Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PA9159 -inhalatie -aerosol bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van 18 tot 65 jaar (inclusief bovenste en ondergrenzen);
• Mannelijk lichaamsgewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg, body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2 (inclusief afsnijdingswaarden);
• Vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die de vernevelaar niet correct kunnen gebruiken, kunnen de vernevelde inhalatiebeheer niet verdragen of de training voor inhalatiebeheer hebben gefaald;
• Degenen met speciale voedingsbehoeften en kunnen het uniforme dieet niet volgen;
• Degenen met een geschiedenis van chronische ziekten zoals cardiovasculaire, spijsvertering, endocriene, hematologische, immuun- en zenuwstelselziekten; die met chronische ziekten van de orale, faryngeale en ademhalingssystemen; die met chronische ziekten van de mondelinge, faryngeale en ademhalingssystemen op het moment van screening; Degenen met een geschiedenis van terugkerende (gedefinieerd als meer dan 1 aflevering) of verspreide herpes zoster, herhaalde infectie, tuberculose -infectie, glaucoom of cataract;
• Degenen die allergisch zijn voor het onderzoeksmedicijn of een onderdeel van het onderzoeksmedicijn, of een allergische constitutie hebben (verwijzend naar een allergische constitutie naar meer dan twee medicijnen en voedingsmiddelen);
• Degenen wiens vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, röntgenonderzoek op de borst, 12-lead elektrocardiogramonderzoek, onderzoek van de longventilatiefunctie, enz. In de screeningperiode abnormaal worden beoordeeld en klinische betekenis hebben;
• Degenen met positieve tests voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C -virusantilichaam (HCV AB), Treponema pallidum antilichaam (Syphilis TP), humaan immunodeficiëntievirus (HIV AG/AB);
• Die met FEV1 ≤ 80% van voorspelde waarde of FVC ≤ 80% van voorspelde waarde bij de screeningperiode;
• Degenen die vaak alcohol drinken binnen 3 maanden vóór de vertoning, dat wil zeggen degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcoholgehalte of 45 ml geesten met 40% alcoholgehalte of 150 ml wijn met 12% alcoholgehalte) of mensen met een positieve alcohol ademhalingstest bij de screeningperiode of degenen die geen alcoholinstand kunnen stoppen tijdens de studieperiode;
• Degenen met een rookgeschiedenis van meer dan 10 jaar en rokers binnen 3 maanden vóór screening, of degenen die niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proef, of die met positieve nicotinedetectie bij de basisperiode.
• Degenen die in de afgelopen twee jaar een geschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik hebben, of degenen wier urine -screening op drugsmisbruik positief is;
• Degenen die medicijnen hebben gebruikt (geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen, vaccins) of gezondheidssupplementen binnen de twee weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode;
• Degenen die de preparaten hebben gebruikt die glucocorticoïde componenten bevatten of geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A4 -enzymen (zoals ritonavir of ketoconazol, enz. Bevatten, zoals gedetailleerd in bijlage 5) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de vertaling of tijdens de screeningperiode;
• Degenen die dranken of voedingsmiddelen hebben geconsumeerd met grapefruit, drakenfruit, mango, pomelo, granaatappel, papaja of rambutan binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode, of degenen die niet overeenkomen om te stoppen met het consumeren van het bovenstaande voedsel tijdens de proefperiode;
• Degenen die voedsel of dranken hebben geconsumeerd die rijk zijn aan cafeïne, xanthine binnen 48 uur vóór het eerste gebruik van het studiemedicijn (koffie, thee, cola, chocolade, zeevruchten, dierenlever, enz.), Of degenen die er niet mee instemmen om te stoppen met het consumeren van het bovenstaande voedsel tijdens de proefperiode;
• Degenen die bloed hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben geleden binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode (≥ 400 ml, behalve tijdens de menstruatieperiode van vrouwen) of bloedproducten hebben ontvangen of bloedtransfusie hebben ondergaan;
• Degenen die binnen 90 dagen voorafgaand aan screening aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen en het studieproduct hebben gebruikt;
• Degenen die in het verleden ademhalingsoperatie hebben ondergaan, of degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan (beoordeeld door de onderzoeker op basis van de vorige medische geschiedenis), leden een groot trauma of gepland om een ​​operatie te ondergaan tijdens de proefperiode;
• Degenen die moeite hebben met het verzamelen van veneuze bloed, of een bekende geschiedenis hebben van meervoudige flauwvallen of hematemesis;
• Vrouwelijke proefpersonen die positief hebben getest op zwangerschapsdetectie of in lactatie zijn tijdens de screeningperiode of basisperiode;
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, andere voorwaarden hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan het proces of die om hun eigen redenen niet aan het proces kunnen deelnemen.