Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności natywnego CT-II® u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne projektowe w celu oceny skuteczności natywnego CT-II® u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ocenia skuteczność natywnego CT-II® (niezenaturowany kolagen typu II) u osób z zapaleniem kości zwyczajnej kolan przy użyciu równoległego projektu. Powijancy są przypisani jednej z trzech grup:
Grupa 1 otrzymuje natywne CT-II® (40 mg dziennie pośrednie), grupa 2 otrzymuje glukozaminę HCl + siarczan chondroityny (2700 mg dziennie jako Acomparator), a grupa 3 otrzymuje placebo (mikrokrystaliczna celuloza). Wszyscy uczestnicy biorą trzykapsułki po śniadaniu i trzy po obiedzie przez 90 dni. Badanie ma na celu sprawdzenie około 142 uczestników
, Randomizacja około 114 (biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji), z celem 90 uczestników (30 na grupę). Zapalenie kości i stawów (OA) jest zwyrodnieniowym zaburzeniem stawu powodującym ból, sztywność i zmniejszoną mobilność, głównie dotykając starszych osób dorosłych. Jest to wiodąca przyczyna niepełnosprawności, przy czym OA kolana jest najważniejszą formą. Globalne obciążenie OA rośnie z powodu starzenia się populacji i rosnących i otyłości, co wymaga poprawy opcji leczenia. Obecne postępowanie koncentruje się na ulgach objawów przez interwencje niefarmakologiczne (ćwiczenia, utrata masy ciała) i farmakologiczne (NLPZ, środki przeciwbólowe), choć mogą one mieć działania niepożądane.
Niedenaturowany kolagen typu II (NCTII), pochodzący z mostka z kurczaka, pojawił się jako potencjał stwardniały się ze wspólnego zdrowia. Wywołuje odpowiedź immunologiczną, która zmniejsza zapalenie i naprawę wsparcia. Badania kliniczne pokazują, że NCTII poprawia funkcję stawów, ból i jakość życia, przewyższając glukozaminę i chondroitynę przy mniejszych skutkach ubocznych. Nowe badanie ma na celu ocenę skuteczności natywnego CT-II® u osób z OA z klasą II i III w ciągu 90 dni, porównując grupy glukozaminy-chondroityny i placebo.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Ayush Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
- Proactive Othopedic Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Diamond Orthopedic & Multispeciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- O2 Clinic
-
Panvel, Maharashtra, Indie, 410206
- Sparsh Superspeciality Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Widoczne są gotowi wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Males i kobiety w wieku od 40 do 65 lat (w tym oba wartości) cierpiące na zapalenie kości i stawów kolanowych pod bez leków.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 do 29,9 kg/m2 (w tym obie wartości). 4. Całkowity wynik MWOMAC ≥ 75. 5. Osoby z bólem kolana o wyniku VAS większym lub równym 60 mm w skali VAS 100 mm.
6. Radiograficzne dowody (boczne i tylno-tylne stałe rentgenowskie rentgen) stopnia II/III (w stosunku 2: 1) zapalenie kości i stawów kolanowych (OA) dla stawu indeksu (kolano z wyższym wynikiem bólu zostanie oznaczone jako staw indeksowy dla badania) na podstawie Kellgrena i Lawrence'a (K&L) Radiograficzne kryteriu Radiograficzne-OA-
- Klasa II: Możliwe zwężenie przestrzeni stawowej (JSN) z określonym tworzeniem osteofitów.
Klasa III: Zdecydowane zwężenie przestrzeni stawowej, wiele formacji osteofitów, stwardnienie i możliwa deformacja kości kostnych.
7. Współpracowani z historią objawowego bólu stawu kolanowego trwające co najmniej 3 miesiące.
8. Niezależnie od wegetarian (niezależnie od tego, czy jedzą kurczaka, ryby, kozie baranin, wieprzowinę, wołowinę lub jaja) 9. Wystąpiąc od powstrzymania się od żywności (ryby, mięso, bulion kostny, jaja itp.) Zawierające kolagen typu II z chrząstki 48 godzin przed wszystkimi wizytami oceniającymi.
