Безопасность, переносимость и фармакокинетика аэрозоля PA9159 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Мужские и женские субъекты в возрасте от 18 до 65 лет (включая верхние и нижние пределы);
• Вес мужского тела ≥ 50 кг, женский вес ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 (включая значения отсечения);
• Добровольное участие и подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

• Те, кто не может правильно использовать распылитель, не могут переносить небулированное введение вдыхания или провалили обучение для вдыхания вдоль;
• Те, кто имеет особые диетические требования и не может следовать единой диете;
• Те, у кого есть хронические заболевания, такие как сердечно -сосудистые, пищеварительные, эндокринные, гематологические, иммунные и нервные заболевания; те, у кого хронические заболевания пероральных, глоточных и дыхательных систем; те, у кого хронические заболевания пероральных, глоточных и респираторных систем во время скрининга; те, кто имеет историю рецидивирующего (определяемого как более 1 эпизода) или диссеминированного герпеса зостера, повторная инфекция, инфекция туберкулеза, глаукома или катаракта;
• Те, кто аллергия на исследовательский препарат или любой компонент исследуемого препарата или имеет аллергическую конституцию (ссылаясь на аллергическую конституцию для более чем двух лекарств и пищевых продуктов);
• Те, чьи жизненно важные признаки, физическое обследование, лабораторные испытания, рентгеновское обследование грудной клетки, электрокардиограмма с 12 лидами, обследование функции легочной вентиляции и т. Д. На период скрининга, оцениваются аномальные и имеют клиническое значение;
• Те, у кого положительные тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), антитело вируса гепатита С (HCV AB), антитело к Treponema pallidum (Syphilis TP), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ AG/AB);
• Те, у кого есть FEV1 ≤ 80% от прогнозируемого значения или FVC ≤ 80% от прогнозируемого значения в период скрининга;
• Те, кто часто пьет алкоголь в течение 3 месяцев до скрининга, то есть те, кто пьет более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива с 5% содержанием алкоголя или 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина с 12% содержанием алкоголя), или те, у кого положительные испытания на алкоголь в период скрининга или те, кто не может остановить потребление алкоголя во время учебного периода;
• Те, у кого есть история курения более 10 лет и курильщики в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не может прекратить использование табачных изделий во время испытания, или те, у кого положительное обнаружение никотина в базовый период.
• Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками или употребление наркотиков в течение последних двух лет, или те, чья моча скрининг на злоупотребление наркотиками является положительным;
• Те, кто принимал какие-либо лекарства (отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные лекарства, китайские травяные лекарства, вакцины) или добавки для здоровья в течение двух недель до проверки или в течение периода проверки;
• Те, кто использовал любые препараты, содержащие глюкокортикоидные компоненты или любые лекарства, которые влияют на активность ферментов CYP3A4 (таких как ритонавир или кетоконазол и т. Д., Как подробно описано в Приложении 5) в течение 30 дней до скрининга или в течение периода скрининга;
• Те, кто употреблял напитки или продукты, содержащие грейпфрут, фрукты дракона, манго, помело, гранат, папайя или рамбутан в течение 14 дней до проверки или в течение периода проверки, или те, кто не согласен прекратить употребление вышеупомянутых продуктов в течение испытательного периода;
• Те, кто потреблял какие -либо продукты или напитки, богатые кофеином, ксантин в течение 48 часов до первого употребления препарата для исследования (кофе, чай, кола, шоколад, морепродукты, печень животных и т. Д.), Или тех, кто не согласен прекратить употребление вышеупомянутых продуктов в течение испытательного периода;
• Те, кто пожертвовали кровь или понесли значительную кровопотерю в течение 90 дней до скрининга или в течение периода скрининга (≥ 400 мл, за исключением менструального периода женщин), или получали продукты крови или перенесли переливание крови;
• Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 90 дней до скрининга и использовали исследовательский продукт;
• Те, кто подвергся дыхательной хирургии в прошлом, или тех, кто перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга (оценивается следователем на основе предыдущей истории болезни), перенесли серьезную травму или планировали перенести операцию в течение испытательного периода;
• Те, кто испытывает трудности в сборе венозной крови или имеет известную историю множественного обморока или гематемеза;
• Субъекты, которые дали положительный результат на обнаружение беременности или находятся в лактации в течение периода скрининга или исходного периода;
• Субъекты, которые, по мнению следователя, имеют другие условия, которые не подходят для участия в суде или которые не могут участвовать в суде по своим собственным причинам.