Sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av PA9159 Inhalation Aerosol hos friske voksne personer

Inkluderingskriterier:

• Mannlige og kvinnelige personer i alderen 18 til 65 år (inkludert øvre og nedre grenser);
• Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig vekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert avskjæringsverdier);
• Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• De som ikke kan bruke forstøveren riktig, tåler ikke forstøvning av forstøvet inhalasjon eller har mislyktes i opplæringen for innånding av innånding;
• De med spesielle kostholdskrav og kan ikke følge det enhetlige kostholdet;
• De med en historie med kroniske sykdommer som kardiovaskulære, fordøyelses-, endokrine, hematologiske, immun- og nervesystemets sykdommer; de med kroniske sykdommer i orale, svelg og luftveissystemer; de med kroniske sykdommer i orale, svelg og luftveissystemer på screeningstidspunktet; De med en historie med tilbakevendende (definert som mer enn 1 episode) eller formidlet herpes zoster, gjentatt infeksjon, tuberkuloseinfeksjon, glaukom eller grå stær;
• De som er allergiske mot studiemedisinen eller noen komponent i studiemedisinen, eller har en allergisk grunnlov (med henvisning til en allergisk grunnlov til mer enn to medisiner og matvarer);
• De som har vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, røntgenundersøkelse av brystet, 12-bly elektrokardiogramundersøkelse, pulmonal ventilasjonsfunksjonsundersøkelse, etc. ved screeningsperioden er dømt unormal og har klinisk betydning;
• De med positive tester for hepatitt B overflateantigen (HBSAG), hepatitt C -virusantistoff (HCV AB), Treponema pallidum antistoff (syfilis TP), humant immunsviktvirus (HIV AG/AB);
• De med FEV1 ≤ 80% av forutsagt verdi eller FVC ≤ 80% av forutsagt verdi ved screeningsperioden;
• De som ofte drikker alkohol innen 3 måneder før screening, det vil si de som drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl med 5% alkoholinnhold eller 45 ml brennevin med 40% alkoholinnhold eller 150 ml vin med 12% alkoholinnhold) eller de med positiv alkoholpustetest ved screeningsperioden eller de som ikke kan stoppe alkohol i studieperioden;
• De med en røykehistorie på mer enn 10 år og røykere innen 3 måneder før screening, eller de som ikke kan slutte å bruke noen tobakksprodukter under forsøket, eller de med positiv nikotindeteksjon i grunnlinjeperioden.
• De som har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk i løpet av de siste to årene, eller de hvis urinsescreening for narkotikamisbruk er positivt;
• De som har tatt medisiner (reseptbelagte medisiner, medikamenter uten disk, kinesiske urtemedisiner, vaksiner) eller helsetilskudd i løpet av de to ukene før screening eller i løpet av screeningperioden;
• De som har brukt noen preparater som inneholder glukokortikoidkomponenter eller medisiner som påvirker aktiviteten til CYP3A4 -enzymer (for eksempel ritonavir eller ketokonazol, etc., som beskrevet i vedlegg 5) innen 30 dager før screening eller i løpet av screeningsperioden;
• De som har konsumert drikke eller mat som inneholder grapefrukt, drage frukt, mango, pomelo, granateple, papaya eller rambutan innen 14 dager før screening eller i løpet av screeningperioden, eller de som ikke er enige om å slutte å konsumere ovennevnte matvarer i prøveperioden;
• De som har konsumert mat eller drikke som er rike på koffein, xantin innen 48 timer før første bruk av studiemedisinen (kaffe, te, cola, sjokolade, sjømat, dyreelever, etc.), eller de som ikke er enige om å slutte å konsumere ovennevnte matvarer i prøveperioden;
• De som har gitt blod eller fått betydelig blodtap innen 90 dager før screening eller i løpet av screeningsperioden (≥ 400 ml, bortsett fra i løpet av menstruasjonsperioden med kvinner) eller har mottatt blodprodukter eller gjennomgått blodoverføring;
• De som har deltatt i andre kliniske studier innen 90 dager før screening og har brukt studieproduktet;
• De som har gjennomgått respirasjonskirurgi i det siste, eller de som har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening (bedømt av etterforskeren basert på den forrige sykehistorien), led større traumer eller planlagt å gjennomgå kirurgi i prøveperioden;
• De som har vanskeligheter med å samle venøs blod, eller har en kjent historie med multippel besvimelse eller hematemese;
• Kvinnelige forsøkspersoner som har testet positivt for graviditetsdeteksjon eller er i amming i løpet av screeningsperioden eller baseline -perioden;
• Emner som etter etterforskerens mening har andre forhold som ikke er egnet for å delta i rettsaken eller som ikke kan delta i rettsaken på grunn av sine egne grunner.