Klinická studie pro vyhodnocení účinnosti nativního CT-II® u jedinců s osteoartrózou kolena
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní designová klinická studie pro vyhodnocení účinnosti nativního CT-II® u jedinců s osteoartrózou kolena kolena
Tato randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie vyhodnocuje účinnost nativního CT-II® (nevyhodící kolagen typu II) u jedinců s osteoartrózou kolena pomocí paralelního designu. Účastníci jsou přiřazeni jedné ze tří skupin:
Skupina 1 dostává nativní CT-II® (40 mg denně lhostejných dávek), skupina 2 přijímá glukosamin HCl + chondroitin sulfát (2700 mg denně jako akomparátor) a skupina 3 dostává placebo (mikrokrystalická celulóza). Všichni účastníci berou threecapsus po snídani a tři po večeři po dobu 90 dnů. Cílem studie je prověřit přibližně 142 účastníků
, randomizace kolem 114 (s ohledem na 20% míru předčasného ukončování školní docházky), s cílem 90kompovaných účastníků (30 na skupinu). Osteoartróza (OA) je degenerativní porucha kloubu způsobující bolest, tuhost a sníženou mobilitu, především postihuje starší dospělé. Je to hlavní příčina postižení, přičemž nejvyšší forma je kolena OA. Globální zátěž OA roste kvůli stárnutí populací a zvyšování obezity, což vyžaduje zlepšené možnosti léčby. Současná řízení se zaměřuje na příznaky příznaky nefarmakologické (cvičení, hubnutí) a farmakologické (NSAID, analgetiky) intervence, i když to mohou mít nepříznivé účinky.
Nevytušený kolagen typu II (NCTII), odvozený z kuřecí sternum, se ukázal jako potenciální doplnění zdraví kloubů. Vyvolává imunitní odpověď, která snižuje zánět a opravu podpůrné znaky. Klinické studie ukazují, že NCTII zlepšuje funkci kloubů, bolest a kvalitu života, překonává glukosamin a chondroitin s menším počtem vedlejších účinků. Nová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost nativního CT-II® u jedinců s OA kolena II a III po dobu 90 dnů, což je porovnáno glukosamin-chondroitin a placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Ayush Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
- Proactive Othopedic Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Diamond Orthopedic & Multispeciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- O2 Clinic
-
Panvel, Maharashtra, Indie, 410206
- Sparsh Superspeciality Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Individualizace připravené k dobrovolnému, písemnému informovanému souhlasu s účastí na studii.
2. MALES A ŽENY věku mezi 40 až 65 lety (včetně obou hodnot) trpících osteoartrózou kolena při žádných lécích.
3.body hmotnostní index (BMI) mezi 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně obou hodnot). 4.MWOMAC Celkové skóre ≥ 75. 5. Jednotlivci s bolestí kolene mají skóre VAS větší nebo rovnou 60 mm na stupnici 100 mm VAS.
6.Radiografické důkazy (laterální a přední a přední hmotnostní rentgenové rentgen) stupně II/III (v poměru 2: 1) osteoartróza (OA) pro indexový kloub (koleno s vyšším skóre bolesti bude určeno jako index kloub pro studii) na základě Kellgren a Lawrence (K&L) pro OA--Krití pro OA--ona-ona-ona-ona-ona-ona-ona-ona-ona-ona-ona-ona pro OA-ona-ona pro OA.
- Stupeň II: Možné zúžení kloubního prostoru (JSN) s definitivní tvorbou osteofytů.
Stupeň III: určité zúžení kloubního prostoru, vícenásobné formace osteofytů, určitá skleróza a možná deformita kostních konců.
7.Individualizace s anamnézou symptomatické bolesti kolenního kloubu nejméně 3 měsíce.
8.Non-Vegetarians (bez ohledu na to, zda jedí kuře, ryby, kozí skopové, vepřové, hovězí maso nebo vejce) 9.Jetl se zdržet se jídla (ryby, maso, kostní vývar, vejce atd.) Obsahující kolagen typu II z chrupavky 48 hodin před všemi návštěvami hodnocení.
10. Pro přestat používat záchranné léky 48 hodin před každou návštěvou hodnocení.
11.
(Poznámka: Bude povolena pouze horká a studená fomentace a účastník musí zaznamenat denní frekvenci fomentace v deníku. Hot/studená fomentace musí být zastavena 48 hodin před všemi návštěvami hodnocení.).
12.Individuality používající západní toaletu doma a/nebo na pracovišti. 13. Během každé studie se zdržet zdržení se alkoholu, kofeinu a intenzivní fyzické aktivity po dobu 24 hodin.
14.
Kritéria pro vyloučení:
1.Individuální, kteří byli za posledních šest měsíců zraněni poblíž oblasti kolenního kloubu.
2.Individualizace s anamnézou chirurgického zákroku kolen, nahrazením nebo jakýmikoli chirurgickými zákroky, které mohou mít dopad na výsledky studie.
3. Vindividuálníci, kteří používali intraartikulární injekce, destičkovou substituční terapii, terapii kmenových buněk nebo steroidy pro zdravotní problémy kloubů za posledních šest měsíců.
4. Vindividuální, kteří mají jakékoli jiné chronické onemocnění nebo stav nebo podmínky zánětlivých onemocnění a/nebo používají jakékoli léky nebo doplňky stravy nebo ajurvédské léky nebo lokální masti/olej/gel pro zdraví kloubů, které by v úsudku vyšetřovatele vystavily nepřijatelnému riziku pro jednotlivce ve studii nebo může být prosazováno s hodnocením ve studii nebo by se stahovalo o léčbu nebo vizuálním územím nebo by vystavilo hodnocení nebo by mohlo dojít k hodnocení studie nebo by mohlo zasahovat do studie nebo by se spojilo s léčbou nebo by se spojilo.
5.Historie nebo přítomnost klinicky významných ledvinových, jaterních, endokrinních, biliárních, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle úsudku vyšetřovatele zasahovaly do schopnosti jednotlivce poskytovat informovaný souhlas, dodržovat studijní protokol (což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie), nebo by vystavilo riziku jednotlivce.
6.Historie nekontrolované hypertenze a/nebo systolického krevního tlaku více než 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku více než nebo roven 90 mmHg.
7. Rychlé glukózy v krvi (FBG) více než nebo rovné 126 mg/dl 8. Známé případy dna a/nebo hyperurikémie 9. Jakákoli historie nebo důkaz alergie na kuře, měkkýši, vejce nebo proteinové produkty v minulosti.
10. Použití doplňků kolagenu (jako dietní doplňky) 11.Vřídatel poruch krvácení (např. Hemofilie, srpkovitá anémie) 12. Další patologické léze na rentgenu kolena. 13. Jakákoli jiná podmínka, která by zakázala dokončení cvičebních protokolů.
14.Individuální, kteří se zúčastnili klinické studie s vyšetřovacím produktem do 90 dnů před předběžným screeningem a kteří se plánují účastnit se jiné studie během studijního období.
15. Není ochoten se zdržet použití NSAID (včetně aspirinu 50 mg/den pro kardiovaskulární zdraví).
16. Náhodné nebo kojící ženy. 17.Individualizace, kteří mají anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu. 18.CURRENT SMOKERS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Native CT-II® (nevyhovělý kolagen typu II)
Síla: 40 mg ve 3 tobolkách Režim dávky: 3 žluté tobolky obsahující MCC po snídani s vodou 3 modré tobolky obsahující 40 mg nativní CT-II® & MCC po večeři s podáváním vody: Oral |
Síla: 40 mg ve 3 tobolkách Režim dávky: 3 žluté tobolky obsahující MCC po snídani s vodou 3 modré tobolky obsahující 40 mg nativní CT-II® & MCC po večeři s podáváním vody: Oral |
|
Aktivní komparátor: Glukosamin HCl + chondroitin sulfát (G + C) [komparátor]
Síla: 2700 mg (1500 mg G + 1200 mg c) Režim dávky: 3 žluté tobolky obsahující G+C po snídani s vodou 3 modré tobolky obsahující G+C po večeři s vodovolnou cestou podávání: Oral |
2700 mg (1500 mg g+1200 mg c) 3 žluté tobolky obsahující G+C orálně po snídani s vodou a 3 modré kapsle obsahující G+C po večeři s vodou
|
|
Komparátor placeba: Placebo [mikrokrystalická celulóza (MCC)]
Síla: 2700 mg pomocný látka Režim dávky: 3 žluté tobolky obsahující MCC po snídani s vodou 3 modré tobolky obsahující MCC po večeři s vodovodní trasou podávání: Oral |
2700 mg Ocenění 3 žluté tobolky obsahující MCC orálně po snídani s vodou 3 modré tobolky obsahující MCC po večeři s vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení účinku spotřeby nativního CT-II na zdraví kolenních kloubů, které je považováno za změnu v modifikovaném západním Ontariu a McMaster Universityosteoartrsitis Index Celkové skóre ve srovnání s výchozím hodnotou, glukosamin hcl + chondroitin sulfát An
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60 a den 90
|
Primární proměnnou účinnosti pro tuto studii je celkové skóre indexu MWOMAC.
Skóre z každé dílčí škály bude kombinováno, přičemž podskupina bolesti v rozmezí od 0 do 20, podskupina tuhosti od 0 do 8 a podskupina fyzikální funkce od 0 do 80 let. Účastníci s kolenem OA dokončí celkové skóre indexu MWOMAC.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60 a den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení účinku nativního CT-II® ve srovnání s základní linií, glukosaminehcl + chondroitin sulfát a placebo na bolest kolenních kloubů, jak je hodnoceno skóre MWOMAC-Pain Subcale (MWOMAC-P).
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60 a den 90
|
Subscale bolesti (MWOMAC-P) indexu MWOMAC se skládá z 5 otázek, které hodnotí úroveň bolesti, která u jedinců s OA v indexovém kloubu.
Odpovědi jsou zaznamenány pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, kde vyšší skóre odpovídá větší bolesti.
Měřítko se pohybuje od 0 („bez bolesti“) do 4 („extrémní bolest“), s celkovým skóre pro MWOMAC-P v rozmezí od 0 do 20.
Účastníci s Knee OA dokončí MWOMAC-P.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60 a den 90
|
|
Pro posouzení účinku nativního CT-II ve srovnání s základní linií, glukosaminehcl + chondroitin sulfát a placebo na tuhosti kolenního kloubu, jak je hodnoceno změny v skóre MWOMAC-Stishness (MWOMAC-S).
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60 a den 90
|
Subcale tuhosti (MWOMAC-S) indexu MWOMAC sestává ze 2 otázek, které hodnotí úroveň tuhosti v indexovém kloubu, charakterizovanou odolností vůči pohybu, spolu s bolestí a nepohodlí.
Odpovědi jsou zaznamenány pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, kde vyšší skóre ukazuje větší tuhost.
Měřítko se pohybuje od 0 („bez tuhosti“) do 4 („extrémní tuhost“), s celkovým skóre pro MWOMAC-S v rozsahu od 0 do 8. Účastníci s OA Knee dokončí MWOMAC-S v den 0, den 7, 30. den, 60 a den 90 dnů.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60 a den 90
|
|
Pro posouzení účinku nativního CT-II ve srovnání s základní linií, glukosaminehcl + chondroitin sulfát a placebo na funkci kolenního kloubu jako hodnocené změny ve skóre MWOMAC-Fyzikální funkce (MWOMAC-PF).
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60 a den 90
|
Podskupina fyzikální funkce (MWOMAC-PF) indexu MWOMAC sestává z 20 otázek, které hodnotí úroveň obtížnosti, které se vyskytují v indexovém kloubu v důsledku OA. Odpovědi jsou zaznamenány na 5-bodové Likertově stupnici, kde vyšší skóre odráží větší funkční poškození.
Měřítko se pohybuje od 0 („bez obtížnosti“) do 4 („extrémní obtíže“), s celkovým možným skóre pro MWOMAC-PF v rozmezí od 0 do 80 let. Účastníci s OA Knee dokončí MWOMAC-PF.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60 a den 90
|
|
Pro posouzení účinku nativního CT-II ve srovnání s základní linií, glukosamineHCl + chondroitin sulfát a placebo na akutní bolest kolenního kloubu hodnotí změnu na 100 mm vizuální analogové stupnici.
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60 a 90
|
Bolest VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity bolesti.
Skládá se ze 100 mm linie se dvěma koncovými body představujícími extrémy bolesti, jako je „žádná bolest“ na jednom konci a „extrémní bolest“ na druhém.40
Je to spolehlivé a platné opatření pro měření akutní bolesti.41
Účastníci hodnotí svou bolest označením bodu podél linie, který odráží úroveň jejich bolesti.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60 a 90
|
|
Pro posouzení účinku nativního CT-II ve srovnání s základní linií, glukosaminehcl + chondroitin sulfát a placebem na bolest a funkce kolena, které jsou považovány za změnu při poškození kolen a skóre výsledku osteoartrózy.
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60 a 90
|
Dotazník pro poranění kolena a osteoartróza výsledku (KOOS) je nástroj samostatně podávaný pro vyhodnocení krátkodobých i dlouhodobých výsledků relevantních pro jednotlivce po poranění a bolesti kolene.
Měří pět klíčových oblastí: bolest, příznaky, činnosti každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s koleny.
Koos splňuje standardní kritéria pro výsledná opatření, což je vhodné pro sledování progrese poranění kolena a účinnosti léčby.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60 a 90
|
|
Pro posouzení účinku nativního CT-II ve srovnání s základní linií, glukosaminehcl + chondroitin sulfát a placebo na průměrném počtu záchrany odebraných účastníky v každé skupině.
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60 a 90
|
Použití záchranných léků bude vyhodnoceno počítáním počtu tablet spotřebovaných proti počtu tabletů vydávaných při každé návštěvě pro každou studii.
Bude zaznamenán průměrný počet záchranných léků odebraných účastníky v každé skupině a bude porovnán napříč skupinami
|
Den 0, den 7, den 30, den 60 a 90
|
|
Pro posouzení účinku nativního CT-II ve srovnání s základní linií, glukosaminehcl + chondroitin sulfát a placebo na závažnost osteoartrózy, která byla považována za změnu ve skóre testu funkčního indexu Lequesne.
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60 a 90
|
Účastníci si dotazník sami připravnou prostřednictvím e-diáře ve dnech 0, 7, 30, 60 a 90.
Před návštěvou kliniky se musí vyhnout záchranným lékům a teplé/studené fomentaci po dobu 48 hodin.
Koleno s nejvyšším skóre bolesti je označeno jako indexový kloub.
Otázky mají hodnocené možnosti odrážející závažnost, přičemž skóre dílčího stupně se pohybuje od 0 do 8, což vede k celkovému skóre LFI mezi 0 a 24,48.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost kloubu.
|
Den 0, den 7, den 30, den 60 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241001/NCTII/OA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .