En klinisk studie for å evaluere effekten av naturlig CT-II® hos individer med slitasjegikt i kneet
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design av klinisk studie for å evaluere effekten av naturlig CT-II® hos individer med kne-artrose
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien evaluerer effekten av native CT-II® (uenaturert type II-kollagen) hos individer med kne-artrose ved bruk av en parallell design. Deltakere tildeles en av tre grupper:
Gruppe 1 mottar native CT-II® (40 mg daglige individuelle doser), gruppe 2 mottar glukosamin HCl + chondroitinsulfat (2700 mg daglig som acomparator), og gruppe 3 mottar en placebo (mikrokrystallinsk cellulose). Alle deltakerne tar treekapsler etter frokost og tre etter middagen i 90 dager. Studien tar sikte på å screene cirka 142 deltakere
, randomisere rundt 114 (med tanke på en frafall på 20%), med et mål på 90 utfylte deltakere (30 per gruppe). Slitasjegikt (OA) er en degenerativ leddforstyrrelse som forårsaker smerter, stivhet og redusert mobilitet, og hovedsakelig påvirker eldre voksne. Det er en ledende årsak til funksjonshemming, med kne OA som den mest prevale formen. Den globale belastningen av OA øker på grunn av aldrende befolkninger og øker fesentrater, noe som krever forbedrede behandlingsalternativer. Nåværende behandling fokuserer på symptomhjelping gjennom ikke-farmakologisk (trening, vekttap) og farmakologiske (NSAIDs, smertestillende) intervensjoner, selv om disse kan ha uheldige effekter.
Uenaturert type II -kollagen (NCTII), avledet fra kyllingsmenn, har dukket opp som et potensialforsyning for felles helse. Det utløser en immunrespons som reduserer betennelse og støtter reparasjon. Kliniske studier viser at NCTII forbedrer leddfunksjon, smerte og livskvalitet, og overgår glukosamin og kondroitin med færre bivirkninger. En ny studie tar sikte på å evaluere effekten av Native CT-II® hos individer med Grade II og III Knee OA i løpet av 90 dager, og sammenligner ITT til glukosamin-chondroitin og placebogrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Ayush Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Proactive Othopedic Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Diamond Orthopedic & Multispeciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- O2 Clinic
-
Panvel, Maharashtra, India, 410206
- Sparsh Superspeciality Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Individuelle klare til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2.Males og kvinner i alderen mellom 40 og 65 år (inkludert begge verdiene) som lider av kne -artrose under ingen medisiner.
3. Body Mass Index (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 (inkludert begge verdiene). 4.MWOMAC Total score ≥ 75. 5. Personer med knesmerter som har VAS -score på større enn eller lik 60 mm på en 100 mm VAS -skala.
6.Radiografiske bevis (lateral og anterio-posterior vektbærende stående røntgen) av grad II/III (i 2: 1-forholdet) Kne-osteoarthritis (OA) for indeksledd (kneet med den høyere smertestillende vil bli utpekt som indeksledd for studien) basert på Kellgren og Lawrence (K & L) RADRICICICICT CRTAGRICICT CRE (Kellgren-
- Grad II: Mulig fellesromsverring (JSN) med bestemt osteofyttdannelse.
Grad III: Definit Fure Space innsnevring, flere osteofyttformasjoner, noe sklerose og mulig deformitet av benete ender.
7. Individuelle med en historie med symptomatiske smerter i kneledd på minst 3 måneder.
8.Non-vegetarianere (uavhengig av om de spiser kylling, fisk, geitekjøtt, svinekjøtt, storfekjøtt eller egg) 9. Vilje til å avstå fra mat (fisk, kjøtt, beinbuljong, egg, osv.) Inneholder type II kollagen fra brusk 48 timer før alle vurderingsbesøk.
10. Vilje til å slutte å bruke redningsmedisiner 48 timer før alle vurderingsbesøk.
11. Vilje til å stoppe de begrensede kosttilskuddene, hjemmebaserte midler og enhver annen form for aktuelle produkter eller medisiner (hovedsakelig inkluderer NSAIDs og lokale smertestillende midler, DMARD, kortikosteroider osv.) For smertelindring av kneledd eller annen grunn til hele studiens varighet.
(Merk: Bare varm og kald fomentasjon vil være tillatt, og deltakeren må registrere den daglige frekvensen av fomentasjon i dagboken. Den varme/kalde fomentasjonen må stoppes 48 timer før alle vurderingsbesøk.)
12. Individuelle som bruker det vestlige toalettet hjemme og/eller arbeidsplass. 13. Vilje til å avstå fra alkohol, koffein og kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før hvert studiebesøk.
14. Vilje til å delta og overholde studieprosedyrene og påkrevde besøk.
Eksklusjonskriterier:
1. Individuelle som har blitt skadet i nærheten av kneleddsregionen det siste halvåret.
2. Individuelle med en historie med kneoperasjoner, erstatning eller kirurgiske prosedyrer som ikke er kne som kan påvirke studieutfallet.
3. Individuelle som har brukt intraartikulære injeksjoner, blodplateutskiftningsterapi, stamcelleterapi og eller steroider for felles helseproblemer det siste halvåret.
4. Individuelle som har andre kroniske sykdommer eller tilstand, eller inflammatoriske sykdomsforhold og/eller bruker medisiner eller kosttilskudd eller ayurvediske medisiner eller aktuell salve/olje/gel for felles helse som i undersøkelsen av etterforskeren ville sette personen til uakserende risiko for en person i studien eller kan forstyrre evalueringen av studien eller ikke -sammenligningen.
5. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, bukspyttkjertelen eller nevrologiske lidelser, som etter etterforskerens dom ville forstyrre individets evne til å gi informert samtykke, overholde studiens protokoll (noe som kan forvirre tolkningen av studienes resultater), eller satte den enkelte som individet på individet på den enkelte på individet på den enkelte på den enkelte på individet.
6. Historie av ukontrollert hypertensjon og/eller systolisk blodtrykk mer enn eller lik 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mer enn eller lik 90 mmHg.
7.Fasting av blodsukker (FBG) mer enn eller lik 126 mg/dl 8. Kjente tilfeller av gikt og/eller hyperuricemia 9. Alle historie eller bevis på allergi mot kylling, skalldyr, egg eller proteinprodukter i det siste.
10. Bruk av kollagentilskudd (som kosttilskudd) 11.Historie av blødningsforstyrrelser (f.eks. Hemofili, sigdcelleanemi) 12. Andre patologiske lesjoner på røntgen av kneet. 13. Enhver annen tilstand som vil forby fullføring av treningsprotokollene.
14. Individuelle som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 90 dager før forhåndsvisning, og som planlegger å delta i en annen studie i løpet av studieperioden.
15. Ikke villig til å avstå fra bruk av NSAIDs (inkludert aspirin 50 mg/dag for kardiovaskulær helse).
16. Overførende eller ammende kvinner. 17. Individuelle som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk. 18. Current Smokers
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Native CT-II® (Uenaturert type II kollagen)
Styrke: 40 mg i 3 kapsler Doseregime: 3 gule kapsler som inneholder MCC etter frokost med vann 3 blå kapsler som inneholder 40 mg innfødt CT-II® & MCC etter middag med vannveier: oral |
Styrke: 40 mg i 3 kapsler Doseregime: 3 gule kapsler som inneholder MCC etter frokost med vann 3 blå kapsler som inneholder 40 mg innfødt CT-II® & MCC etter middag med vannveier: oral |
|
Aktiv komparator: Glukosamin HCl + Chondroitinsulfat (G + C) [Comparator]
Styrke: 2700 mg (1500 mg g + 1200 mg C) Doseregime: 3 gule kapsler som inneholder G+C etter frokost med vann 3 blå kapsler som inneholder G+C etter middag med vannveier: oral |
2700 mg.
|
|
Placebo komparator: Placebo [mikrokrystallinsk cellulose (MCC)]
Styrke: 2700 mg hjelpestoff Doseregime: 3 gule kapsler som inneholder MCC etter frokost med vann 3 blå kapsler som inneholder MCC etter middagen med vannveier: oral |
2700 mg Excipient 3 Yellow Capsules som inneholder MCC oralt etter frokost med vann 3 blå kapsler som inneholder MCC etter middagen med vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av forbruket av naturlig CT-II på kneledd helse som er utsatt for endring i modifisert vestlige Ontario og McMaster Universityountoarthritis Index total score sammenlignet med baseline, glukosamin HCl + chondroitinsulfat en
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Den primære effektvariabelen for denne studien er den totale MWOMAC -indekspoengsummen.
Resultatene fra hver underskala vil bli kombinert, med smertesubskalaen fra 0 til 20, Stivness -underskalaen fra 0 til 8, og den fysiske funksjonsunderskalaen fra 0 til 80. Deltakere med kne OA vil fullføre MWOMAC -indeksen total score.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av Native CT-II® sammenlignet med baseline, glukosaminehcl + chondroitinsulfat og placebo på kneleddesmerter som vurdert ved å utvide i MWOMAC-Pain Subscale (MWOMAC-P) score.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Smerteunderskala (MWOMAC-P) av MWOMAC-indeksen består av 5 spørsmål som vurderer smertenivået som individer med OA opplever i indeksleddet.
Svarene registreres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der høyere score tilsvarer større smerter.
Skalaen varierer fra 0 ("ingen smerte") til 4 ("ekstrem smerte"), med den totale poengsummen for MWOMAC-P fra 0 til 20.
Deltakere med Knee OA vil fullføre MWOMAC-P.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
For å vurdere effekten av naturlig CT-II sammenlignet med baseline, glukosaminhcl + kondroitinsulfat og placebo på kneledd stivhet som vurdert av endring i MWOMAC-Stivness Subscale (MWOMAC-S) score.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Stivhetsunderskalaen (MWOMAC-S) til MWOMAC-indeksen består av to spørsmål som vurderer stivhetsnivået i indeksleddet, preget av motstand mot bevegelse, sammen med smerte og ubehag.
Svar registreres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der høyere score indikerer større stivhet.
Skalaen varierer fra 0 ("Ingen stivhet") til 4 ("Ekstrem stivhet"), med den totale poengsummen for MWOMAC-S fra 0 til 8. Deltakere med kne OA vil fullføre MWOMAC-S på dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90 ved hjelp av e-diary.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
For å vurdere effekten av naturlig CT-II sammenlignet med baseline, glukosaminhcl + chondroitinsulfat og placebo på kneleddfunksjon som vurdert av endring i MWOMAC-fysisk funksjonsunderskala (MWOMAC-PF) score.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Den fysiske funksjonsunderskalaen (MWOMAC-PF) av MWOMAC-indeksen består av 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsnivået som oppleves i indeksleddet på grunn av OA. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala, der høyere score gjenspeiler større funksjonsnedsettelse.
Skalaen varierer fra 0 ("ingen vanskeligheter") til 4 ("ekstreme vanskeligheter"), med den totale mulige poengsummen for MWOMAC-PF fra 0 til 80. Deltakere med kne OA vil fullføre MWOMAC-PF.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
For å vurdere effekten av naturlig CT-II sammenlignet med baseline, vurderte glukosaminhcl + chondroitinsulfat og placebo på akutt kneleddsmerter ved endring av 100 mm visuell analog skala.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
Smerte VAS er et verktøy som brukes til å vurdere smerteintensitet.
Den består av en 100 mm linje med to endepunkter som representerer ekstreme smerter, for eksempel "ingen smerter" i den ene enden og "ekstrem smerte" på den andre.40
Det er pålitelig og gyldig tiltak for måling av akutt smerte.41
Deltakerne vil vurdere smertene sine ved å merke et punkt langs linjen som gjenspeiler smertenivået.
|
Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
|
For å vurdere effekten av naturlig CT-II sammenlignet med baseline, glukosaminhcl + chondroitinsulfat og placebo på knesmerter og funksjoner som er utsatt for endring i endring i kneskade og score på slitasjegikt.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
Knekaden og spørreskjemaet for slitasjegikt (KOOS) er et selvadministrert verktøy designet for å evaluere både kort- og langsiktige resultater som er relevante for individer etter en kneskade og smerter.
Den måler fem viktige domener: smerter, symptomer, aktiviteter i dagliglivet, sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet.
KOOS oppfyller standardkriterier for utfallstiltak, noe som gjør det egnet for å spore progresjonen av kneskader og effektiviteten av behandlinger.
|
Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
|
For å vurdere effekten av naturlig CT-II sammenlignet med baseline, glukosaminhcl + chondroitinsulfat og placebo i gjennomsnitt antall redningsmedlemmer tatt av deltakere i hver gruppe.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
Bruk av redningsmedisiner vil bli evaluert ved å telle antall tabletter som konsumeres mot antall tabletter som er dispensert ved hvert av besøkene for hver studie.
Et gjennomsnittlig antall redningsmedisiner tatt av deltakere i hver gruppe vil bli registrert og vil bli sammenlignet på tvers av gruppene
|
Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
|
For å vurdere effekten av naturlig CT-II sammenlignet med baseline, glukosaminhcl + kondroitinsulfat og placebo på alvorlighetsgraden av slitasjegikt som er asassisert av endring i Lequesne funksjonell indekstestscore.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
Deltakerne vil selv administrere spørreskjemaet via en e-diary på dagene 0, 7, 30, 60 og 90.
De må unngå redningsmedisiner og varm/kald fomentasjon i 48 timer før klinikken besøker.
Kneet med den høyeste smertestillende er betegnet som indeksleddet.
Spørsmål har gradert alternativer som gjenspeiler alvorlighetsgraden, med underskala -score fra 0 til 8, noe som fører til en total LFI -score mellom 0 og 24,48.
En høyere poengsum indikerer større ledd alvorlighetsgrad.
|
Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241001/NCTII/OA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .