Un estudio clínico para evaluar la eficacia de CT-II® nativo en individuos con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• 1. individuos listos para dar consentimiento informado voluntario y por escrito para participar en el estudio.

  2. Males y mujeres de edad entre 40 y 65 años (incluidos ambos valores) que sufren de osteoartritis de rodilla bajo medicamentos.

  3. Índice de masa del cuerpo (IMC) entre 18.5 a 29.9 kg/m2 (incluidos ambos valores). 4. Puntuación total de MWOMAC ≥ 75. 5. individuos con dolor de rodilla que tienen una puntuación VAS mayor o igual a 60 mm en una escala VAS de 100 mm.

  6. Evidencia radiográfica (rayos X de la pieza lateral y de peso lateral y positional) de la osteoartritis de rodilla (OA) de grado II/III (en 2: 1) para la rodilla (OA) para la articulación índice (la rodilla con la puntuación de dolor más alta se designará como la articulación índice para el estudio) en función de Kellgren y Lawrence (K & L) Criteria de entrada radiográfica para OA----

  • Grado II: Posible estrechamiento del espacio conjunto (JSN) con formación de osteófitos definitiva.

  • Grado III: estrechamiento de espacio articular definido, formaciones de osteófitos múltiples, cierta esclerosis y posible deformidad de los extremos óseos.

    7. individuos con antecedentes de dolor sintomático de la articulación de la rodilla de al menos 3 meses.

    8. Non-Vegetarians (independientemente de si comen pollo, pescado, cordero de cabra, carne de cerdo, carne de res o huevos) 9. Llegar a abstenerse de alimentos (pescado, carne, caldo de huesos, huevos, etc.) que contiene colágeno tipo II del cartílago 48 h antes de todas las visitas de evaluación.

    10. Virir para dejar de usar medicamentos de rescate 48 horas antes de cada visitas de evaluación.

    11. Eliminar detener los suplementos dietéticos restringidos, los remedios en el hogar y cualquier otra forma de productos o medicamentos tópicos (incluye principalmente AINE y analgésicos locales, DMARD, corticosteroides, etc.) para el alivio del dolor en las articulaciones de la rodilla o cualquier otra razón para toda la duración del estudio.

(Nota: solo se permitirá fomentación caliente y fría, y el participante debe registrar la frecuencia diaria de fomentación en el diario. La fomentación caliente/fría debe detenerse 48 horas antes de todas las visitas de evaluación).

12. Individuales utilizando el inodoro occidental en casa y/o lugar de trabajo. 13. Eliminar abstenerse del alcohol, la cafeína y la actividad física vigorosa durante 24 horas antes de cada visita al estudio.

14. Desgastamiento para participar y cumplir con los procedimientos de estudio y las visitas requeridas.

Criterios de exclusión:

• 1. individuos que han resultado heridos cerca de la región de la articulación de la rodilla en los últimos seis meses.

  2. individuos con antecedentes de cirugía de rodilla, reemplazo o cualquier procedimiento quirúrgico que no sea de rodilla que pueda afectar los resultados del estudio.

  3. individuos que han usado inyecciones intraarticulares, terapia de reemplazo de plaquetas, terapia con células madre y esteroides para problemas de salud articulares en los últimos seis meses.

  4. individuos que tienen cualquier otra enfermedad o afección crónica, o enfermedades inflamatorias y/o están utilizando cualquier medicamento o suplementos dietéticos o medicamentos ayurvédicos o ungüento tópico/aceite/gel para la salud articular que en el juicio del investigador pondría al individuo en riesgo inaceptable para un individuo en el estudio o puede poder con evaluaciones con evaluaciones en el estudio o no competencia con el tratamiento o visitas.

  5. Historia o presencia de trastornos clínicamente significativos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos, que en el juicio del investigador interfiren con la capacidad del individuo para proporcionar consentimiento informado, cumplir con el protocolo de estudio (que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio) o poner el riesgo individual en el riesgo sin lugar.

  6. Historia de hipertensión no controlada y/o presión arterial sistólica más de o igual a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica más que o igual a 90 mmHg.

  7. Rateador de glucosa en sangre (FBG) más o igual a 126 mg/dL 8. Casos conocidos de gota y/o hiperuricemia 9. Cualquier historia o evidencia de alergia a pollo, mariscos, huevos o productos de proteínas en el pasado.

  10. Uso de suplementos de colágeno (como suplementos dietéticos) 11. Historia de trastornos hemorrágicos (p. Ej. Hemofilia, anemia de células falciformes) 12. otras lesiones patológicas en la rayos X de la rodilla. 13. cualquier otra condición que prohíba la finalización de los protocolos de ejercicio.

  14. individuos que han participado en un estudio clínico con un producto de investigación dentro de los 90 días antes de la prevención, y que planean participar en otro estudio durante el período de estudio.

  15. No esté dispuesto a abstenerse del uso de AINE (incluida la aspirina 50 mg/día para la salud cardiovascular).

  16. Hembras de abregnantes o lactantes. 17. individuos que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol. 18. Fumadores corrientes