Kliininen tutkimus alkuperäisen CT-II®: n tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on polven nivelrikko
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkainen suunnittelu kliininen tutkimus alkuperäisen CT-II®: n tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on polven nivelrikko,
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi natiivien CT-II®: n (tyydyttämättömän tyypin II kollageenin) tehokkuutta henkilöillä, joilla on polven nivelrikko käyttämällä rinnakkaista suunnittelua. Osallistujat jaetaan yhdelle kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1 vastaanottaa natiivin CT-II® (40 mg päivittäin jakamattomia annoksia), ryhmä 2 vastaanottaa glukosamiinia HCL + -kondroitiinisulfaatin (2700 mg päivittäin ACOMPARATOR) ja ryhmä 3 vastaanottaa lumelääkkeen (mikrokiteinen selluloosa). Kaikki osallistujat vievät kolmenapselit aamiaisen jälkeen ja kolme illallisen jälkeen 90 päivän ajan. Tutkimuksen tavoitteena on seuloa noin 142 osallistujaa
, satunnaistaminen noin 114 (ottaen huomioon 20%: n keskeyttämisaste), tavoitteena 90 osallistujaa (30 ryhmää kohti). Nivelrikko (OA) on rappeuttava nivelhäiriö, joka aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja vähentynyttä liikkuvuutta, mikä vaikuttaa pääasiassa vanhemmille aikuisille. Se on johtava vammaisuuden syy, polvi OA on eniten parin muoto. OA: n maailmanlaajuinen taakka nousee ikääntyvien populaatioiden ja lisääntyvien liikalihavuuden vuoksi, mikä edellyttää parannettuja hoitovaihtoehtoja. Nykyinen hallinta keskittyy oireiden lievittämiseen ei-farmakologiseen (liikunta, painonpudotus) ja farmakologisiin (NSAID: n, kipulääkkeiden) interventioihin, vaikka niillä voi olla haitallisia vaikutuksia.
Kananlastanista johdettu tyypin II tyypin II kollageeni (NCTII) on noussut potentiaaliksi yhteisen terveyden kannalta. Se laukaisee immuunivasteen, joka vähentää tulehduksia ja tukikerroksia. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että NCTII parantaa niveltoimintaa, kipua ja elämänlaatua, ylittää glukosamiinin ja kondroitiinin, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia. Uuden tutkimuksen tavoitteena on arvioida natiivin CT-II®: n tehokkuutta yksilöillä, joilla on luokan II ja III polvi OA 90 päivän aikana, vertaamalla ITTO-glukosamiinikohdroitiinia ja lumelääkeryhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
- Ayush Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
- Proactive Othopedic Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
- Diamond Orthopedic & Multispeciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- O2 Clinic
-
Panvel, Maharashtra, Intia, 410206
- Sparsh Superspeciality Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. yksilöt, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoiselle, kirjalliselle tietoiselle suostumuksella osallistumaan tutkimukseen.
2.Malat ja naiset, joiden ikä on välillä 40 - 65 vuotta (mukaan lukien molemmat arvot), jotka kärsivät polven nivelrikkoista ilman lääkkeitä.
3.Body Mass Index (BMI) välillä 18,5 - 29,9 kg/m2 (mukaan lukien molemmat arvot). 4.MWOMAC -kokonaispistemäärä ≥ 75. 5. Yksilöillä, joilla on polvikipu, jonka VAS -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mm 100 mm VAS -asteikolla.
6.luokan II/III lateraalinen ja anterio-posteriorinen painoa kantava röntgenkuvaus (suhteessa 2: 1) polven osteoartriitti (OA) indeksin nivelille (polvi, jolla on korkeampi kipupiste, nimetään tutkimuksen indeksin nivelksi), joka perustuu Kellgreniin ja Lawrenceen (K&L) radiografinen lähtökriteeri OA-OA-OA-OA-OA-
- Luokka II: Mahdollinen niveltilan kaventuminen (JSN), jolla on selkeä osteofyytin muodostuminen.
Aste III: Tilaa niveltilan kaventumista, useita osteofyyttien muodostelmia, jonkin verran skleroosia ja luisten päiden mahdollinen muodonmuutos.
7.DiNDUALIT, JOTKA HISTORIA OIKEUDELLINEN PITKÄN NIINEN KIPUS, JOTKA VÄÄRITTELY.
8.Non-Vegetarians (riippumatta siitä, syövätkö he kanaa, kalaa, vuohen lampaanlihaa, sianlihaa, naudanlihaa tai munia) 9.
10.Kuituu pelastuslääkkeiden käytön lopettamiseksi 48 tuntia ennen jokaista arviointivierailua.
11.
(Huomaa: Vain kuuma ja kylmä fomentaatio sallitaan, ja osallistujan on kirjattava päiväkirjan päivittäinen fomentaatio. Kuuma/kylmä fomentaatio on lopetettava 48 tuntia ennen kaikkia arviointivierailuja.).
12.DiDiNUALS käyttämällä länsimaisen wc: n kotona ja/tai työpaikalla. 13.
14.
Poissulkemiskriteerit:
1.Juletut yksilöt, jotka ovat loukkaantuneet lähellä polven nivelaluetta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
2.Jäytökset, joilla on ollut polvileikkausta, korvaamista tai ei-polven kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
3.Indidualit, jotka ovat käyttäneet nivelten sisäisiä injektioita, verihiutaleiden korvaushoitoa, kantasoluhoitoa ja tai tai steroideja nivelterveysongelmiin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
4.Indidualit, joilla on muita kroonisia sairauksia tai tilaa tai tulehduksellisia sairauksia ja/tai käyttävät lääkitys- tai ruokavaliolisäaineita tai ayurvedisia lääkkeitä tai ajankohtaisia voidetta/öljyä/geeliä yhteiselle terveydelle, että tutkijan arvioinnissa asettaisi yksilön tutkimuksen tai ei -haastetun tutkimuksen arvioinnien arvioinnit tai voivat häiritä yksilöä.
5.Historia tai kliinisesti merkitsevien munuaisten, maksan, endokriinisten, sapen, maha -suolikanavan, haiman tai neurologisten häiriöiden läsnäolo, että tutkijan arvioinnissa häiritsisi yksilön kykyä tarjota tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa (joka voi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai laittaa yksilön Undeun riskille.
6. hallitsemattoman verenpaine- ja/tai systolisen verenpainetta tai yhtä suuri tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuret kuin 90 mmHg.
7. Verensokerin (FBG) keksiminen yli tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl 8. Tunnetut kihti- ja/tai hyperurikemian tapaukset 9.Joiden historiaa tai todisteita kanan, äyriäisten, munien tai proteiinituotteiden allergiasta.
. Hemofilia, sirppisoluanemia) 12. Muut patologiset leesiot polven röntgenkuvassa. 13. Jokainen muu ehto, joka kieltää harjoitusprotokollien loppuun saattamisen.
14.
15. Ei ole halukas pidättäytymään tulehduskipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien aspiriini 50 mg/päivä sydän- ja verisuoniterveydelle).
16.Palgnantit tai imettävät naaraat. 17.DiDiNUALS, JOTKA HUOMAUTUKSET TAI ALOKKAUS. 18.virta tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natiivi CT-II® (tyypin II kollageeni)
Vahvuus: 40 mg 3 kapselissa Annosohjelma: 3 keltaista kapselia, jotka sisältävät MCC: tä aamiaisen jälkeen vedellä 3 sinisellä kapselilla, jotka sisältävät 40 mg Native CT-II® & MCC-illallisen jälkeen vesireitti: Oraalinen |
Vahvuus: 40 mg 3 kapselissa Annosohjelma: 3 keltaista kapselia, jotka sisältävät MCC: tä aamiaisen jälkeen vedellä 3 sinisellä kapselilla, jotka sisältävät 40 mg Native CT-II® & MCC-illallisen jälkeen vesireitti: Oraalinen |
|
Active Comparator: Glukosamiini HCL + kondroitiinisulfaatti (G + C) [vertailu]
Lujuus: 2700 mg (1500 mg G + 1200 mg C) Annosohjelma: 3 keltaista kapselia, jotka sisältävät G+C: n aamiaisen jälkeen vedellä 3 sinistä kapselia, jotka sisältävät G+C: n illallisen jälkeen, vesireittiä: Oraalinen |
2700 mg (1500 mg G+1200 mg C) 3 keltaista kapselia, jotka sisältävät G+C: tä oraalisesti aamiaisen jälkeen vedellä ja 3 sinisellä kapselilla, jotka sisältävät G+C: n illallisen jälkeen vedellä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo [mikrokiteinen selluloosa (MCC)]
Vahvuus: 2700 mg apuaine Annosohjelma: 3 keltaista kapselia, jotka sisältävät MCC: tä aamiaisen jälkeen vedellä 3 sinistä kapselia, jotka sisältävät MCC: tä illallisen jälkeen vesireitillä: Oraalinen |
2700 mg Exhible 3 keltaista kapselia, jotka sisältävät MCC: tä oraalisesti aamiaisen jälkeen vedellä 3 sinistä kapselia, jotka sisältävät MCC: tä illallisen jälkeen vedellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen CT-II: n kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi modifioidun Länsi-Ontarion ja McMaster UniversitySoRosteoarthritis -indeksin kokonaispistemäärän muutoksen mukaisesti verrattuna lähtötasoon, glukosamiini HCL + -kondroitiinisulfaattiin ja
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja on MWOMAC -indeksin kokonaismäärä.
Kunkin osa -asteikon pisteet yhdistetään, kipu -ala -asteikko on välillä 0 - 20, jäykkyysasteikko välillä 0 - 8 ja fyysisen funktion ala -asteikko välillä 0 - 80. Osallistujat, joilla on polvi OA, suorittavat MWOMAC -indeksin kokonaispistemäärän.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen CT-II®: n vaikutuksen arvioimiseksi lähtötilanteen verrattuna glukosamiinihcl + chondroitiinisulfaatti ja lumelääke polven nivelkipulla arvioiduina Bychangessa MWOMAC-kivun ala-asteikolla (MWOMAC-P).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
MWOMAC-indeksin kivun ala-asteikko (MWOMAC-P) koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat OA: n omaavien kipujen tasoa indeksin nivelissä.
Vastaukset tallennetaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kipua.
Asteikko vaihtelee välillä 0 ("ei kipua")-4 ("äärimmäinen kipu"), MWOMAC-P: n kokonaispistemäärä on välillä 0-20.
Osallistujat, joilla on polvi OA, saavat päätökseen MWOMAC-P: n.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Alkuperäisen CT-II: n vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna lähtötasoon, glukosamiinihcl + kondroitiinisulfaatti ja lumelääke polven niveljäykkyydellä arvioituna MWOMAC-jäykkyyden ala-asteikon (MWOMAC-S) pisteet.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
MWOMAC-indeksin jäykkyysasteikko (MWOMAC-S) koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka arvioivat indeksin nivelen jäykkyyden tasoa, jolle on ominaista liikkumiskestävyys sekä kipu ja epämukavuus.
Vastaukset tallennetaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman jäykkyyden.
Asteikko vaihtelee välillä 0 ("ei jäykkyyttä")-4 ("äärimmäinen jäykkyys"), ja MWOMAC-S: n kokonaispistemäärä on välillä 0–8. Polven OA: n osallistujat suorittavat MWOMAC-S-päivällä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60 ja 90 päivässä E-diRiyn käyttämällä.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Alkuperäisen CT-II: n vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna lähtötasoon, glukosamiinihcl + kondroitiinisulfaatti ja lumelääke polven nivelfunktiossa arvioiduina MWOMAC-fysikaalisen funktion ala-asteikon (MWOMAC-PF) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
MWOMAC-indeksin fyysisen funktion ala-asteikko (MWOMAC-PF) koostuu 20 kysymyksestä, joissa arvioidaan indeksin nivelissä koettu vaikeustaso OA: n takia. Vastaukset tallennetaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa toiminnallista vajaatoimintaa.
Asteikko vaihtelee välillä 0 ("ei vaikeuksia")-4 ("äärimmäinen vaikeus"), MWOMAC-PF: n mahdollinen pistemäärä on välillä 0-80. Osallistujat, joilla on polvi OA, saavat MWOMAC-PF: n.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Alkuperäisen CT-II: n vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna lähtötasoon, glukosamiinihcl + kondroitiinisulfaatti ja lumelääke akuutissa polven nivelkipuissa arvioitu muutos 100 mm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä30, päivä 60 ja 90
|
Kipu VAS on työkalu, jota käytetään kivun voimakkuuden arviointiin.
Se koostuu 100 mm: n linjasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat kivun äärimmäisyyksiä, kuten "ei kipua" toisessa päässä ja "äärimmäinen kipu" toisessa.40
Se on luotettava ja pätevä mitta akuutin kivun mittaamiseksi.41
Osallistujat arvioivat kivunsa merkitsemällä pistettä linjaa pitkin, joka heijastaa heidän kiputasoa.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä30, päivä 60 ja 90
|
|
Alkuperäisen CT-II: n vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna lähtötasoon, glukosaminehcl + kondroitiinisulfaatti ja lumelääke polvikipulla ja toiminnoilla polvivaurion ja nivelrikkotulospistemäärän muutos, joka vastaa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä30, päivä 60 ja 90
|
Polvivaurion ja nivelrikkotulospisteen (KOOS) kyselylomake on itsehallittu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan sekä lyhytaikaisia että pitkäaikaisia tuloksia, jotka liittyvät yksilöille polvivaurion ja kivun seurauksena.
Se mittaa viisi avainaluetta: kipu, oireet, päivittäisen elämän, urheilun ja virkistystoiminnan ja polven elämänlaadun toiminnot.
Koos täyttää tulostoimenpiteiden tavanomaiset kriteerit, mikä tekee siitä sopivan polven vammojen etenemisen ja hoidon tehokkuuden seuraamiseen.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä30, päivä 60 ja 90
|
|
Alkuperäisen CT-II: n vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna lähtötasoon, glukosaminehcl + kondroitiinisulfaatti ja lumelääke keskimäärin kunkin ryhmän osallistujien käyttämien pelastuslääketieteen lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä30, päivä 60 ja 90
|
Pelastuslääkkeiden käyttöä arvioidaan laskemalla kunkin tutkimuksen vierailun annettujen tablettien lukumäärän perusteella.
Kunkin ryhmän osallistujien käyttämät pelastuslääkkeet kirjataan ja sitä verrataan ryhmissä
|
Päivä 0, päivä 7, päivä30, päivä 60 ja 90
|
|
Alkuperäisen CT-II: n vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna lähtötasoon, glukosamiinihcl + kondroitiinisulfaatti ja lumelääke lequesne-funktionaalisen indeksin testitulon muutoksen vaurioittavan nivelrikon vakavuuteen.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä30, päivä 60 ja 90
|
Osallistujat antavat kyselylomakkeen itsensä e-diarin kautta päivinä 0, 7, 30, 60 ja 90.
Niiden on vältettävä pelastuslääkkeitä ja kuumaa/kylmää fomentaatiota 48 tunnin ajan ennen klinikkavierailuja.
Polvi, jolla on korkein kipupisteet, on nimetty hakemistoveliksi.
Kysymykset ovat luokiteltuja vakavuutta heijastavia vaihtoehtoja, ja ala -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 8, mikä johtaa LFI -pistemäärään välillä 0 - 24,48.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman nivelten vakavuuden.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä30, päivä 60 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241001/NCTII/OA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .