PA9159 -hengitystä aerosolin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien ylä- ja alarajat);
• Urospainon paino ≥ 50 kg, naaraspaino ≥ 45 kg, kehon massaindeksi (BMI) välillä 19-26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot);
• Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka eivät pysty käyttämään sumutusainetta oikein, eivät voi sietää sumutettua hengityksen antamista tai ovat epäonnistuneet hengittämisen antamista koskevassa koulutuksessa;
• Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota;
• Ne, joilla on ollut kroonisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, endokriiniset, hematologiset, immuuni- ja hermostotaudit; ne, joilla on suun, nielun ja hengityselinten krooniset sairaudet; ne, joilla on oraalisen, nielun ja hengityselinten krooniset sairaudet seulontahetkellä; Ne, joilla on toistuva (määritelty enemmän kuin yhdeksi jaksoksi) tai levittänyt herpes zoster, toistuva infektio, tuberkuloosi -infektio, glaukooma tai kaihi;
• Ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa tutkimuslääkkeen komponentille tai joilla on allerginen perustuslaki (viittaa allergiseen perustuslakiin useampaan kuin kahteen lääkkeeseen ja elintarvikkeeseen);
• Niitä, joiden elintärkeät merkit, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, rintakehän röntgentutkimus, 12-johdon elektrokardiogrammitutkimus, keuhkojen tuuletustoimintojen tutkimus jne. Seulontajaksolla pidetään epänormaalina ja niillä on kliininen merkitys;
• Ne, joilla on positiivisia testejä hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -viruksen vasta -aineelle (HCV AB), Treponema pallidum -vasta -aineelle (syfilis TP), ihmisen immuunikatovirukselle (HIV AG/AB);
• Ne, joiden FEV1 ≤ 80% ennustetusta arvosta tai FVC ≤ 80% ennustetusta arvosta seulontajaksolla;
• Ne, jotka juovat alkoholia usein 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, toisin sanoen ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta 5% alkoholipitoisuudella tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia alkoholipitoisuudella tai 150 ml viiniä 12% alkoholipitoisuudella), tai ne, joilla on positiivinen alkoholin hengityskoe seulontajaksolla, tai ne, jotka eivät pysty pysäyttämään alkoholin saantia opintojakson aikana;
• Ne, joiden tupakointihistoria on yli 10 vuotta, ja tupakoitsijat 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai niitä, jotka eivät voi lopettaa minkään tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana, tai niitä, joilla on positiivinen nikotiinin havaitseminen lähtöjaksolla.
• Ne, joilla on historia huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä kahden viime vuoden aikana, tai ne, joiden virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöksille on positiivinen;
• Ne, jotka ovat ottaneet lääkkeitä (reseptilääkkeitä, käsikauppiaita lääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttilääkkeitä, rokotteita tai terveyslisäaineita kahden viikon kuluessa ennen seulontaa tai seulontajakson aikana;
• Ne, jotka ovat käyttäneet kaikkia glukokortikoidikomponentteja sisältäviä valmisteita tai kaikkia lääkkeitä, jotka vaikuttavat CYP3A4 -entsyymien (kuten ritonaviirin tai ketokonatsolin jne. Aktiivisuuteen, kuten liitteessä 5) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai seulontajakson aikana;
• Ne, jotka ovat kuluttaneet juomia tai ruokia, jotka sisältävät greippiä, lohikäärmehedelmiä, mangoa, pomeloa, granaattiomenaa, papaijaa tai rambutania 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai seulontajakson aikana, tai ne, jotka eivät suostu lopettamaan yllä olevien ruokien kuluttamista koeajalla;
• Ne, jotka ovat kuluttaneet kofeiinia runsaasti ruokia tai juomia, ksantiinia 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä (kahvi, tee, koola, suklaa, äyriäiset, eläinmaksa jne.) Tai ne, jotka eivät suostu lopettamaan yllä olevien elintarvikkeiden kuluttamisen koeajalla;
• Ne, jotka ovat lahjoittaneet veren tai kärsinyt merkittävän verenhukka 90 päivän kuluessa ennen seulontaa tai seulontajakson aikana (≥ 400 ml, paitsi naisten kuukautiskauden aikana) tai saaneet verituotteita tai tehneet verensiirron;
• Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän kuluessa ennen seulontaa ja käyttäneet tutkimustuotetta;
• Ne, joille on aiemmin tehty hengitysleikkaus, tai ne, joille on tehty merkittäviä leikkauksia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (tutkija arvioi edellisen sairaushistorian perusteella), kärsivät suurista traumaista tai suunnitellut leikkauksen koejakson aikana;
• Ne, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai joilla on tunnettu historia monista pyörtymisestä tai hematemeesistä;
• Naisten koehenkilöt, jotka ovat testanneet positiivisia raskauden havaitsemista varten tai ovat imetyksessä seulontajakson tai lähtöjakson aikana;
• Koehenkilöillä, joilla tutkijan mielestä on muita ehtoja, jotka eivät sovellu osallistumiseen oikeudenkäyntiin tai jotka eivät voi osallistua oikeudenkäyntiin omien syidensä vuoksi.