에서 65 세 사이의 남성 및 여성 피험자 (상한 및 하상 포함);
• 수컷 체중 ≥ 50 kg, 암컷 체중 ≥ 45 kg, 체질량 지수 (BMI)는 19 내지 26 kg/m2 사이 (컷오프 값 포함);
• 자발적인 참여 및 사전 동의 서명.

제외 기준 :

• 분무기를 올바르게 사용할 수없는 사람들은 분무 된 흡입 투여를 견딜 수 없거나 흡입 투여 훈련에 실패한 사람들;
• 특별한식이 요법을 가진 사람들은 통합 다이어트를 따를 수 없습니다.
• 심혈관, 소화, 내분비, 혈액 학적, 면역 및 신경계 질환과 같은 만성 질환의 병력이있는 사람들; 구강, 인두 및 호흡기 시스템의 만성 질환이있는 사람들; 선별 당시 구강, 인두 및 호흡기 시스템의 만성 질환이있는 사람들; 재발의 병력 (1 에피소드 이상으로 정의 됨) 또는 전파 된 헤르페스 포진 대상, 반복 감염, 결핵 감염, 녹내장 또는 백내장;
• 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 알레르기가 있거나 알레르기 헌법이있는 사람들 (두 가지 이상의 약물 및 식품에 대한 알레르기 헌법을 언급);
• 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 흉부 X- 선 검사, 12 리드 심전도 검사, 폐 환기 기능 검사 등의 사람들은 비정상적으로 판단되며 임상 적 중요성을 가진 사람들;
• B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV AB), Treponema pallidum 항체 (매독 TP), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV AG/AB)에 대한 양성 검사를 가진 사람들;
• 선별 기간에 예측 된 값의 Fev1 ≤ 80% 또는 FVC ≤ 80%가있는 것;
• 선별 검사 전 3 개월 이내에 알코올을 자주 마신 사람들, 즉 주당 14 개 이상의 알코올을 마신 사람들 (주당 14 단위의 알코올을 마시는 사람들 (1 단위 = 360 ml의 맥주가 5% 알코올 함량을 가진 360 ml 또는 40% 알코올 함량을 가진 45 ml 또는 12% 알코올 함량을 가진 150 ml의 와인) 또는 선별 기간 동안 알코올 섭취량을 멈출 수없는 사람들;
• 검사 전 3 개월 이내에 10 년 이상 흡연 병력이있는 사람들, 또는 시험 중에 담배 제품 또는 기준 기간에 긍정적 인 니코틴 검출이있는 사람들.
• 지난 2 년 동안 약물 남용 또는 약물 사용 병력이있는 사람들 또는 약물 남용에 대한 소변 검사가 긍정적 인 사람들은 긍정적입니다.
• 검사 전 또는 선별 기간 동안 약물 (처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 중국 약초, 백신, 백신) 또는 건강 보조제를 복용 한 사람들;
• 글루코 코르티코이드 성분을 함유 한 제제 또는 선별 전 또는 스크리닝 기간 동안 30 일 이내에 CYP3A4 효소 (예 : 부록 5에 자세히 설명 된 Ritonavir 또는 Ketoconazole 등)의 활성에 영향을 미치는 약물을 포함한 사람들;
• 선별 검사 전 또는 선별 기간 동안 14 일 이내에 자몽, 드래곤 과일, 망고, 망고, 석류, 석류, 파파야 또는 람 부탄이 들어있는 음료 나 음식을 소비 한 사람들 또는 시험 기간 동안 위의 음식 소비를 중단하지 않는 사람들;
• 연구 약물 (커피, 차, 콜라, 초콜릿, 해산물, 동물 간 등) 또는 시험 기간 동안 위의 음식 소비를 중단하는 데 동의하지 않는 사람들;
• 선별 전 또는 선별 기간 동안 또는 선별 기간 동안 혈액을 기증하거나 상당한 혈액 손실을 겪은 사람들 (여성의 월경 기간을 제외하고 ≥ 400 mL) 또는 혈액 제제를 받았거나 수혈을 겪은 사람들;
• 스크리닝 전 90 일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 연구 제품을 사용한 사람들;
• 과거에 호흡기 수술을받은 사람들 또는 선별 전 3 개월 이내에 (이전 병력에 근거한 조사관이 판단 함) 주요 외상을 입거나 시험 기간 동안 수술을 받으려고 계획 한 사람들;
• 정맥혈 수집에 어려움이 있거나 여러 번의 희미한 또는 혈액의 역사가있는 사람들;
• 임신 검출에 양성 검사를 받거나 선별 기간 또는 기준 기간 동안 수유중인 여성 피험자;
• 수사관의 의견으로는 재판에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건이 있거나 자신의 이유로 인해 재판에 참여할 수없는 피험자.