膝の変形性関節症の個人におけるネイティブCT-II®の有効性を評価する臨床研究
膝の変形性関節症の個人におけるネイティブCT-II®の有効性を評価するための、無作為化された二重盲検プラセボ対照並列設計臨床研究
このランダム化された二重盲検プラセボ対照臨床研究は、並行設計を使用して膝の変形性関節症の個人におけるネイティブCT-II®（未成年型II型コラーゲン）の有効性を評価します。
グループ1は、ネイティブのCT-II®（毎日の隔離量40 mg）を受け、グループ2はグルコサミンHCl +コンドロイチン硫酸（アコムペレーターとして毎日2700 mg）を受け、グループ3はプラセボ（ミクロクリスタリンセルロース）を受け取ります。 すべての参加者は、朝食後にThreecapsulesを服用し、夕食後3回は90日間服用します。 この研究の目的は、約142人の参加者をスクリーニングすることです
、約114人をランダム化し（20％のドロップアウト率を考慮）、ターゲットは90枚の参加者（グループあたり30人）です。 変形性関節症（OA）は、痛み、剛性、および機動性の低下を引き起こす変性関節障害であり、主に高齢者に影響を与えます。 これは障害の主要な原因であり、膝OAが最も多額の形態です。 OAの世界的な負担は、人口の老化と肥満の増加により増加しており、治療選択肢の改善が必要です。 現在の管理は、非薬理学（運動、体重減少）および薬理学的（NSAID、鎮痛剤）介入を介した症状の緩和に焦点を当てていますが、これらは悪影響を及ぼします。
鶏の胸骨に由来する未定のII型コラーゲン（NCTII）は、関節の健康の潜在的なサフル化として浮上しています。 炎症とサポートスカルテージの修復を減らす免疫応答を引き起こします。 臨床研究は、NCTIIが関節機能、痛み、生活の質を改善し、グルコサミンとコンドロイチンを上回る副作用を改善することを示しています。 新しい研究の目的は、90日間にわたってグレードIIおよびIII膝OAの個人におけるネイティブCT-II®の有効性を評価し、それをグルコサミン - コンドロイチンとプラセボ群と比較することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400067
- Ayush Nursing Home
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- Proactive Othopedic Clinic
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400067
- Diamond Orthopedic & Multispeciality Hospital
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- O2 Clinic
-
Panvel、Maharashtra、インド、410206
- Sparsh Superspeciality Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1.研究に参加するために、自発的で書面によるインフォームドコンセントを与える準備ができています。
2. 40〜65歳（両方の値を含む）の男性と女性は、薬剤なしで膝の変形性関節症に苦しんでいます。
3. 18.5〜29.9 kg/m2（両方の値を含む）のボディマスインデックス（BMI）。 4.MWOMAC合計スコア≥75。5。膝の痛みのある人は、100 mm VASスケールで60 mm以上のVASスコアを有する個人。
6.インデックスジョイントのグレードII/III（2：1比）の膝の変形性関節症（OA）のグレードII/III（2：1の比率）の画期的な証拠（横方向および前後重量を含むX線）
- グレードII：明確な骨棘形成を伴う可能性のある関節空間狭窄（JSN）。
グレードIII：明確な関節空間狭窄、複数の骨植物層、いくつかの硬化症、および骨の端の変形の可能性。
7.少なくとも3か月の症候性膝関節痛の病歴を持つ個人。
8.ノン - 菜食主義者（鶏肉、魚、ヤギのマトン、豚肉、牛肉、卵を食べるかどうかに関係なく）9.すべての評価訪問の48時間前に軟骨からタイプIIコラーゲンを含む食物（魚、肉、骨スープ、卵など）を控えるために
10.すべての評価訪問の48時間前に救助薬の使用をやめる。
11.膝関節痛の緩和または研究期間全体のその他の理由のために、制限された栄養補助食品、在宅療法、およびその他の形式の局所製品または薬物療法（主にNSAIDおよび局所鎮痛剤、DMARD、コルチコステロイドなどを含む）を停止しようとしています。
（注：ホットとコールドの泡のみが許可され、参加者は日記に毎日の頻度を記録する必要があります。 すべての評価訪問の48時間前に、ホット/コールドの泡を停止する必要があります。）
12.自宅や職場で西部のトイレを使用する個人。 13.すべての研究訪問の24時間前に、アルコール、カフェイン、活発な身体活動を控える。
14.調査手順と必要な訪問に参加し、遵守するための意志。
除外基準：
1.過去6か月間に膝関節領域の近くで負傷した個人。
2.膝の手術、代替、または研究の結果に影響を与える可能性のある非膝の外科手術の病歴を持つ個人。
3.関節内注射、血小板補充療法、幹細胞療法、または過去6か月間の関節健康問題のためのステロイドを使用した個人。
4.他の慢性疾患や状態、または炎症性疾患の状態を患っている個人、および/または薬物または栄養補助食品、またはアーユルヴェーダの薬、または局所軟膏/油/ゲルを使用して、研究者の判断で個人が研究で個人を受け入れられないリスクに陥るか、または治療または訪問の研究または訪問の評価に干渉する可能性があります。
5.調査員の判断において、インフォームドコンセントを提供する個人の能力を妨害し、研究プロトコルを遵守する可能性がある（研究結果の解釈を混乱させる可能性がある）、または不正なリスクに干渉する、臨床的に有意な腎臓、肝臓、内分泌、胆汁、胃腸、胃腸、膵臓、または神経障害の歴史または存在。
6.制御されていない高血圧および/または収縮期血圧の歴史は、140 mmHg以上および/または拡張期血圧以上90 mmHg以上。
7. 126 mg/dlに等しい血糖（FBG）8.痛風および/または高尿酸血症の既知の症例9。
10.コラーゲンサプリメントの使用（栄養補助食品として）11.出血障害の歴史（例： 血友病、鎌状赤血球貧血）12。膝のX線上の他の病理病変。 13.運動プロトコルの完了を禁止する他の条件。
14.事前スクリーニングの90日以内に調査製品を使用して臨床研究に参加し、研究期間中に別の研究に参加する予定の個人。
15.NSAID（心血管の健康のためにアスピリン50 mg/日を含む）の使用を控えることをいとわない。
16.妊娠または授乳中の雌。 17.薬物またはアルコール乱用の歴史を持つ個人。 18.電流喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネイティブCT-II®（未定のタイプIIコラーゲン）
強度：3つのカプセルで40 mg 用量レジメン： 水での朝食後にMCCを含む3つの黄色いカプセル30 mgを含む3つの青いカプセルネイティブCT-II®＆MCC水経路との夕食後：口頭 |
強度：3つのカプセルで40 mg 用量レジメン： 水での朝食後にMCCを含む3つの黄色いカプセル30 mgを含む3つの青いカプセルネイティブCT-II®＆MCC水経路との夕食後：口頭 |
|
アクティブコンパレータ：グルコサミンHCl +硫酸コンドロイチン（G + C）[コンパレータ]
強度：2700 mg（1500 mg g + 1200 mg C） 用量レジメン： 水での朝食後にG+Cを含む3頭のカプセル3号dinnion夕食後のg+cを含む3青のカプセル投与経路：口頭 |
2700 mg（1500 mg g+1200 mg c）3 k+Cを含む3黄色のカプセル水と朝食後、水で夕食後にG+Cを含む3青のカプセルを含む3つ
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ[微結晶セルロース（MCC）]
強度：2700 mgの励起具 用量レジメン： 水と一緒にMCCを含む3匹 |
2700 mgの励起具3水と一緒に朝食後にMCCを含む3黄色のカプセルは、水で夕食後にMCCを含む3青のカプセルを含みます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン、グルコサミンHCl +コンドロイチン硫酸塩と比較して、修正西オンタリオおよびMcMaster Universityosteoarritis Indexの合計スコアの変化により、膝関節の健康に対する在来のCT-IIの消費の影響を評価するために
時間枠：0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
この研究の主要な有効性変数は、合計MWOMACインデックススコアです。
各サブスケールのスコアは、0〜20の範囲の痛みサブスケール、0から8の剛性サブスケール、および0から80の物理関数サブスケールと組み合わされます。膝OAの参加者はMWOMACインデックス合計スコアを完了します。
|
0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較してネイティブCT-II®の効果を評価するために、Glucosaminehcl +コンドロイチン硫酸塩とプラセボは、MWOMAC-Pain Subsale（MWOMAC-P）スコアで評価された膝関節痛に対する膝関節痛に対するプラセボです。
時間枠：0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
MWOMACインデックスの痛みのサブスケール（MWOMAC-P）は、インデックスジョイントにOAを持つ個人が経験する痛みのレベルを評価する5つの質問で構成されています。
応答は、より高いスコアがより大きな痛みに対応する5ポイントのリッカートスケールを使用して記録されます。
スケールの範囲は0（「痛みなし」）から4（「極度の痛み」）で、MWOMAC-Pの合計スコアは0〜20の範囲です。
膝OAの参加者はMWOMAC-Pを完了します。
|
0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
|
ベースラインと比較してネイティブCT-IIの効果を評価するために、GlucosamineHCl +コンドロイチン硫酸塩とプラセボは、MWOMAC-Stiffnessサブスケール（MWOMAC-S）スコアの評価によって評価される膝関節剛性に対するプラセボです。
時間枠：0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
MWOMACインデックスの剛性サブスケール（MWOMAC-S）は、痛みと不快感とともに、動きに対する抵抗を特徴とするインデックスジョイントの剛性のレベルを評価する2つの質問で構成されています。
応答は、5ポイントのリッカートスケールを使用して記録され、スコアが高いほど剛性が高いことが示されます。
スケールは0（「剛性なし」）から4（「極端な剛性」）の範囲で、MWOMAC-Sの合計スコアは0から8の範囲です。膝OAの参加者は、E-Diaryを使用して0日目、7日目、60日目、60日目、90日目に90日目にMWOMAC-Sを完了します。
|
0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
|
ベースラインと比較してネイティブCT-IIの効果を評価するために、Glucosaminehcl +コンドロイチン硫酸塩とプラセボは、MWOMACの評価によって評価された膝関節機能上のプラセボ - 物理機能サブスケール（MWOMAC-PF）スコアを評価します。
時間枠：0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
MWOMACインデックスの物理関数サブスケール（MWOMAC-PF）は、OAによるインデックスジョイントで経験される難易度を評価する20の質問で構成されています。応答は、5ポイントのリッカートスケールで記録され、スコアが高いほど機能障害が大きくなります。
スケールの範囲は0（「難易度はない」）から4（「極端な難易度」）で、MWOMAC-PFの合計スコアは0〜80の範囲です。膝OAの参加者はMWOMAC-PFを完了します。
|
0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
|
ベースラインと比較して天然のCT-IIの効果を評価するために、グルコサミネヒクcl +コンドロイチン硫酸塩とプラセボは、100 mmの視覚アナログスケールでの変化によって評価された急性膝関節痛に対するプラセボです。
時間枠：0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
痛みVASは、痛みの強さを評価するために使用されるツールです。
これは、極端な痛みを表す2つのエンドポイントを持つ100 mmの線で構成されています。
急性疼痛を測定するための信頼性が高く有効な手段です41
参加者は、痛みのレベルを反映する線に沿ってポイントをマークすることにより、痛みを評価します。
|
0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
|
ベースラインと比較してネイティブCT-IIの効果を評価するために、膝の痛みと膝の怪我の変化と変形性関節症の結果スコアにかかった機能は、膝の痛みと機能を伴うグルコサミネフクク +コンドロイチン硫酸塩とプラセボを評価します。
時間枠：0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）アンケートは、膝の怪我や痛みに続いて個人に関連する短期的および長期的な結果の両方を評価するために設計された自己管理ツールです。
5つの重要なドメインを測定します。痛み、症状、日常生活の活動、スポーツとレクリエーション機能、膝関連の生活の質です。
Koosは、結果測定の標準基準を満たしており、膝の怪我の進行と治療の有効性を追跡するのに適しています。
|
0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
|
ベースラインと比較して天然のCT-IIの効果を評価するために、グルコサミネヒク +コンドロイチン硫酸コンドロイチンとプラセボは、各グループの参加者が採取した救助団の平均数で平均数になります。
時間枠：0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
救助薬の使用は、各研究の各訪問で掘り出した錠剤の数に対して消費された錠剤の数を数えることにより評価されます。
各グループの参加者が採取した平均数の救助薬が記録され、グループ間で比較されます
|
0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
|
ベースラインと比較して天然のCT-IIの効果を評価するために、グルコサミネフクク +コンドロイチン硫酸塩とプラセボは、レケイン機能指数テストスコアの変化によって吸収された変形性関節症の重症度の重症度に伴う。
時間枠：0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
参加者は、0、7、30、60、および90日目に電子書籍を介してアンケートを自己管理します。
彼らは、診療所が訪れる前に48時間前に救助薬と熱/冷たいfoment辱を避けなければなりません。
最高の痛みスコアを持つ膝は、インデックスジョイントとして指定されます。
質問には、重大度を反映したオプションが段階的になり、サブスケールスコアは0〜8の範囲で、合計LFIスコアは0〜24.48になります。
スコアが高いほど、関節の重症度が大きくなります。
|
0日目、7日目、30日目、60日目、90日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。