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産科ケアへのあらゆる規模の介入で健康を適応させる (OB-HAES)

2026年5月27日 更新者:Anna Whelan、University of Massachusetts, Worcester

周産期の精神障害は、妊娠5分の1に1つに発生し、妊娠中および産後1年目の全体的および予防可能な死亡率の主な原因であることを含む、世代間の重要な結果が有意に負の否定的な結果をもたらします。 周産期のメンタルヘルス障害は、個人だけでなく、即時および長期の子供と家族の健康に悪影響を与える可能性もあります。 妊娠中の未治療のメンタルヘルス障害は、早産、低出生体重、結合障害、および新生児の神経発達の問題に関連しています。 周産期のメンタルヘルス障害を予防するための介入は、米国の母子および子どもの健康の結果を改善するのに最も重要です。

マサチューセッツ州では、妊娠中の人のほぼ4分の1がBMI> 30 kg/m2を持っています。 周産期精神障害の割合は、BMI <30 kg/m2の人と比較して、ボディマス指数の上昇(BMI)> 30 kg/m2の個人の間で高くなっています。 BMI> 30の人は、出生前うつ病を起こす可能性が50%高く、産後うつ病になる可能性が40%高く、BMI <30 kg/m2の患者と比較して分娩後不安を発症する可能性が25%高くなります。 BMIが高い人の間の周産期精神衛生障害のリスクの増加に対する病因は、広範囲に調査されていません。 しかし、これは妊娠の医療化の増加によるものであり、出産者の合併症または胎児/新生児の健康とともに、妊娠の医学的増加によるものである可能性があります。 過去数年にわたって、一部の研究者は、この集団における周産期精神障害の発症にも重量のスティグマが重要な役割を果たす可能性があると仮定し始めています。

体重スティグマ - 社会的拒絶と体重の体重の基準に準拠していない身体に住んでいる人々の過小評価 - は、BMI> 30の人々のうつ病の発達に関連しています。 重量スティグマは、多くのヘルスケアの分野を通じて実証されています。 多くのプロバイダーは、BMIの上昇を持つ人々に関する信念を持っています。 プロバイダーはまた、個人が医学的合併症を非難する可能性があり、手術を含む介入を提供する可能性は低くなります。 これは、より悪い結果とケアを避ける人々につながります。 さらに、外部重量のスティグマは、個人が自分自身に対して否定的なステレオタイプを受け入れ、自己指向した体重バイアスの内在化につながる可能性があります。

重量スティグマは、内在化されたバイアスのサイクルにつながり、その後、医療提供者によるスティグマ化のトラウマ体験によって悪化します。 これにより、患者はケアを回避し、健康の不利な結果のリスクが高くなる可能性があります(正常なメンタルヘルスの結果を含む)。 実際、アメリカ内分泌協会は、肥満の診断と病期分類にバイアスとスティグマ化の経験を組み込むことを推奨しています。 したがって、体重スティグマと体重バイアスの内在化は、BMIの上昇を持つ個人の周産期の精神的健康状態の高い有病率に寄与する可能性が高いと仮定することができます。

ヘルスケアを求めている人々の重量のスティグマと体重バイアスの内在化と戦うために、サイズの多様性と健康のための協会は、あらゆる規模(HAES)介入で健康を生み出しました。 Haesは、健康を個人に固有の連続体として特徴づけ、時間と状況とともに変化します。 HAESには、体重の包括性、健康強化、幸福のための食事、敬意を払ったケア、および人生の向上運動など、5つの原則があります。 以前に研究されたHAES介入は、これらの原則に基づいた訓練を受けた臨床医が率いる多くのグループセッションで構成されています。 セッションは、体重バイアスの内在化を減らすために、栄養、身体活動、自己効力感、受け入れなどのトピックの範囲です。

プライマリケアの文献からの以前のデータは、全体的な幸福の改善、うつ病およびその他の精神衛生障害の症状の低下、さらには心血管および脂質プロファイルの改善におけるHAES介入の有効性を示しています。

これらの発見にもかかわらず、出生前ケアの従来のモデルが体重に高度に焦点を合わせているにもかかわらず、HAEはまだ産科の文脈で使用するために適合していません。 患者は出生前の各訪問で計量され、「適切な」体重増加の量はBMIに基づいて計算されます。 BMIが上昇している人は、追加の臨床検査、超音波検査、胎児モニタリングを受けます。 妊娠中の体重に対するこのほぼ極端な忍耐力は、出生前ケア中に大きな体の個人が重大な体重スティグマを経験させます。

産科提供者と周産期の人々は、体重スティグマを経験する人々の繊細なケアの提供を支援するために介入に興味があります。 このプロジェクトの目的は、患者と専門家のインプットを利用して、HAESの介入を産科の文脈(OB-HAES)に適応させることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

書面によるインフォームドコンセントが得られた後、参加者はOB-HAES介入に登録されます(n = 10)。 彼らは、人口統計アンケート、重量バイアス内在化スケール(WBI)、出生前摂食障害行動スケール、および日常の差別尺度(EDD)を完了します。 参加者は、日常的な産科ケアに加えて、対面グループセッションに来ます。 これらのセッションは、夕方(勤務時間後)に開催されます。 集中妊娠のセットアップと同様に、グループのサポートと教育活動に加えて、会議の後に産科と精神医学のプロバイダーが、参加者が持っている懸念と緊急の懸念について、さらなるケアが必要な場合に調整を支援するために利用可能になります。 各セッションの後、参加者はセッションの受容性と実現可能性に関するRedCapの調査を完了します。 分娩後の期間に発生する5回目の最終セッションの後、参加者はプログラムの経験とフィードバックに関するインタビューを予定されています。 また、RedCap調査リンクを送信して、周産期および不安障害の完全なWBI、EDD、および評価(EPDSおよびGAD-7)を評価します。 参加者に関する情報の病歴、妊娠、出産の結果は、医療記録から抽象化されます。 フェーズ1からのフィードバックに基づいて、フェーズ2のグループセッション中にパートナーに同行するオプションを参加者に提供します。パートナーにファクトシートを提供し、口頭で同意します。

フェーズ2は、次のように、学際的な専門家からの支援を受けて、研究チームのウィリアム博士とウィリアムズが実施した5つの2時間のグループセッションで構成されます。

セッション1は、妊娠/出生前ケアのタイムライン、メンタルヘルスケアの重要性、あらゆる規模の健康の紹介に焦点を当てます。 ウィリアムズ博士は、メンタルヘルスとメンタルヘルスと身体的健康とマインドフルネス/接地の演習を通じて参加者をリードすることについて議論するセッションを開始します。 その後、ウィーラン博士とウィリアムズは、あらゆる規模の健康について、ヘルスケアの指導原則として、そしてそれらを使用して、食物、活動、およびその身体との関係を改善するためにどのように使用できるかについて議論します。 スナックとバスルームの休憩が続き、妊娠/出生前ケアの過程で何を期待するかについての情報と、ウィーラン博士が率いる質問と回答セッションがあります。 参加者の全体的な健康を改善することを目指しているため、自宅で自己モニターの血圧(BP)の方法に関する配布物を配布し、セッション中にポータブルBP装置を提供することを計画しています。 各セッション中に追加の配布資料も配布されます。

セッション2は、妊娠中の栄養と動きに集中します。 ウィリアムズ博士がマインドフルネスエクササイズでグループを率いた後、サラ・アンズロヴァル・ロードは妊娠中の栄養に関する情報を共有します。 Sarah Anzlovarは、周産期の個人と協力する専門知識を持つ登録栄養士であり、彼女のケアのためにあらゆるサイズのフレームワークで健康を使用しています。 彼女は教育情報の開発を支援しており、セッション2の一部をリードしますが、研究活動に従事しません。 クラスの栄養部分の後には、スナックと休憩が続き、その間にウィーラン博士が妊娠糖尿病のスクリーニングと治療について話します。

セッション2の後半は、Hari Kirin KhalsaとJayna Turchekが率いる出生前のヨガ/ストレッチアクティビティです。 KhalsaとTurchekは、心身のつながりのための周産期適応ヨガの開発を専門とするヨガのインストラクターです。 彼らは介入を通して2つのセッションをリードしますが、研究活動には関与しません。

参加者は、ヨガセッションに参加する免除に署名することが期待されています。

3番目のセッションは、外部および内在化された重量バイアスと自己アドカシーに焦点を当てています。 ウィリアムズ博士は、グラウンドエクササイズを通じて彼らをリードすることで、グループの焦点を支援します。 その後、ウィーラン博士とウィリアムズ博士は、より大きな身体に住み、妊娠/ヘルスケアシステムをナビゲートする参加者の経験に関するグループの議論を促進します。 ウィリアムズ博士は、個人が境界設定のツールを学ぶのに役立つ弁証法的な行動活動を通じてグループをリードします。 このアクティビティの後、休憩/スナックがあります。 休憩後、参加者は2人のドゥーラから、妊娠中および分娩中にドゥーラがどのように彼らを支持し、支持することができるかについて聞きます。 シャイアン・ベルとアンバー・マテソンは、妊娠中の人々、特に人種/民族性と体の大きさのために疎外された人々をサポートする複数の経験を持つドゥーラスです。 彼らは介入のこの部分をリードしますが、研究活動に従事しません。

4回目のセッションは、参加者が出産する前の最終セッションです。 このセッションは、ウィリアムズ博士によるマインドフルネスで再び開かれ、その後、時間の大部分は労働と配達、配達の様式、およびウィーラン博士が率いるケアを支援するために使用されるモニター/楽器に関する教育情報になります。 参加者は、外部および内部モニターを触れて見る機会があります。 休憩後、参加者は再びシャイアンベルとアンバーマットソンが加わり、非薬理学的労働管理のための疼痛制御と選択肢について議論するのに役立ちます。 参加者は、ウィーラン博士、シャイアンベル、アンバーマットソンの支援を受けて、出生計画の開発に時間を費やします。 シャイアン・ベルとアンバー・マテソンは、どの研究活動にも関与しません。

最終セッションは、産後期間に発生します。 参加者とその新生児は招待されます。 ウィリアムズ博士はマインドフルネス活動を促進し、その後、ウィーラン博士とウィリアムズは、すべての個人の出生と産後の経験に関するグループの議論を促進します。 また、新しい親のコミュニティリソースに関する情報を共有します。 Hari Kirin KhalsaとJayna Turchekは、産後の時代の動きについて話し合い、いくつかのストレッチ活動を通じて参加者をリードします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜50歳の個人は、BMI> 30 kg/m2を持ち、最初の妊娠の最初の妊娠期間にいます。
  • 英語を話す

除外基準:

  • 妊娠していない、または選択基準を満たしていない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OBHAES介入
個人は、妊娠と産後の5つのグループセッションに参加するよう招待されます。 セッションには、妊娠、メンタルヘルス、栄養、自己擁護に関する教育が含まれます。
個人は、妊娠中と産後期間中に5つのグループセッションに参加するよう招待されています。 セッションはそれぞれ2〜2.5時間続き、妊娠、メンタルヘルス、栄養、運動、および自己擁護に関する教育が含まれます。 セッションは、Obgyn/MFMの医師および心理学者によって管理され、Doulasとの議論、妊娠および障害のある食事経験のある登録栄養士、出生前のヨガインストラクターが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性アンケート
時間枠:各グループセッションの完了から2週間以内。
Sekhon et al(BMC Health Service Research 2022)から適応した11項目のアンケート。 このアンケートでは、参加者に参加者が参加していること、学んだことがどのように役立つかなど、介入と障害の改善の領域を特定するなど、介入の受容性を評価するよう求めます。
各グループセッションの完了から2週間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビュー
時間枠:最終セッションから6週間以内
参加者は、最終グループセッションの完了後のOB-HAES介入の経験に関する定性的インタビューを完了するよう求められます。
最終セッションから6週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anna Whelan, MD、UMass Chan Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (実際)

2026年5月5日

研究の完了 (推定)

2026年7月5日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画された参加者が非常に少ないため、このデータは識別可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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