Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von nativem CT-III® bei Personen mit Knieosteoarthritis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von nativem CT-II® bei Personen mit Knieosteoarthritis
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von nativem CT-II® (Unbestreitete Typ-II-Kollagen) bei Personen mit Knieosteoarthritis unter Verwendung eines parallelen Designs. Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeordnet:
Gruppe 1 erhält native CT-II® (40 mg tägliche dosierte Dosen), Gruppe 2 Glucosamin HCl + Chondroitinsulfat (2700 mg täglich als Acomparator) und Gruppe 3 erhält ein Placebo (mikrokristallines Cellulose). Alle Teilnehmer nehmen nach dem Frühstück und nach dem Abendessen 90 Tage lang Threecapseln ein. Die Studie zielt darauf ab, ungefähr 142 Teilnehmer zu überprüfen
, randomisieren rund 114 (berücksichtigt eine Abbrecherrate von 20%) mit einem Ziel von 90 betroffenen Teilnehmern (30 pro Gruppe). Osteoarthritis (OA) ist eine degenerative Gelenkstörung, die Schmerzen, Steifheit und verringerte Mobilität verursacht, die hauptsächlich ältere Erwachsene betrifft. Es ist eine Hauptursache für Behinderungen, wobei Knie -OA die wichtigste Form ist. Die globale Belastung der OA steigt aufgrund von Alterungspopulationen und zunehmenden Adipositas, was eine verbesserte Behandlungsoptionen erfordert. Das derzeitige Management konzentriert sich auf nicht-pharmakologische (Bewegung, Gewichtsverlust) und pharmakologische (NSAIDs, Analgetika), obwohl diese nachteiligen Auswirkungen haben können.
Unbeständiger Typ -II -Kollagen (NCTII), abgeleitet vom Hühnchen -Sternum, hat sich als Potenzial für die gemeinsame Gesundheit herausgestellt. Es löst eine Immunantwort aus, die Entzündungen und Unterstützung der Reparatur reduziert. Klinische Studien zeigen, dass NCTII die Gelenkfunktion, Schmerzen und Lebensqualität verbessert und Glucosamin und Chondroitin mit weniger Nebenwirkungen übertreffen. Eine neue Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von nativem CT-III® bei Personen mit OA Grad II und III über 90 Tage zu bewerten und iTto Glucosamin-Chondroitin- und Placebo-Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Ayush Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Proactive Othopedic Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Diamond Orthopedic & Multispeciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- O2 Clinic
-
Panvel, Maharashtra, Indien, 410206
- Sparsh Superspeciality Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Individuelle, die bereit sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
2. Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren (einschließlich beide Werte), die unter Knieosteoarthritis unter keinen Medikamenten leiden.
3.Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (einschließlich beiden Werten). 4.Mwomac Gesamtpunktzahl ≥ 75. 5. Personen mit Knieschmerzen mit VAS -Score von mehr als oder gleich 60 mm auf einer VAS -Skala von 100 mm.
6. Radiographische Beweise (laterale und anterio-posterior-tragende Röntgenaufnahme) von Grad II/III (im Verhältnis von 2: 1) Knieosteoarthritis (OA) für das Indexgelenk (das Knie mit dem höheren Schmerzwert wird als Index-Joint für die Studie anhand der Kellgren and Lawrence (k & l) -Radiom-Eingangskriterien für OA- und Lawrence (k & l) -Radiografie für OA----FORSIAGE FORSIAISIAISE FORSIENIAIS FORSIAISIAIS FORSIAISIAS FORSIASIAISIAS FORSIAISIAS AF OF OFF ARGEBUCH KENNE
- Grad II: Mögliche gemeinsame Raumverengung (JSN) mit definitiver Osteophytenbildung.
Grad III: Bestimmte gemeinsame Raumverengung, multiple Osteophytenformationen, etwas Sklerose und mögliche Deformität der knöchernen Enden.
7. Individuelle mit symptomatischer Kniegelenkschmerzen von mindestens 3 Monaten.
8.Non-Vegetarier (unabhängig davon, ob sie Hühnchen, Fisch, Ziegenhammel, Schweinefleisch, Rindfleisch oder Eier essen) 9. Wellen Sie, um auf Lebensmittel (Fisch, Fleisch, Knochenbrühe, Eier usw.) zu verzichten, das Typ-II-Kollagen aus dem Knorpel 48 h vor allen Bewertungsbesuchen enthält.
10. WILLEN, um die Verwendung von Rettungsmedikamenten 48 Stunden vor jedem Bewertungsbesuch zu beenden.
11. WILLEN, um die eingeschränkten Nahrungsergänzungsmittel, häusliche Heilmittel und jede andere Form von topischen Produkten oder Medikamenten (hauptsächlich NSAIDs und lokale Analgetika, Dmard, Kortikosteroide usw.) für die Schmerzlinderung des Kniegelenks oder jeden anderen Grund für die gesamte Studiendauer zu stoppen.
(Hinweis: Es ist nur eine heiße und kalte Fomentation zulässig, und der Teilnehmer muss die tägliche Häufigkeit der Fomentation im Tagebuch aufzeichnen. Die heiße/kalte Fomentation muss 48 Stunden vor allen Bewertungsbesuchen gestoppt werden.).
12.Individuelle Nutzung der westlichen Toilette zu Hause und/oder am Arbeitsplatz. 13.
14.
Ausschlusskriterien:
1. Individuelle, die in den letzten sechs Monaten in der Nähe der Kniegelenkregion verletzt wurden.
2. Individuell mit einer Vorgeschichte von Kniechirurgie, Ersatz oder Nicht-Knie-chirurgischen Eingriffen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können.
3. Individuelle, die in den letzten sechs Monaten intraartikuläre Injektionen, Thrombozytenersatztherapie, Stammzelltherapie und Steroide für gemeinsame Gesundheitsprobleme verwendet haben.
4. Individuelle mit anderen chronischen Krankheiten oder Erkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen und/oder Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmittel oder ayurvedische Medikamente oder topische Salben/Öl/Gel für die gemeinsame Gesundheit der gemeinsamen Gesundheit, die bei der Beurteilung des Untersuchers den Individuum in einakzeptables Risiko für eine Person für eine Person in der Studie oder die Beurteilung der Studie oder Nicht -Kompetenz in der Studie oder der Untersuchung der Studie oder der Behandlung in der Studie oder der Behandlung in der Behandlung oder der Behandlung mit Behandlung oder Aufnahme in die Behandlung oder der Behandlung mit Behandlung oder mit der Behandlung mit einer Behandlung in der Behandlung oder der Behandlung in der Studie oder der Behandlung in der Studie oder der Behandlung in der Studie oder der Behandlung in der Studie oder der Behandlung verwenden, angewendet haben.
5. Historie oder Vorhandensein klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Endokriner-, Gisch-, Magen -Darm -, -Pankreas -oder neurologischer Störungen würden nach der Beurteilung des Forschers die Fähigkeit des Individuums, die Fähigkeit des Individuums zu ermöglichen, einen Einverständniserklärungen zu ermöglichen, das individuelle Risiko einzuhalten, oder das individuelle Risiko einzulegen, oder das individuelle Risiko.
6. Historie unkontrollierter Hypertonie und/oder systolischer Blutdruck mehr als oder gleich 140 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck mehr als 90 mmHg.
7. Fasting Blutzucker (FBG) mehr als 126 mg/dl 8. Bekannte Fälle von Gicht und/oder Hyperurikämie 9. In der Vergangenheit eine Vorgeschichte oder Beweise für Huhn, Schalentiere, Eier oder Proteinprodukte.
10. Verwenden von Kollagenpräparaten (als Nahrungsergänzungsmittel) 11. Historie von Blutungsstörungen (z. Hämophilie, Sichelzellenanämie) 12. Andere pathologische Läsionen beim Röntgen des Knies. 13. Jeder andere Zustand, der die Fertigstellung der Übungsprotokolle verbieten würde.
14.
15. Nicht bereit, sich auf die Verwendung von NSAIDs (einschließlich Aspirin 50 mg/Tag für die kardiovaskuläre Gesundheit) zu enthalten.
16.Pämmerliche oder stillende Weibchen. 17. 18. Erstreiche Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Native CT-II® (Underatured Typ II Collagen)
Stärke: 40 mg in 3 Kapseln Dosisregime: 3 gelbe Kapseln mit MCC nach dem Frühstück mit Wasser 3 blaue Kapseln mit 40 mg einheimischen CT-II® & MCC nach dem Abendessen mit Wasserstraße der Verabreichung: Mund |
Stärke: 40 mg in 3 Kapseln Dosisregime: 3 gelbe Kapseln mit MCC nach dem Frühstück mit Wasser 3 blaue Kapseln mit 40 mg einheimischen CT-II® & MCC nach dem Abendessen mit Wasserstraße der Verabreichung: Mund |
|
Aktiver Komparator: Glucosamin HCl + Chondroitinsulfat (G + C) [Vergleicher]
Stärke: 2700 mg (1500 mg G + 1200 mg C) Dosisregime: 3 gelbe Kapseln mit G+C nach dem Frühstück mit Wasser 3 blaue Kapseln mit G+C nach dem Abendessen mit Wasserstraße der Verabreichung: Mund |
2700 mg (1500 mg G+1200 mg C) 3 gelbe Kapseln mit G+C nach dem Frühstück mit Wasser und 3 blauen Kapseln, die G+C nach dem Abendessen mit Wasser enthalten
|
|
Placebo-Komparator: Placebo [mikrokristalline Cellulose (MCC)]
Stärke: 2700 mg Hilfsmittel Dosisregime: 3 gelbe Kapseln mit MCC nach dem Frühstück mit Wasser 3 blaue Kapseln mit MCC nach dem Abendessen mit Wasserstraße der Verabreichung: Mund |
2700 mg Hilfsmittel 3 gelbe Kapseln mit MCC oral nach dem Frühstück mit Wasser 3 blaue Kapseln mit MCC nach dem Abendessen mit Wasser.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um den Einfluss des Konsums von nativem CT-II-II auf die Kniegelenksgesundheit durch Veränderung des modifizierten westlichen Ontario- und McMaster Universityosteoarthritis-Index-Gesamtwerts zu bewerten, im Vergleich zu Grundlinien, Glucosamin HCl + Chondroitinsulfat und
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Die primäre Wirksamkeitsvariable für diese Studie ist der gesamte MWOMAC -Index -Score.
Die Punktzahlen aus jeder Subskala werden kombiniert, wobei die Schmerzsubskala zwischen 0 und 20 liegt, die Subskala der Steifigkeit von 0 bis 8 und die Subskala der physischen Funktion von 0 bis 80. Die Teilnehmer mit Knie -OA vervollständigen die MWOMAC -Index -Gesamtpunktzahl.
|
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um den Effekt von nativem CT-IIC im Vergleich zu Grundlinien, Glucosaminehcl + Chondroitinsulfat und Placebo auf Kniegelenkschmerzen zu bewerten, wie Bychange im MWOMAC-Schmerz-Subskala (MWOMAC-P) -Store (MWOMAC-P) bewertet.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Die Pain Subskaly (MWOMAC-P) des MWOMAC-Index besteht aus 5 Fragen, die das Schmerzniveau bewerten, das von Personen mit OA im Indexgelenk erlebt wird.
Die Antworten werden unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, wobei höhere Bewertungen größeren Schmerzen entsprechen.
Die Skala reicht von 0 ("No Pain") bis 4 ("Extreme Pain"), wobei die Gesamtpunktzahl für MWOMAC-P von 0 bis 20 liegt.
Teilnehmer mit Knie-OA werden den Mwomac-P vervollständigen.
|
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Um die Wirkung von nativem CT-II im Vergleich zu Grundlinien, Glucosaminehcl + Chondroitinsulfat und Placebo auf die Knieverbindungssteifigkeit zu bewerten, wie durch Veränderung des MWOMAC-Steifigkeits-Subskale (MWOMAC-S) bewertet.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Die Steifheitssubskala (MWOMAC-S) des MWOMAC-Index besteht aus 2 Fragen, die das Steifigkeitsniveau im Indexgelenk beurteilen, der durch Bewegungsbeständigkeit sowie Schmerzen und Beschwerden gekennzeichnet ist.
Die Antworten werden unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, wobei höhere Werte auf eine größere Steifheit hinweisen.
Die Skala reicht von 0 ("No Steifheit") bis 4 ("Extreme Steifheit"), wobei die Gesamtpunktzahl für MWOMAC-S von 0 bis 8. Die Teilnehmer mit Knie-OA reichen die MWOMAC-S am Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 mit dem E-DIRY.
|
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Um den Effekt von nativem CT-II im Vergleich zu Grundlinie, Glucosaminehcl + Chondroitinsulfat und Placebo auf die Knieverbindungsfunktion zu bewerten, wie durch Änderung des Subskale (MWOMAC-PF) der MWOMAC-Physikalischen Funktion (MWOMAC-PF) bewertet.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Die Subskala Physical Function (MWOMAC-PF) des MWOMAC-Index besteht aus 20 Fragen, die den Schwierigkeitsgrad der in der Indexverbindung aufgrund von OA aufgetretenen Schwierigkeitsgrad bewerten. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, wobei höhere Werte eine größere Funktionsstörung widerspiegeln.
Die Skala reicht von 0 ("keine Schwierigkeit") bis 4 ("extreme Schwierigkeitsgrad"), wobei die Gesamtpunktzahl für MWOMAC-PF zwischen 0 und 80 liegt. Die Teilnehmer mit Knie-OA vervollständigen die MWOMAC-PF.
|
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Um die Wirkung von nativem CT-II im Vergleich zu Grundlinie, Glucosaminehcl + Chondroitinsulfat und Placebo auf akute Kniegelenkschmerzen zu bewerten, die sich auf einer visuellen Analogualskala von 100 mm verändert.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und 90
|
Das Schmerz VAS ist ein Werkzeug zur Beurteilung der Schmerzintensität.
Es besteht aus einer 100 -mm -Linie mit zwei Endpunkten, die die Extreme des Schmerzes darstellen, wie "kein Schmerz" an einem Ende und "extremen Schmerz" am anderen.40
Es ist zuverlässig und gültig Maß für die Messung akuter Schmerzen.41
Die Teilnehmer werden ihren Schmerz bewerten, indem sie einen Punkt entlang der Linie markieren, der ihren Schmerzniveau widerspiegelt.
|
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und 90
|
|
Um die Wirkung von nativem CT-II im Vergleich zu Grundlinien zu bewerten, wurden Glucosaminehcl + Chondroitinsulfat und Placebo auf Knieschmerzen und Funktionen durch Veränderung der Knieverletzung und der Osteoarthritis-Ergebnis-Score soriert.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und 90
|
Der Fragebogen für Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS) ist ein selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung von kurz- und langfristigen Ergebnissen, die für Personen nach einer Knieverletzung und Schmerzen relevant sind.
Es misst fünf wichtige Domänen: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie die Knie-bezogene Lebensqualität.
Das Koos erfüllt die Standardkriterien für Ergebnismaßnahmen und ist für die Verfolgung des Fortschreitens von Knieverletzungen und die Wirksamkeit von Behandlungen geeignet.
|
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und 90
|
|
Um die Auswirkung von nativem CT-II im Vergleich zu Grundlinie, Glucosaminehcl + Chondroitinsulfat und Placebo im Durchschnitt der Rettungsrettung von Teilnehmern jeder Gruppe zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und 90
|
Die Verwendung von Rettungsmedikamenten wird bewertet, indem die Anzahl der Tabletten mit der Anzahl der Tabletten, die bei jedem der Besuche für jede Studie ausgegeben wurden, gezählt werden.
Eine durchschnittliche Anzahl von Rettungsmedikamenten, die von Teilnehmern jeder Gruppe eingenommen werden, werden aufgezeichnet und werden über die Gruppen hinweg verglichen
|
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und 90
|
|
Um die Wirkung von nativem CT-II im Vergleich zu Grundlinie zu bewerten, haben Glucosaminehcl + Chondroitinsulfat und Placebo auf den Schweregrad der Osteoarthritis durch Veränderung des Funktionsbewertungsortes für Lequesne-Funktionsindex.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und 90
|
Die Teilnehmer werden den Fragebogen an den Tagen 0, 7, 30, 60 und 90 über eine E-Diary verabreichen.
Sie müssen Rettungsmedikamente und heiß/kalte Fomentation 48 Stunden vor Klinikbesuchen vermeiden.
Das Knie mit dem höchsten Schmerzpunkt wird als Indexgelenk bezeichnet.
Fragen haben die Optionen bewertet, die den Schweregrad widerspiegeln, wobei die Subskalenwerte zwischen 0 und 8 liegen, was zu einem Gesamt -LFI -Score zwischen 0 und 24,48 führt.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an.
|
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 241001/NCTII/OA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .