En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af indfødte CT-II® hos personer med knæartrose
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel design klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af indfødte CT-II® hos personer med knæartrose
Denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af native CT-II® (undenatureret type II-kollagen) hos personer med knæartrose ved hjælp af et parallelt design. Deltagerne tildeles en af tre grupper:
Gruppe 1 modtager native CT-II® (40 mg daglige individuelle doser), gruppe 2 modtager glucosamin HCl + chondroitinsulfat (2700 mg dagligt som acomparator), og gruppe 3 modtager en placebo (mikrokrystallinsk cellulose). Alle deltagere tager threcapsules efter morgenmaden og tre efter middagen i 90 dage. Undersøgelsen sigter mod at screene cirka 142 deltagere
, der randomiserer omkring 114 (i betragtning af en 20% frafald) med et mål på 90 komplet deltagere (30 pr. Gruppe). Osteoarthritis (OA) er en degenerativ ledforstyrrelse, der forårsager smerter, stivhed og reduceret mobilitet, der primært påvirker ældre voksne. Det er en førende årsag til handicap, hvor Knee OA er den mest uovertrufne form. Den globale byrde af OA stiger på grund af aldrende populationer og øger fedmearrater, hvilket nødvendiggør forbedrede behandlingsmuligheder. Nuværende håndtering fokuserer på symptomlindring gennem ikke-farmakologiske (træning, vægttab) og farmakologiske (NSAID'er, smertestillende) interventioner, skønt disse kan have bivirkninger.
Undentatureret type II -kollagen (NCTII), der er afledt af kyllingsternum, er fremkommet som et potentiale til fælles sundhed. Det udløser en immunrespons, der reducerer betændelse og understøtter reparation. Kliniske undersøgelser viser, at NCTII forbedrer ledfunktionen, smerter og livskvalitet og overgår glukosamin og chondroitin med færre bivirkninger. En ny undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af native CT-II® hos individer med grad II og III knæ OA over 90 dage, hvilket sammenligner det med glukosamin-chondroitin og placebogrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Ayush Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Proactive Othopedic Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Diamond Orthopedic & Multispeciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- O2 Clinic
-
Panvel, Maharashtra, Indien, 410206
- Sparsh Superspeciality Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1.individier klar til at give frivillige, skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2.Males og kvinder i alderen mellem 40 til 65 år (inklusive begge værdier), der lider af knæartrose under ingen medicin.
3. Krops masseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (inklusive begge værdier). 4.MWOMAC Total score ≥ 75. 5. Personer med knæsmerter, der har VAS -score på større end eller lig med 60 mm på en 100 mm VAS -skala.
6.Radiografisk bevis (lateral og anterio-posterior vægtbærende stående røntgenstråle) af grad II/III (i 2: 1-forhold) knæ-osteoarthritis (OA) for indeksfugen (knæet med den højere smerte score vil blive betegnet som indeksfugen for undersøgelsen) baseret på Kellgren og Lawrence (K & L) radiografisk indgang til OA-Led for undersøgelsen)
- Grad II: Mulig fælles plads -indsnævring (JSN) med en bestemt osteophytdannelse.
Grad III: Definittet fælles rumindvikling, multiple osteophytformationer, nogle sklerose og mulig deformitet i benede ender.
7. Individuals med en historie med symptomatisk knæets ledssmerter på mindst 3 måneder.
8.non-vegetarer (uanset om de spiser kylling, fisk, gede fårekød, svinekød, oksekød eller æg) 9. vil være at afholde sig fra mad (fisk, kød, knoglerbuljong, æg osv.) Indeholder type II-kollagen fra brusk 48 timer inden alle vurderingsbesøg.
10. vil stoppe med at bruge redningsmedicin 48 timer før hvert vurderingsbesøg.
11. vil gerne stoppe de begrænsede kosttilskud, hjemmebaserede retsmidler og enhver anden form for aktuelle produkter eller medicin (inkluderer hovedsageligt NSAID'er og lokale smertestillende midler, DMARD, kortikosteroider osv.) Til knæledømmers smertelindring eller anden grund til hele undersøgelsesvarigheden.
(Bemærk: Kun varm og kold fomentation er tilladt, og deltageren skal registrere den daglige frekvens af fomentation i dagbogen. Den varme/kolde fomentation skal stoppes 48 timer før alle vurderingsbesøg.).
12. Individuals ved hjælp af det vestlige toilet derhjemme og/eller arbejdsplads. 13. VILDE AT ALTAGE ALLE FOR ALKOHOL, KAFFEINE OG VIGORT FYSISK AKTIVITET I 24 timer før hvert undersøgelsesbesøg.
14. Villingen om at deltage og overholde undersøgelsesprocedurerne og krævede besøg.
Ekskluderingskriterier:
1. Individuals, der er blevet såret i nærheden af knæløret i de sidste seks måneder.
2. Individuelle med en historie med knæoperation, udskiftning eller eventuelle ikke-knæ kirurgiske procedurer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
3. Individuelle, der har brugt intraartikulære injektioner, blodpladeudskiftningsterapi, stamcelleterapi og eller steroider til fælles sundhedsspørgsmål i de sidste seks måneder.
4. Individuelle, der har nogen anden kronisk sygdom eller tilstand, eller inflammatoriske sygdomsforhold og/eller bruger medicin eller kosttilskud eller ayurvediske medikamenter eller topisk salve/olie/gel til fælles sundhed, der i undersøgelsen af efterforskningen ville sætte individet på uacceptabel risiko for et individ i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen eller ikke -overholdelse med behandling eller besøg.
5.historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant nyre, lever, endokrin, galde, gastrointestinal, bugspytkirtel eller neurologiske lidelser, der i undersøgelsen af efterforskeren, ville forstyrre individets evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokolen (som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne) eller sætte individet i uudnyttet risiko.
6.historie om ukontrolleret hypertension og/eller systolisk blodtryk mere end eller lig med 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mere end eller lig med 90 mmHg.
7. Fastende blodsukker (FBG) mere end eller lig med 126 mg/dl 8. kendte tilfælde af gigt og/eller hyperuricæmi 9. Enhver historie eller bevis for allergi over for kylling, skaldyr, æg eller proteinprodukter i fortiden.
10. Brug af kollagentilskud (som kosttilskud) 11. Historie om blødningsforstyrrelser (f.eks. Hemophilia, seglcelleanæmi) 12. Andre patologiske læsioner på røntgenbillede af knæet. 13. Enhver anden tilstand, der ville forbyde gennemførelse af træningsprotokollerne.
14. Individuals, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt inden for 90 dage før præ-screening, og som planlægger at deltage i en anden undersøgelse i undersøgelsesperioden.
15. Ikke villig til at afholde sig fra brugen af NSAID'er (inklusive aspirin 50 mg/dag til hjerte -kar -sundhed).
16. Pregnant eller ammende hunner. 17. Individuals med en historie med misbrug af stof eller alkohol. 18. Start rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indfødt CT-II® (undenatureret type II-kollagen)
Styrke: 40 mg i 3 kapsler Dosisregime: 3 gule kapsler, der indeholder MCC efter morgenmad med vand 3 blå kapsler, der indeholder 40 mg indfødte CT-II® & MCC efter middagen med vandruten til administration: mundtlig |
Styrke: 40 mg i 3 kapsler Dosisregime: 3 gule kapsler, der indeholder MCC efter morgenmad med vand 3 blå kapsler, der indeholder 40 mg indfødte CT-II® & MCC efter middagen med vandruten til administration: mundtlig |
|
Aktiv komparator: Glucosamin HCL + chondroitin -sulfat (G + C) [komparator]
Styrke: 2700 mg (1500 mg G + 1200 mg C) Dosisregime: 3 gule kapsler, der indeholder G+C efter morgenmaden med vand 3 blå kapsler indeholdende G+C efter middagen med vandruten til administration: Oral |
2700 mg (1500 mg G+1200 mg C) 3 gule kapsler, der indeholder G+C oralt efter morgenmad med vand og 3 blå kapsler, der indeholder G+C efter middagen med vand
|
|
Placebo komparator: Placebo [mikrokrystallinsk cellulose (MCC)]
Styrke: 2700 mg Excipient Dosisregime: 3 gule kapsler, der indeholder MCC efter morgenmaden med vand 3 blå kapsler, der indeholder MCC efter middagen med vandruten til administration: mundtlig |
2700 mg Excipient 3 gule kapsler indeholdende MCC oralt efter morgenmad med vand 3 blå kapsler indeholdende MCC efter middagen med vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af forbrug af indfødte CT-II på knæleddelsundhed asassessed ved ændring i modificeret Western Ontario og McMaster Universityosteoarthritis Index Total score sammenlignet med baseline, glucosamin HCL + Chondroitin sulfat an
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Den primære effektivitetsvariabel til denne undersøgelse er den samlede MWOMAC -indeksresultat.
Resultaterne fra hver underskala vil blive kombineret med smertestillingen med smerter fra 0 til 20, stivhedsunderskalaen fra 0 til 8, og den fysiske funktionsunderskala fra 0 til 80. Deltagere med knæ OA afslutter MWOMAC -indekset Total Score.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere effekten af native CT-II® i sammenligning med baseline, glucosamineHCl + chondroitin-sulfat og placebo på knæets ledssmerter som vurderet bychange i MWOMAC-Pain Subscale (MWOMAC-P) score.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Smertunderskalaen (MWOMAC-P) for MWOMAC-indekset består af 5 spørgsmål, der vurderer niveauet af smerte, som individer med OA har oplevet i indeksleddet.
Svarene registreres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score svarer til større smerter.
Skalaen varierer fra 0 ("ingen smerte") til 4 ("ekstrem smerte"), med den samlede score for MWOMAC-P varierede fra 0 til 20.
Deltagere med knæ OA afslutter MWOMAC-P.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
For at vurdere effekten af indfødte CT-II i sammenligning med baseline, glucosamineHCl + chondroitinsulfat og placebo på knæleddstivhed som vurderet af ændring i MWOMAC-stivhedsunderskala (MWOMAC-S) score.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Underskalaen for stivhed (MWOMAC-S) af MWOMAC-indekset består af 2 spørgsmål, der vurderer niveauet af stivhed i indeksfugen, kendetegnet ved modstand mod bevægelse sammen med smerter og ubehag.
Svarene registreres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større stivhed.
Skalaen varierer fra 0 ("ingen stivhed") til 4 ("ekstrem stivhed"), med den samlede score for MWOMAC-S, der spænder fra 0 til 8. Deltagere med Knee OA vil afslutte MWOMAC-S på dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90 ved hjælp af E-Diary.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
For at vurdere effekten af native CT-II i sammenligning med baseline, glucosamineHCl + chondroitinsulfat og placebo på knæledfunktion som vurderet af ændring i MWOMAC-fysisk funktionsunderskala (MWOMAC-PF) score.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Den fysiske funktionsunderskala (MWOMAC-PF) af MWOMAC-indekset består af 20 spørgsmål, der vurderer niveauet for vanskeligheder, der opleves i indeksfugen på grund af OA. Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score afspejler større funktionsnedsættelse.
Skalaen varierer fra 0 ("ingen vanskeligheder") til 4 ("ekstrem vanskelighed"), med den samlede mulige score for MWOMAC-PF, der spænder fra 0 til 80. Deltagere med knæ OA vil afslutte MWOMAC-PF.
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
For at vurdere effekten af indfødte CT-II i sammenligning med baseline vurderede glucosamineHCl + chondroitinsulfat og placebo på akut knæforbindelsessmerter i 100 mm visuel analog skala.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
Smerten VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere smerteintensitet.
Det består af en 100 mm linje med to slutpunkter, der repræsenterer ekstreme smerter, såsom "ingen smerte" i den ene ende og "ekstrem smerte" på den anden.40
Det er pålideligt og gyldigt mål for måling af akut smerte.41
Deltagerne vil bedømme deres smerte ved at markere et punkt langs linjen, der afspejler deres smerteliveau.
|
Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
|
For at vurdere effekten af native CT-II i sammenligning med baseline, glucosamineHCl + chondroitinsulfat og placebo på knæsmerter og fungerer som asassessed ved ændring i knæskade og slidgigt resultatresultat.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
Knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) spørgeskema er et selvadministreret værktøj designet til at evaluere både kort- og langsigtede resultater, der er relevante for individer efter en knæskade og smerter.
Det måler fem centrale domæner: smerte, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet.
Koos opfylder standardkriterier for udfaldsmålinger, hvilket gør det velegnet til at spore udviklingen af knæskader og effektiviteten af behandlinger.
|
Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
|
For at vurdere effekten af native CT-II i sammenligning med baseline, glucosamineHCl + chondroitinsulfat og placebo på et gennemsnitligt antal redningsanlæg, der er taget af deltagere i hver gruppe.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
Brug af redningsmedicin vil blive evalueret ved at tælle antallet af, der forbruges mod antallet af tabletter, der er udleveret ved hvert af besøgene for hver undersøgelse.
Et gennemsnitligt antal redningsmedicin, der er taget af deltagere i hver gruppe, registreres og sammenlignes på tværs af grupperne
|
Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
|
For at vurdere effekten af native CT-II i sammenligning med baseline, glucosamineHCl + chondroitinsulfat og placebo på sværhedsgraden af slidgigt asassessed ved ændring i Lequesne-funktionelle indeks-testresultat.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
Deltagerne vil selv administrere spørgeskemaet via en E-Diary på dage 0, 7, 30, 60 og 90.
De skal undgå redningsmedicin og varm/kold fomentation i 48 timer før klinikbesøg.
Knæet med den højeste smerte score betegnes som indeksfugen.
Spørgsmål har klassificeret optioner, der afspejler sværhedsgraden, med underskala -scoringer, der spænder fra 0 til 8, hvilket fører til en samlet LFI -score mellem 0 og 24.48.
En højere score indikerer større fælles sværhedsgrad.
|
Dag 0, dag 7, dag30, dag 60 og 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241001/NCTII/OA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .