Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'aérosol d'inhalation PA9159 chez des sujets adultes en bonne santé

Critères d'inclusion:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (y compris les limites supérieures et inférieures);
• Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 26 kg / m2 (y compris les valeurs de coupure);
• Participation volontaire et signature d'un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

• Ceux qui ne peuvent pas utiliser correctement le nébuliseur ne peuvent pas tolérer l'administration d'inhalation nébulisée ou ont échoué à la formation de l'administration d'inhalation;
• Ceux qui ont des besoins alimentaires spéciaux et ne peuvent pas suivre le régime unifié;
• Ceux qui ont des antécédents de maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, digestives, endocriniennes, hématologiques, immunitaires et du système nerveux; ceux atteints de maladies chroniques des systèmes oraux, pharyngés et respiratoires; ceux qui ont des maladies chroniques des systèmes oraux, pharyngés et respiratoires au moment du dépistage; Ceux qui ont des antécédents de récurrent (défini comme plus d'un épisode) ou de zona d'herpès disséminé, d'infection répétée, d'infection à la tuberculose, de glaucome ou de cataracte;
• Ceux qui sont allergiques au médicament d'étude ou à toute composante du médicament d'étude, ou ont une constitution allergique (se référant à une constitution allergique à plus de deux médicaments et aliments);
• Ceux dont les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'examen des rayons X thoraciques, l'examen de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, l'examen de la fonction de ventilation pulmonaire, etc. À la période de dépistage sont jugés anormaux et ont une signification clinique;
• Ceux qui ont des tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV AB), l'anticorps Treponema pallidum (Syphilis TP), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH AG / AB);
• Ceux avec FEV1 ≤ 80% de la valeur prédite ou FVC ≤ 80% de la valeur prévue à la période de dépistage;
• Ceux qui boivent fréquemment de l'alcool dans les 3 mois avant le dépistage, c'est-à-dire ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière avec 5% de teneur en alcool ou 45 ml de spiritueux avec 40% de teneur en alcool ou 150 ml de vin avec une teneur en alcool à 12%) ou celles avec un test de respiration d'alcool positif à la période de dépistage ou à ceux qui ne peuvent pas arrêter l'alcool pendant la période d'étude;
• Ceux qui ont des antécédents de tabagisme de plus de 10 ans et des fumeurs dans les 3 mois avant le dépistage, ou ceux qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser des produits du tabac pendant l'essai, ou ceux qui ont une détection positive de la nicotine à la période de référence.
• Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues ou de drogues au cours des deux dernières années, ou ceux dont le dépistage de l'urine pour l'abus de drogues est positif;
• Ceux qui ont pris des médicaments (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, médicaments à base de plantes chinois, vaccins) ou des suppléments de santé dans les deux semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage;
• Ceux qui ont utilisé des préparations contenant des composants glucocorticoïdes ou des médicaments qui affectent l'activité des enzymes CYP3A4 (comme le ritonavir ou le kétoconazole, etc., comme détaillé à l'annexe 5) dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage;
• Ceux qui ont consommé des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse, des fruits de dragon, de la mangue, de la pomélo, de la grenade, de la papaye ou du rambutan dans les 14 jours précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage, ou ceux qui n'acceptent pas d'arrêter de consommer les aliments ci-dessus pendant la période d'essai;
• Ceux qui ont consommé des aliments ou des boissons riches en caféine, de la xanthine dans les 48 heures avant la première utilisation du médicament d'étude (café, thé, cola, chocolat, fruits de mer, foie d'animaux, etc.), ou ceux qui n'acceptent pas d'arrêter de consommer les aliments ci-dessus pendant la période d'essai;
• Ceux qui ont donné du sang ou ont subi une perte de sang importante dans les 90 jours avant le dépistage ou pendant la période de dépistage (≥ 400 ml, sauf pendant la période menstruelle des femmes) ou ont reçu des produits sanguins ou ont subi une transfusion sanguine;
• Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 90 jours précédant le dépistage et ont utilisé le produit d'étude;
• Ceux qui ont subi une chirurgie respiratoire dans le passé, ou ceux qui ont subi une chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage (jugé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux), ont subi un traumatisme majeur ou prévu pour subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai;
• Ceux qui ont du mal à collecter du sang veineux ou ont une histoire connue d'évanouissement ou d'hématemèse multiple;
• Les sujets féminins qui ont été testés positifs pour la détection de la grossesse ou sont en lactation pendant la période de dépistage ou la période de référence;
• Les sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont d'autres conditions qui ne conviennent pas à la participation au procès ou qui ne peuvent pas participer au procès pour leurs propres raisons.