10. Willing, aby przestać używać leków ratowniczych 48 godzin przed każdą wizytą oceny.
11. W celu powstrzymania ograniczonych suplementów diety, środków domowych i wszelkich innych form miejscowych produktów lub leków (głównie obejmują NLPZ i lokalne środki przeciwbólowe, DMARD, kortykosteroidy itp.) W celu złagodzenia bólu stawów kolanowych lub innych powodów całego czasu trwania badania.
(Uwaga: dozwolone będzie tylko gorące i zimne fomentacja, a uczestnik musi rejestrować dzienną częstotliwość fomentacji w dzienniku. Hot/zimno należy zatrzymać 48 godzin przed wszystkimi wizytami oceniającymi.).
12. Indywidualni korzystający z zachodniej toalety w domu i/lub miejsca pracy. 13. Zostanie powstrzymywanie się od alkoholu, kofeiny i energicznej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed każdą wizytą w badaniu.
14. Willingowość do uczestnictwa i przestrzegania procedur badania i wymaganych wizyt.
Kryteria wykluczenia:
1. Walki, którzy zostali ranni w pobliżu regionu stawu kolanowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
2. Widoczne z historią operacji kolana, wymiany lub dowolnych procedur chirurgicznych, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
3. Widoczne, które stosowali wstrzyknięcia wewnątrz wydziałowe, terapię zastępczą płytek krwi, terapię komórek macierzystych i / / lub sterydy do problemów zdrowotnych stawów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
4. Indicialals, którzy mają inną przewlekłą chorobę lub stan, lub stanowe choroby zapalne i/lub stosują jakiekolwiek leki lub suplementy dietetyczne lub leki ajurwedyjskie lub miejscowe maść/olej/żel do zdrowia stawu, które w osądu badacza postawiłyby osobę bez przyjęcia ryzyka dla osoby w badaniu lub może zakłócać ocenę w badaniu lub nierównomierności w leczeniu lub wizycie.
5. Historia lub obecność klinicznie znaczącej nerki, wątroby, hormonalnej, żółciowej, żołądkowo -jelitowej, trzustki lub neurologicznej zaburzenia, które w osądu badacza zakłóciłyby ryzyko jednostki.
6. Historia niekontrolowanego nadciśnienia i/lub skurczowego ciśnienia krwi więcej lub równych 140 mmHg i/lub rozkurczowi ciśnienia krwi więcej niż 90 mmHg.
7. Szybkie glukozę we krwi (FBG) więcej niż 126 mg/dl 8. Znane przypadki dny moczanowej i/lub hiperurycemii 9. Każda historia lub dowody alergii na kurczaka, skorupiaki, jaja lub produkty białkowe w przeszłości.
10. Zastosuj suplementy kolagenowe (jako suplementy diety) 11. Historia zaburzeń krwawienia (np. Hemofilia, niedokrwistość sierpowatą) 12. Inne zmiany patologiczne na promieniu rentgenowskim kolana. 13. Wszelkie inne warunki, które zabraniałyby zakończenia protokołów ćwiczeń.
14. Indicialals, którzy wzięli udział w badaniu klinicznym z produktem badawczym w ciągu 90 dni przed wstępnym zakresem, i którzy planują wziąć udział w innym badaniu w okresie badania.
15. Nie chce powstrzymać się od użycia NLPZ (w tym aspiryny 50 mg/dzień na zdrowie sercowo -naczyniowe).
16. samice lub karmiące. 17. Indywidualni posiadający historię nadużywania narkotyków lub alkoholu. 18. palacze prądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Native CT-II® (niezgystenaturowany kolagen typu II)
Siła: 40 mg w 3 kapsułkach Schemat dawki: 3 żółte kapsułki zawierające MCC po śniadaniu z wodą 3 niebieskie kapsułki zawierające 40 mg rodzime CT-II® i MCC po obiedzie z drogą wodną administracji: ustny |
Siła: 40 mg w 3 kapsułkach Schemat dawki: 3 żółte kapsułki zawierające MCC po śniadaniu z wodą 3 niebieskie kapsułki zawierające 40 mg rodzime CT-II® i MCC po obiedzie z drogą wodną administracji: ustny |
|
Aktywny komparator: Glukozamina HCl + siarczan chondroityny (G + C) [komparator]
Siła: 2700 mg (1500 mg G + 1200 mg C) Schemat dawki: 3 żółte kapsułki zawierające G+C po śniadaniu z wodą 3 niebieskie kapsułki zawierające g+c po obiedzie z wodą trasy administracyjnej: Doustny |
2700 mg (1500 mg G+1200 mg c) 3 żółte kapsułki zawierające g+c doustnie po śniadaniu z wodą i 3 niebieskie kapsułki zawierające G+C po obiedzie z wodą
|
|
Komparator placebo: Placebo [mikrokrystaliczna celuloza (MCC)]
Siła: 2700 mg substancja substancji Schemat dawki: 3 żółte kapsułki zawierające MCC po śniadaniu z wodą 3 niebieskie kapsułki zawierające MCC po obiedzie z wodą z trasy administracyjnej: ustny |
2700 mg substancja substancji substancji 3 żółte kapsułki zawierające doustnie MCC po śniadaniu z wodą 3 niebieskie kapsułki zawierające MCC po obiedzie z wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ konsumpcji natywnego CT-II na zdrowie stawów kolanowych, które wspomagane jest zmiana zmodyfikowanego zachodniego Ontario i McMaster UniversityosteoRosteoartrowek wskaźnik całkowity wynik w porównaniu do wartości wyjściowej, glukozaminy HCl + Chondroityna Siarczan An
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
|
Podstawową zmienną skuteczności dla tego badania jest całkowity wynik wskaźnika MWOMAC.
Wyniki z każdej podskali zostaną połączone, z podskalę bólu od 0 do 20, podskala sztywności od 0 do 8, a podskala funkcji fizycznej od 0 do 80. Uczestnicy z kolanem OA uzupełnią całkowity wynik indeksu MWOMAC.
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ natywnego CT-II® w porównaniu do wartości wyjściowej, glukozaminahcl + siarczan chondroityny i placebo na ból stawu kolanowego według oceny podskali MWOMAC-bólu (MWOMAC-P).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
|
Podskala bólu (MWOMAC-P) wskaźnika MWOMAC składa się z 5 pytań, które oceniają poziom bólu doświadczanego przez osoby z OA w stawie indeksu.
Odpowiedzi są rejestrowane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w której wyższe wyniki odpowiadają większemu bólowi.
Skala waha się od 0 („Bez bólu”) do 4 („Ekstremalny ból”), przy czym całkowity wynik dla MWOMAC-P wynosi od 0 do 20.
Uczestnicy z kolanem OA zakończą MWOMAC-P.
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
|
|
Aby ocenić wpływ natywnego CT-II w porównaniu do wartości wyjściowej, glukozaminehcl + siarczan chondroityny i placebo na sztywność stawu kolanowego według oceny zmiany podskali MWOMAC-sztywności (MWOMAC-S).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
|
Podskala sztywności (MWOMAC) wskaźnika MWOMAC składa się z 2 pytań, które oceniają poziom sztywności w stawie wskaźnikowym, charakteryzującym się odpornością na ruch, wraz z bólem i dyskomfortem.
Odpowiedzi są rejestrowane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w której wyższe wyniki wskazują na większą sztywność.
Skala waha się od 0 („Bez sztywności”) do 4 („Ekstremalna sztywność”), z całkowity wynikiem dla MWOMAC-S od 0 do 8. Uczestnicy z kolanem OA ukończą MWOMAC-S w dniu 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i dzień 90 za pomocą e-warg e-warg.
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
|
|
Aby ocenić wpływ natywnego CT-II w porównaniu do wartości wyjściowej, glukozaminahcl + chondroityna siarczanu i placebo na funkcję stawu kolanowego jako oceniana zmiana podskali MWOMAC-podskala funkcji fizycznej (MWOMAC-PF).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
|
Podskala funkcji fizycznej (MWOMAC-PF) wskaźnika MWOMAC składa się z 20 pytań oceniających poziom trudności doświadczonych w złączu indeksu z powodu OA. Odpowiedzi są rejestrowane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcjonalne.
Skala waha się od 0 („No No Trudność”) do 4 („Ekstremalna trudność”), z całkowitym możliwym wynikiem dla MWOMAC-PF w zakresie od 0 do 80. Uczestnicy z kolanem OA zakończą MWOMAC-PF.
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
|
|
Aby ocenić wpływ natywnego CT-II w porównaniu do wartości wyjściowej, glukozaminahcl + siarczan chondroityny i placebo na ostrym bólu stawu kolanowego oceniona zmiana w skali analogowej 100 mm.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i 90
|
Ból VAS jest narzędziem stosowanym do oceny intensywności bólu.
Składa się z linii 100 mm z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi ekstremalne bóle, takie jak „bez bólu” na jednym końcu i „ekstremalny ból” na drugim 40
Jest niezawodny i prawidłowy miara pomiaru ostrego bólu.41
Uczestnicy ocenią swój ból, oznaczając punkt wzdłuż linii, który odzwierciedla ich poziom bólu.
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i 90
|
|
Aby ocenić wpływ natywnego CT-II w porównaniu do wartości wyjściowej, glukozaminehcl + siarczan chondroityny i placebo na ból kolana i funkcje uzasadnione przez zmianę uszkodzenia kolana i wynikiem wyniku zapalenia kości stawów.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i 90
|
Kwestionariusz urazu kolana i osteoartrowymi zapaleniem stawów (KOOS) jest samozwańczym narzędziem zaprojektowanym do oceny zarówno krótko-, jak i długoterminowych wyników istotnych dla osób po urazie kolana i bólu.
Mierzy pięć kluczowych dziedzin: ból, objawy, czynności codziennego życia, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z kolanami.
KOOS spełnia standardowe kryteria miar wyników, dzięki czemu nadaje się do śledzenia postępu urazów kolana i skuteczności leczenia.
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i 90
|
|
Aby ocenić wpływ natywnego CT-II w porównaniu do wartości wyjściowej, glukozaminehcl + siarczan chondroityny i placebo średnio liczba ratownictwa pobranego przez uczestników w każdej grupie.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i 90
|
Używanie leków ratunkowych zostanie ocenione przez zliczenie liczby tabletek zużytych w stosunku do liczby tabletek wydawanych na każdej wizycie dla każdego badania.
Średnia liczba leków ratowniczych pobranych przez uczestników w każdej grupie zostanie zarejestrowana i będzie porównywana między grupami
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i 90
|
|
Aby ocenić wpływ natywnego CT-II w porównaniu do wartości wyjściowej, glukozaminehcl + siarczan chondroityny i placebo na nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów pod względem zmiany wyniku testu indeksu funkcjonalnego Lequesne.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i 90
|
Uczestnicy samodzielnie przyznają kwestionariusz za pośrednictwem e-normy w dni 0, 7, 30, 60 i 90.
Muszą unikać ratowania leków i fomentacji na gorąco/zimno przez 48 godzin przed wizytami w klinice.
Kolano o najwyższym wyniku bólu jest oznaczone jako staw indeksowy.
Pytania mają stopniowane opcje odzwierciedlające nasilenie, z wynikami podskali od 0 do 8, co prowadzi do całkowitego wyniku LFI od 0 do 24,48.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie stawowe.
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 60 i 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241001/NCTII/OA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .