무릎 골관절염 환자에서 천연 CT-II®의 효능을 평가하기위한 임상 연구
무릎 골관절염이있는 개인에서 원시 CT-II®의 효능을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 임상 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구는 평행 설계를 사용하여 무릎 골관절염을 가진 개인의 원시 CT-II® (파괴되지 않은 II 콜라겐)의 효능을 평가합니다. 참가자는 세 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 1은 천연 CT-II® (매일 40mg의 개별 복용량)을 받고, 그룹 2는 글루코사민 HCl + 콘드로이틴 설페이트 (매일 2700mg의 acomparator)를 받고, 그룹 3은 위약 (미세 결정자 셀룰로스)을받습니다. 모든 참가자는 아침 식사 후 3 번, 저녁 식사 후 90 일 동안 캡슐을 복용합니다. 이 연구는 약 142 명의 참가자를 선별하는 것을 목표로합니다
, 약 114 명 (20%의 탈락률 고려)을 무작위 화하고, 90 개의 참가자 (그룹당 30 개)의 대상이 있습니다. 골관절염 (OA)은 통증, 강성 및 이동성 감소를 유발하는 퇴행성 관절 장애로, 노인들에게 주로 영향을 미칩니다. 무릎 OA가 가장 유명한 형태 인 장애의 주요 원인입니다. OA의 전 세계 부담은 노화 인구와 비만의 증가로 인해 증가하고 있으며, 치료 옵션이 개선되어야합니다. 현재 경영진은 비 약리학 (운동, 체중 감소)과 약리학 적 (NSAID, 진통제) 중재에 중점을두고 있지만, 이는 부작용이 발생할 수 있습니다.
닭 흉골에서 유래 한 끊임없는 타입 II 콜라겐 (NCTII)은 관절 건강을위한 잠재적 보충으로 등장했습니다. 염증과 풍부한 교분 수복을 줄이는 면역 반응을 일으킨다. 임상 연구에 따르면 NCTII는 관절 기능, 통증 및 삶의 질을 향상시키고 부작용이 적은 글루코사민 및 콘드로이틴을 능가합니다. 새로운 연구는 90 일에 걸쳐 등급 II 및 III 무릎 OA를 가진 개인에서 천연 CT-II®의 효능을 평가하여 ITTO 글루코사민-곤 드로이틴 및 위약 그룹을 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Ayush Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- Proactive Othopedic Clinic
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Diamond Orthopedic & Multispeciality Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- O2 Clinic
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Panvel, Maharashtra, 인도, 410206
- Sparsh Superspeciality Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 자발적, 서면 사전 동의를 제공 할 준비가되어 있습니다.
2. 약물이없는 무릎 골관절염으로 고통받는 40 ~ 65 세 (두 값 포함)의 여성과 여성.
3. 18.5 내지 29.9 kg/m2 사이의 체적 질량 지수 (BMI) (두 값 모두 포함). 4.Mwomac 총 점수 ≥ 75. 5. 100mm VAS 척도에서 VAS 점수가 60mm 이상인 무릎 통증을 가진 개인.
6. II/III 등급 II/III (2 : 1 비) 무릎 골관절염 (OA)의 방사선 증거 (측면 및 미생물 중량 부유 X- 레이) (고통 점수가 높은 무릎은 Kellgren 및 Lawrence (K & L) 방사선 진입 기준에 기초하여-연구에 대한 인덱스 관절로 지정 될 것입니다.
- II 등급 : 명확한 골다공증 형성을 갖는 가능한 관절 공간 좁아짐 (JSN).
III 등급 : 명확한 관절 공간 좁아지기, 다중 골다공증 형성, 일부 경화증 및 뼈 끝의 변형.
7. 최소 3 개월의 증상 무릎 관절 통증 이력을 가진 개별.
8. 닭고기, 닭고기, 생선, 염소 양고기, 돼지 고기, 쇠고기 또는 계란을 먹는지에 관계없이) 9. 모든 평가 방문 전에 연골 타입 II 콜라겐을 함유 한 음식 (생선, 고기, 뼈 국물, 계란 등)을 삼가기 위해.
10. 모든 평가 방문 전에 48 시간 전에 구조 약물 사용을 중단하기위한.
11. 제한된식이 보조제, 가정 기반 치료법 및 기타 형태의 국소 제품 또는 약물 (주로 NSAID 및 국소 진통제, DMARD, 코르티코 스테로이드 등)을 중단 관절 통증 완화 또는 전체 연구 기간 동안 기타 이유를 중지합니다.
(참고 : 뜨겁고 차가운 분위기 만 허용되며 참가자는 일기에서 일일 촉진 빈도를 기록해야합니다. 모든 평가 방문 전에 48 시간 전에 뜨거운/차가운 분쇄를 중지해야합니다.).
12. 집 및/또는 직장에서 서부 화장실을 사용하는 개체. 13. 학습 방문 전 24 시간 동안 알코올, 카페인 및 격렬한 신체 활동을 금지하기 위해.
14. 학습 절차 및 필요한 방문에 참여하고 준수하기위한 우물.
제외 기준 :
1. 지난 6 개월 동안 무릎 관절 지역 근처에서 다친 개별.
2. 연구 결과에 영향을 줄 수있는 무릎 수술, 대체 또는 비 니어 수술 절차의 병력을 가진 개별.
3. 지난 6 개월 동안 관절 내 주사, 혈소판 대체 요법, 줄기 세포 요법 및 또는 스테로이드를 사용한 개체.
4. 다른 만성 질환 또는 상태 또는 염증성 질환 조건이있는 개인 및/또는/또는 연구자의 판단에서 연구에서 개인을 허용 할 수없는 위험에 처하게하거나 치료 또는 방문에 대한 평가를 방해 할 수있는 관절 건강을 위해 약물 또는식이 보충제 또는 아유르베 다 약물 또는 아유르베 다 약물 또는 국소 연고/오일/겔을 사용하는 개체.
5. 임상 적으로 유의 한 신장, 간, 내분비, 담즙, 위장, 위장, 췌장 또는 신경계 장애의 역사적 또는 존재는 조사자의 판단에서 정보에 동의하는 개인의 능력을 방해하거나 연구 프로토콜을 준수하거나 (연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있음), 불완전한 위험에 처하게 될 수 있습니다.
6. 통제되지 않은 고혈압 및/또는 수축기 혈압의 역사 140 mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 90 mmHg 이상.
7. 126 mg/dl 이상의 또는 동등한 혈당 (FBG) 8. 알려진 통풍 및/또는 고산염증 9. 과거의 닭고기, 조개류, 계란 또는 단백질 제품에 대한 알레르기의 역사 또는 증거.
10. 콜라겐 보충제 사용 (식이 보충제로서) 11. 출혈 장애의 역사 (예 : 혈우병, 겸상 적혈구 빈혈) 12. 무릎의 엑스레이에 대한 다른 병리학 적 병변. 13. 운동 프로토콜의 완료를 금지하는 다른 조건.
14. 사전 증거 전 90 일 이내에 조사 제품으로 임상 연구에 참여한 개체 및 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획 인 개체.
15. NSAID의 사용을 기꺼이 기꺼이하지 않을 것입니다 (심혈관 건강을위한 아스피린 50 mg/일 포함).
16. 임신 또는 수유 여성. 17. 약물 또는 알코올 남용의 병력이있는 개체. 18. 전류 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 CT-II® (파종 형 II 콜라겐)
강도 : 3 캡슐에서 40mg 선량 요법 : 물이있는 아침 식사 후 MCC를 함유 한 3 개의 노란색 캡슐 3 40 mg의 천연 CT-II® 및 MCC를 함유 한 3 개의 푸른 캡슐 : 투여 후 저녁 식사 후 : 경구 |
강도 : 3 캡슐에서 40mg 선량 요법 : 물이있는 아침 식사 후 MCC를 함유 한 3 개의 노란색 캡슐 3 40 mg의 천연 CT-II® 및 MCC를 함유 한 3 개의 푸른 캡슐 : 투여 후 저녁 식사 후 : 경구 |
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활성 비교기: 글루코사민 HCl + 콘드로이틴 설페이트 (G + C) [비교기]
강도 : 2700 mg (1500 mg g + 1200 mg c) 선량 요법 : 물이있는 아침 식사 후 G+C를 함유하는 3 개의 노란색 캡슐 3 개+C를 함유 한 3 개의 파란색 캡슐 개가 물의 경로와 함께 저녁 식사 후 : 구강 |
2700 mg (1500 mg g+1200 mg c) 물과 함께 아침 식사 후 G+C를 포함하는 3 개의 노란색 캡슐 및 물과 함께 저녁 식사 후 G+C를 함유 한 3 개의 푸른 캡슐
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위약 비교기: 위약 [미세 결정질 셀룰로오스 (MCC)]
강도 : 2700 mg 부형제 선량 요법 : 물이있는 아침 식사 후 MCC를 포함하는 3 개의 노란색 캡슐 3 MCC를 함유 한 3 개의 푸른 캡슐 개수 후 저녁 식사 후, 구두 |
2700 mg Excipient 물과 함께 MCC를 함유 한 물과 함께 아침 식사 후 MCC 경구를 포함하는 노란색 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 변형 된 웨스턴 온타리오 및 맥 마스터 대학교 관절염 지수 지수 총 점수의 변화에 의해 무릎 관절 건강에 대한 고유 CT-II의 소비의 효과를 평가하려면 글루코사민 HCL + 콘드로이틴 설페이트 및
기간: 0 일, 7 일, 30 일, 60 일 및 90 일
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이 연구의 주요 효능 변수는 총 Mwomac 지수 점수입니다.
각 하위 스케일의 점수는 0에서 20까지의 통증 서브 스케일, 강성 하위 척도, 물리적 기능 하위 척도는 0에서 80 사이입니다. 무릎 OA를 가진 참가자는 MWOMAC 지수 총 점수를 완료합니다.
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0 일, 7 일, 30 일, 60 일 및 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 천연 CT-II®의 효과를 평가하기 위해, Mwomac-Pain Subscale (Mwomac-P) 점수에서 Change를 평가 한 바와 같이, 무릎 관절 통증에 대한 글루코사민 HCl + 콘드로이틴 설페이트 및 위약.
기간: 0 일, 7 일, 30 일, 60 일 및 90 일
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MWOMAC 지수의 통증 서브 스케일 (MWOMAC-P)은 지수 관절에서 OA를 가진 개인이 경험하는 통증 수준을 평가하는 5 가지 질문으로 구성됩니다.
응답은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 기록되며, 여기서 높은 점수는 더 큰 통증에 해당합니다.
척도는 0 ( "통증 없음")에서 4 ( "극한 통증") 범위이며, Mwomac-P의 총 점수는 0에서 20입니다.
무릎 OA를 가진 참가자는 MWOMAC-P를 완료합니다.
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0 일, 7 일, 30 일, 60 일 및 90 일
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기준선과 비교하여 천연 CT-II의 효과를 평가하기 위해, MWOMAC- 강성 하위 스케일 (MWOMAC-S) 점수의 변화에 따라 무릎 관절 강성에 대한 글루코사민 HCL + 콘드로이틴 설페이트 및 위약.
기간: 0 일, 7 일, 30 일, 60 일 및 90 일
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Mwomac 지수의 강성 하위 스케일 (Mwomac-S)은 통증과 불편 함과 함께 운동에 대한 저항으로 특징 지어지는 인덱스 조인트의 강성 수준을 평가하는 두 가지 질문으로 구성됩니다.
응답은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 기록되며, 점수가 높을수록 강성이 더 높습니다.
스케일은 0 ( "강성 없음")에서 4 ( "극단 강성") 범위이며, Mwomac-S의 총 점수는 0에서 8까지입니다. 무릎 OA를 가진 참가자는 0 일, 7 일, 30 일, 60 일 및 90 일에 MWOMAC-S를 완료합니다.
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0 일, 7 일, 30 일, 60 일 및 90 일
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기준선과 비교하여 천연 CT-II의 효과를 평가하기 위해, MWOMAC- 물리적 기능 하위 척도 (MWOMAC-PF) 점수의 변화에 따라 무릎 관절 기능에 대한 Glucosaminehcl + Chondroitin Sulphate 및 위약.
기간: 0 일, 7 일, 30 일, 60 일 및 90 일
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MWOMAC 지수의 물리적 기능 하위 척도 (Mwomac-PF)는 OA로 인한 인덱스 조인트에서 경험 한 어려움 수준을 평가하는 20 가지 질문으로 구성됩니다. 응답은 5 점 리 커트 척도로 기록되며, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높아집니다.
스케일은 0 ( "난이도")에서 4 ( "극단 난이도") 범위이며, MWOMAC-PF의 총 점수는 0에서 80 사이입니다.
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0 일, 7 일, 30 일, 60 일 및 90 일
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기준선과 비교하여 천연 CT-II의 효과를 평가하기 위해, Glucosaminehcl + chondroitin sulphate 및 placebo는 100 mm 시각적 아날로그 척도에서 변화를 평가했습니다.
기간: 0 일, 7 일, 일 30 일, 60 일 및 90 일
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통증 VA는 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
그것은 한쪽 끝의 "통증 없음"과 다른 쪽의 "극도의 통증"과 같은 극한의 통증을 나타내는 두 개의 끝 점이있는 100mm 라인으로 구성됩니다 .40
급성 통증을 측정하기위한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다 .41
참가자들은 통증 수준을 반영하는 선을 따라 지점을 표시하여 고통을 평가합니다.
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0 일, 7 일, 일 30 일, 60 일 및 90 일
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기준선과 비교하여 고유 CT-II의 효과를 평가하기 위해, 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수의 변화에 의해 glucosaminehcl + cchondroitin sulphate 및 위약 및 기능이 있습니다.
기간: 0 일, 7 일, 일 30 일, 60 일 및 90 일
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 설문지는 무릎 부상 및 통증에 따른 개인과 관련된 단기 및 장기 결과를 모두 평가하도록 설계된 자체 관리 도구입니다.
통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5 가지 주요 영역을 측정합니다.
KOOS는 결과 측정에 대한 표준 기준을 충족하여 무릎 부상의 진행과 치료 효과를 추적하는 데 적합합니다.
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0 일, 7 일, 일 30 일, 60 일 및 90 일
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기준선과 비교하여 천연 CT-II의 효과를 평가하기 위해, 각 그룹의 참가자에 의해 취한 평균 수의 구조화에 대한 글루코사민 HCL + 콘드로이틴 설페이트 및 위약.
기간: 0 일, 7 일, 일 30 일, 60 일 및 90 일
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구조 약물 사용은 각각의 연구에 대한 각 방문에서 분배 된 정제 수에 대해 소비 된 정제의 수를 계산하여 평가 될 것이다.
각 그룹의 참가자가 취한 평균 구조 의약품 수가 기록되며 그룹간에 비교됩니다.
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0 일, 7 일, 일 30 일, 60 일 및 90 일
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기준선과 비교하여 천연 CT-II의 효과를 평가하기 위해, 레크 네 기능 지수 검사 점수의 변화에 의해 기준으로 된 골관절염의 중증도에 대한 글루코사민 HCL + 콘드로이틴 설페이트 및 위약.
기간: 0 일, 7 일, 일 30 일, 60 일 및 90 일
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참가자는 0, 7, 30, 60 및 90 일에 전자 차원을 통해 설문지를 자체 관리합니다.
그들은 클리닉 방문 전에 48 시간 동안 구조 약물과 뜨거운/차가운 추방을 피해야합니다.
통증 점수가 가장 높은 무릎은 인덱스 조인트로 지정됩니다.
질문은 심각성을 반영하는 옵션이 등급이 매겨졌으며, 하위 스케일 점수는 0에서 8까지이며 총 LFI 점수는 0에서 24.48 사이입니다.
점수가 높을수록 관절 심각도가 커집니다.
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0 일, 7 일, 일 30 일, 60 일 및 90 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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