Uno studio clinico per valutare l'efficacia del CT-II® nativo in soggetti con osteoartrosi del ginocchio
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e parallelo per valutare l'efficacia del CT-II® nativo in soggetti con osteoartrosi del ginocchio
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, valuta l'efficacia del CT-II® nativo (collagene di tipo II insaturato) in soggetti con osteoartrosi del ginocchio usando un design parallelo. Le partici sono assegnate a uno dei tre gruppi:
Il gruppo 1 riceve CT-II® nativo (40 mg di dosi indivise giornaliere), il gruppo 2 riceve glucosamina HCl + condroitina solfato (2700 mg al giorno come acomparatore) e il gruppo 3 riceve un placebo (cellulosa microcristallina). Tutti i partecipanti prendono trecapsule dopo colazione e tre dopo cena per 90 giorni. Lo studio mira a proiettare circa 142 partecipanti
, randomizzando circa 114 (considerando un tasso di abbandono del 20%), con un obiettivo di 90 partecipanti completati (30 per gruppo). L'osteoartrite (OA) è un disturbo articolare degenerativo che causa dolore, rigidità e mobilità ridotta, colpendo principalmente gli anziani. È una delle principali cause di disabilità, con il ginocchio OA che è la forma più prevalente. L'onere globale di OA sta aumentando a causa dell'invecchiamento delle popolazioni e dell'aumento dei raggi obesity, che richiede una migliore opzioni di trattamento. La gestione attuale si concentra sugli interventi non farmacologici (esercizi, perdita di peso) e farmacologici (FANS, analgesici) dei sintomi, sebbene questi possano avere effetti avversi.
Il collagene di tipo II non pernaturato (NCTII), derivato dallo sterno di pollo, è emerso come potenziale esupposizione per la salute articolare. Innesca una risposta immunitaria che riduce la riparazione dell'infiammazione e del supporto. Studi clinici dimostrano che NCTII migliora la funzione articolare, il dolore e la qualità della vita, sovraperformando glucosamina e condroitina con meno effetti collaterali. Un nuovo studio mira a valutare l'efficacia del CT-II® nativo negli individui con OA del ginocchio di grado II e III per 90 giorni, confrontando i gruppi di glucosamina-cindroitina e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Ayush Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Proactive Othopedic Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Diamond Orthopedic & Multispeciality Hospital
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- O2 Clinic
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Panvel, Maharashtra, India, 410206
- Sparsh Superspeciality Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1.Individuali pronti a dare un consenso informato volontario e scritto per partecipare allo studio.
2.Males e femmine di età compresa tra 40 e 65 anni (compresi entrambi i valori) che soffrono di osteoartrosi del ginocchio in nessun farmaco.
3. Indice di massa corporeo (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusi entrambi i valori). 4.MWOMAC Punteggio totale ≥ 75. 5. Studi con dolore al ginocchio con punteggio VAS superiore o uguale a 60 mm su una scala VAS da 100 mm.
6. Evidenza radiografica (radiografia in piedi con il peso laterale e anterio-posteriore) di grado II/III di grado II/III (in rapporto 2: 1) del ginocchio (OA) per l'articolazione indice (il ginocchio con il punteggio del dolore più elevato sarà designato come giunto indice per lo studio) in base alla Kellgren e alla Lawrence (K & L) radiografica della criteri di ingresso-Criteri radiografici-Criteri di entrata radiografica per la Criteri di entrata radiografica-
- Grado II: possibile restringimento dello spazio articolare (JSN) con formazione definita degli osteofiti.
Grado III: restringimento dello spazio articolare definito, formazioni di osteofite multiple, una certa sclerosi e possibile deformità delle estremità ossee.
7. Inizividuali con una storia di dolori sintomatici del ginocchio di almeno 3 mesi.
8.non-vegetariani (indipendentemente dal fatto che mangiano pollo, pesce, montone della capra, maiale, manzo o uova) 9. Willing to astenersi dal cibo (pesce, carne, brodo di ossa, uova, ecc.) Contenente collagene di tipo II dalla cartilagine di 48 ore prima di tutte le visite di valutazione.
10. Luogo di smettere di utilizzare i farmaci di salvataggio 48 ore prima di tutte le visite di valutazione.
11. Afferrare gli integratori alimentari limitati, i rimedi a base di domicilio e qualsiasi altra forma di prodotti o farmaci topici (include principalmente i FANS e analgesici locali, DMARD, corticosteroidi, ecc.) Per alleviare il dolore alle articolazioni del ginocchio o qualsiasi altro motivo per l'intera durata dello studio.
(Nota: sarà consentito solo fomentazioni calde e fredde e il partecipante deve registrare la frequenza giornaliera di fomentazioni nel diario. Il fomentazione calda/fredda deve essere arrestato 48 ore prima di tutte le visite di valutazione.).
12.Individuali che utilizzano il bagno occidentale a casa e/o sul posto di lavoro. 13. Luogo di astenersi da alcol, caffeina e vigorosa attività fisica per 24 ore prima di ogni visita di studio.
14. Lucione per partecipare e rispettare le procedure di studio e le visite richieste.
Criteri di esclusione:
1.Individuali che sono stati feriti vicino alla regione dell'articolazione del ginocchio negli ultimi sei mesi.
2.Individuali con una storia di chirurgia del ginocchio, sostituzione o qualsiasi procedure chirurgiche non Knee che possono influire sui risultati dello studio.
3.Individuali che hanno usato iniezioni intra-articolari, terapia di sostituzione piastrinica, terapia con cellule staminali e o steroidi per problemi di salute articolare negli ultimi sei mesi.
4.Individuali che hanno altre malattie o condizioni croniche, o condizioni di malattia infiammatoria e/o stanno usando qualsiasi farmaco o integratori alimentari o farmaci ayurvedici o unguento topico/olio/gel per la salute articolare che nel giudizio dell'investigatore metterebbe l'individuo a rischio inaccettabile per un individuo nello studio o può interferire con le valutazioni nello studio o per non essere conformi con il trattamento o le visite.
5. Storia o presenza di disturbi renali clinicamente significativi, epatici, endocrini, biliare, gastrointestinale, pancreatici o neurologici, che nel giudizio dell'investigatore interferirebbero con la capacità dell'individuo di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio (che potrebbe confondere l'interpretazione del risultato dello studio) o metterebbe l'individuo a rischio.
6. Storia di ipertensione non controllata e/o pressione arteriosa sistolica più o uguale a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica più o uguale a 90 mmHg.
7. Freviare la glicemia (FBG) più o uguale a 126 mg/dl 8. Casi di gotta e/o iperuricemia 9. Qualsiasi storia o evidenza di allergia a pollo, molluschi, uova o prodotti proteici in passato.
10. Uso di integratori di collagene (come integratori alimentari) 11. Storia dei disturbi del sanguinamento (ad es. Emofilia, anemia falciforme) 12. Altre lesioni patologiche sui raggi X del ginocchio. 13. qualsiasi altra condizione che proibirebbe il completamento dei protocolli di esercizio.
14.Individuali che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto investigativo entro 90 giorni prima del pre-screening e che intendono partecipare a un altro studio durante il periodo di studio.
15. Non disposto ad astenersi dall'uso di FANS (compresa l'aspirina 50 mg/die per la salute cardiovascolare).
16. femmine di gratta e lattazione. 17.Individuali che hanno una storia di abuso di droghe o alcol. 18. Fumatori correnti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CT-II® nativo (collagene di tipo II insaturato)
Stensione: 40 mg in 3 capsule Regime dose: 3 capsule gialle contenenti MCC dopo colazione con acqua 3 capsule blu contenenti 40 mg di CT-II® e MCC nativi dopo cena con percorso di amministrazione dell'acqua: orale |
Stensione: 40 mg in 3 capsule Regime dose: 3 capsule gialle contenenti MCC dopo colazione con acqua 3 capsule blu contenenti 40 mg di CT-II® e MCC nativi dopo cena con percorso di amministrazione dell'acqua: orale |
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Comparatore attivo: Glucosamina HCl + condroitina solfato (G + C) [Comparatore]
Resistenza: 2700 mg (1500 mg G + 1200 mg C) Regime dose: 3 capsule gialle contenenti G+C dopo colazione con acqua 3 capsule blu contenenti G+C dopo cena con percorso di amministrazione dell'acqua: orale |
2700 mg (1500 mg G+1200 mg C) 3 capsule gialle contenenti G+C per la colazione con acqua e 3 capsule blu contenenti G+C dopo cena con acqua
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Comparatore placebo: Placebo [cellulosa microcristallina (MCC)]
Stensione: 2700 mg Excipient Regime dose: 3 capsule gialle contenenti MCC dopo colazione con acqua 3 capsule blu contenenti MCC dopo cena con percorso di amministrazione dell'acqua: orale |
2700 mg Excipient 3 capsule gialle contenenti MCC oralmente dopo colazione con acqua 3 capsule blu contenenti MCC dopo cena con acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto del consumo di CT-II nativo sulla salute dell'articolazione del ginocchio Assassesse dal cambiamento nell'Ontario occidentale modificato e nell'Università di McMaster Universityosteoarthrite Punteggio totale rispetto al basale, glucosamina HCl + condroitina solfato A
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
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La variabile di efficacia primaria per questo studio è il punteggio totale dell'indice MWOMAC.
I punteggi di ciascuna sottoscala saranno combinati, con la sottoscala del dolore che va da 0 a 20, la sottoscala di rigidità da 0 a 8 e la sottoscala della funzione fisica da 0 a 80. I partecipanti con OA in ginocchio completeranno il punteggio totale dell'indice MWOMAC.
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto del CT-II® nativo rispetto al basale, glucosaminehcl + condroitina solfato e placebo sul dolore all'articolazione del ginocchio come valutato da scambio nel punteggio MWOMAC-Pain Subcale (MWOMAC-P).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
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La sottoscala del dolore (MWOMAC-P) dell'indice MWOMAC è costituita da 5 domande che valutano il livello di dolore sperimentato dagli individui con OA nell'articolazione dell'indice.
Le risposte vengono registrate utilizzando una scala Likert a 5 punti, in cui punteggi più alti corrispondono a un maggiore dolore.
La scala varia da 0 ("nessun dolore") a 4 ("dolore estremo"), con il punteggio totale per MWOMAC-P che varia da 0 a 20.
I partecipanti con OA in ginocchio completeranno MWOMAC-P.
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
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Per valutare l'effetto della CT-II nativa rispetto al basale, glucosaminehcl + condroitin solfato e placebo sulla rigidità dell'articolazione del ginocchio come variazione valutata nel cambiamento di sottoscala di rigidità MWOMAC (MWOMAC-S).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
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La sottoscala di rigidità (MWOMAC-S) dell'indice MWOMAC è costituita da 2 domande che valutano il livello di rigidità nell'articolazione dell'indice, caratterizzate dalla resistenza al movimento, insieme al dolore e al disagio.
Le risposte vengono registrate utilizzando una scala Likert a 5 punti, in cui punteggi più alti indicano una maggiore rigidità.
La scala varia da 0 ("nessuna rigidità") a 4 ("estrema rigidità"), con il punteggio totale per MWOMAC-S che va da 0 a 8. I partecipanti con OA in ginocchio completeranno MWOMAC-S il giorno 0, giorno 7, giorno 30, giorno 60 e giorno 90 usando l'e-direciaria.
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
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Per valutare l'effetto della CT-II nativa rispetto al basale, glucosamineHCl + condroitin solfato e placebo sulla funzione dell'articolazione del ginocchio come cambiamento di valutazione nel punteggio MWOMAC-Funzione fisica (MWOMAC-PF).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
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La sottoscala delle funzioni fisiche (MWOMAC-PF) dell'indice MWOMAC è costituita da 20 domande che valutano il livello di difficoltà sperimentata nell'articolazione dell'indice a causa dell'OA. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti, in cui punteggi più alti riflettono una maggiore compromissione funzionale.
La scala varia da 0 ("nessuna difficoltà") a 4 ("estrema difficoltà"), con il punteggio totale possibile per MWOMAC-PF che va da 0 a 80. I partecipanti con OA del ginocchio completeranno MWOMAC-PF.
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
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Per valutare l'effetto del CT-II nativo rispetto al basale, glucosaminehcl + condroitina solfato e placebo sul dolore acuto dell'articolazione del ginocchio valutato per il cambiamento su una scala analogica visiva da 100 mm.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Day30, Giorno 60 e 90
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Il dolore VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità del dolore.
È costituito da una linea di 100 mm con due endpoint che rappresentano gli estremi del dolore, come "nessun dolore" ad un'estremità e "dolore estremo" all'altro.40
È una misura affidabile e valida per misurare il dolore acuto.41
I partecipanti valuteranno il loro dolore segnando un punto lungo la linea che riflette il loro livello di dolore.
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Giorno 0, Giorno 7, Day30, Giorno 60 e 90
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Per valutare l'effetto della CT-II nativa rispetto al basale, al glucosaminehcl + condroitina solfato e placebo sul dolore al ginocchio e alle funzioni asasse dal cambiamento nel lesioni al ginocchio e nel punteggio del risultato dell'osteoartrite.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Day30, Giorno 60 e 90
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Il questionario KOOS (KOOS) del danno al ginocchio e dell'osteoartrosi è uno strumento auto-somministrato progettato per valutare i risultati sia a breve che a lungo termine rilevanti per le persone a seguito di un infortunio al ginocchio e dolore.
Misura cinque settori chiave: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita legata al ginocchio.
I KOOS soddisfa i criteri standard per le misure di esito, rendendolo adatto per il monitoraggio della progressione delle lesioni al ginocchio e l'efficacia dei trattamenti.
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Giorno 0, Giorno 7, Day30, Giorno 60 e 90
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Per valutare l'effetto della CT-II nativa rispetto al basale, glucosaminehcl + condroitina solfato e placebo in media numero di salvatizzazione assunta dai partecipanti a ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Day30, Giorno 60 e 90
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L'uso dei farmaci di salvataggio verrà valutato contando il numero di compresse consumate rispetto al numero di compresse erogate in ciascuna delle visite per ogni studio.
Verrà registrato un numero medio di farmaci di salvataggio presi dai partecipanti a ciascun gruppo e verrà confrontato tra i gruppi
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Giorno 0, Giorno 7, Day30, Giorno 60 e 90
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Per valutare l'effetto della CT-II nativa rispetto al basale, glucosaminehcl + condroitina solfato e placebo sulla gravità dell'osteoartrosi asasse dal cambiamento nel punteggio del test indice funzionale di Lequesne.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Day30, Giorno 60 e 90
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I partecipanti auto-somministrano il questionario tramite un E-Diary nei giorni 0, 7, 30, 60 e 90.
Devono evitare i farmaci per il salvataggio e la fomentazione calda/fredda per 48 ore prima delle visite della clinica.
Il ginocchio con il punteggio del dolore più alto è designato come giunto indice.
Le domande hanno valutato le opzioni che riflettono la gravità, con punteggi di sottoscala che vanno da 0 a 8, portando a un punteggio LFI totale tra 0 e 24,48.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità articolare.
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Giorno 0, Giorno 7, Day30, Giorno 60 e 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241001/NCTII/OA
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