- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06919783
Adaptar una salud en todos los tamaños a la atención obstétrica (OB-HAES)
Los trastornos de salud mental perinatales ocurren en 1 de cada 5 embarazos y tienen consecuencias intergeneracionales negativas significativas, incluida ser la principal causa de mortalidad general y prevenible durante el embarazo y el primer año después del parto. Los trastornos de salud mental perinatales impactan no solo al individuo, sino que también pueden tener efectos adversos en el bienestar de niños y familiares inmediatos y a largo plazo. Los trastornos de salud mental no tratados en el embarazo están asociados con el parto prematuro, el bajo peso al nacer, la unión deteriorada y conducen a problemas con el desarrollo neonatal de neurodes. Las intervenciones para prevenir los trastornos de salud mental perinatales son de suma importancia para ayudar a mejorar los resultados de salud materna e infantil en los Estados Unidos.
En Massachusetts, casi una cuarta parte de las personas embarazadas tienen un IMC> 30 kg/m2. Las tasas de trastornos de salud mental perinatal son más altas entre las personas con índice de masa corporal elevado (IMC)> 30 kg/m2 en comparación con las personas con IMC <30 kg/m2. Las personas con IMC> 30 tienen un 50% más de probabilidades de tener depresión prenatal, un 40% más de probabilidades de tener depresión posparto y un 25% más de probabilidades de desarrollar ansiedad posparto en comparación con aquellos con IMC <30 kg/m2. La etiología del mayor riesgo de trastornos de salud mental perinatales entre las personas con un IMC más alto no ha sido ampliamente investigado. Sin embargo, algunos postulan esto podría deberse a un aumento en la medicalización del embarazo, junto con complicaciones para la persona de parto o con salud fetal/neonatal. En los últimos años, algunos investigadores han comenzado a plantear la hipótesis de que el estigma de peso también puede desempeñar un papel importante en el desarrollo de trastornos de salud mental perinatal en esta población.
El estigma de peso, el rechazo social y la devaluación de las personas que viven en cuerpos que no se ajustan a los estándares sociales de peso, se asocia con el desarrollo de la depresión entre las personas con IMC> 30. El estigma de peso se ha demostrado a través de muchos campos de atención médica. Muchos proveedores tienen creencias sobre personas con IMC elevados, incluidos que son perezosos e ininteligentes. Los proveedores también pueden culpar a las personas por sus complicaciones médicas y es menos probable que les ofrezcan intervenciones, incluida la cirugía. Esto lleva a peores resultados y personas que evitan la atención. Además, el estigma de peso externo puede conducir a una internalización de sesgo de peso, donde las personas aceptan y autodirigen estereotipos negativos hacia ellos mismos.
El estigma de peso conduce a un ciclo de sesgo internalizado que luego se ve agravado por experiencias traumáticas de estigmatización por parte de los proveedores de atención médica. Esto puede llevar a los pacientes a evitar la atención y tener un mayor riesgo de resultados adversos de salud (incluyen resultados adversos de salud mental). De hecho, la Asociación Americana de Endocrinología recomienda incorporar la experiencia de sesgo y estigmatización en el diagnóstico y estadificación de la obesidad. Por lo tanto, uno podría postular que el estigma de peso y la internalización del sesgo de peso probablemente contribuyen a la alta prevalencia de las condiciones de salud mental perinatal entre las personas con IMC elevado.
Para combatir el estigma de peso y la internalización del sesgo de peso en personas que buscan atención médica, la asociación para la diversidad y la salud de tamaño creó la salud en todos los tamaños (HAES) de intervención. HAES caracteriza la salud como un continuo específico para el individuo y varía con el tiempo y las circunstancias. HAES tiene cinco principios, incluida la inclusión de peso, la mejora de la salud, la alimentación para el bienestar, la atención respetuosa y el movimiento que mejora la vida. Las intervenciones de HAES previamente estudiadas consisten en una serie de sesiones grupales dirigidas por médicos capacitados que se basan en estos principios. Las sesiones varían en temas de nutrición, actividad física, autoeficacia y aceptación para disminuir la internalización del sesgo de peso.
Los datos anteriores de la literatura de atención primaria demuestran la eficacia de las intervenciones de HAES para mejorar el bienestar general, disminuir las tasas de depresión y otros síntomas de trastorno de salud mental, e incluso en mejorar los perfiles cardiovasculares y lipídicos.
A pesar de estos hallazgos, Haes aún no se ha adaptado para su uso en un contexto obstétrico a pesar del modelo tradicional para que la atención prenatal se centre en el peso. Los pacientes se pesan en cada visita prenatal, y la cantidad de aumento de peso "apropiado" se calcula en función del IMC. Las personas con un IMC elevado reciben pruebas de laboratorio adicionales, ultrasonidos y monitoreo fetal. Esta perseverancia casi extrema en el peso durante el embarazo hace que las personas en cuerpos más grandes experimenten un estigma de peso significativo durante su atención prenatal.
Los proveedores obstétricos y las personas perinatales están interesadas en intervenciones para ayudar en la provisión de atención sensible para las personas que experimentan estigma de peso. Este proyecto tiene como objetivo utilizar los aportes de pacientes y expertos para adaptar una intervención de HAES a un contexto obstétrico (OB-HAES).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes se inscribirán en la intervención OB-HAES (n = 10). Completarán cuestionarios demográficos, así como la Escala de internalización de sesgo de peso (WBIS), la escala de comportamiento del trastorno alimentario prenatal y la Escala de discriminación cotidiana (EDDS). Los participantes llegarán a sesiones grupales en persona además de su atención obstétrica de rutina. Estas sesiones se llevarán a cabo por la noche (después de las horas de trabajo). Similar a la configuración del embarazo centrado, además del apoyo grupal y las actividades educativas, un proveedor obstétrico y de psiquiatría estará disponible después de la reunión para discutir y preocupaciones urgentes que los participantes tienen y ayudar en la coordinación si se requiere más atención. Después de cada sesión, los participantes completarán encuestas sobre RedCap con respecto a la aceptabilidad y la viabilidad de la sesión. Después de la quinta y última sesión que ocurre en el período posterior al parto, los participantes serán programados para entrevistas sobre su experiencia y comentarios del programa. También se les enviará un enlace de encuesta REDCAP para completar WBIS, EDD y evaluación de los trastornos de ánimo perinatal y ansiedad (EPDS y GAD-7). La información sobre el historial médico de los participantes, el embarazo y los resultados del parto se abstraerán de los registros médicos. Según los comentarios de la Fase 1, ofreceremos a los participantes la opción de que los socios los acompañen durante las sesiones grupales en la Fase 2. Proporcionaremos hojas de datos a los socios y obtendremos su consentimiento verbal.
La Fase 2 consistirá en cinco sesiones grupales de dos horas realizadas por los Dres Whelan y Williams del equipo de investigación con la ayuda de expertos multidisciplinarios de la siguiente manera:
La sesión 1 se centrará en las presentaciones de la línea de tiempo de embarazo/atención prenatal, importancia de la atención de salud mental e introducción a la salud en todos los tamaños. El Dr. Williams comenzará la sesión discutiendo la salud mental y la conexión de la salud mental con la salud física y llevar a los participantes a través de un ejercicio de atención en la atención plena/puesta a tierra. Los Dres Whelan y Williams discutirán la salud en todos los tamaños como principios rectores para la atención médica y cómo pueden usarse para mejorar la relación de los participantes con los alimentos, la actividad y sus cuerpos. Habrá un refrigerio y descanso para el baño seguido de información sobre qué esperar en el transcurso del embarazo/atención prenatal y la sesión de preguntas y respuestas dirigida por el Dr. Whelan. Dado que nuestro objetivo es mejorar la salud general de los participantes, planeamos distribuir folletos sobre cómo auto-monitorios de la presión arterial (BP) en el hogar y proporcionarles un aparato portátil de BP durante la sesión. También se distribuirán folletos adicionales durante cada sesión.
La sesión 2 se centrará en nutrición y movimiento durante el embarazo. Después de que el Dr. Williams lidere al grupo en un ejercicio de atención plena, Sarah Anzlovar Rd compartirá información sobre la nutrición durante el embarazo. Sarah Anzlovar es una dietista registrada con experiencia que trabaja con individuos perinatales y utiliza una salud en cada marco de tamaño para su cuidado. Ella ha ayudado a desarrollar información educativa y liderará una parte de la Sesión 2, pero no participará en actividades de investigación. La parte nutricional de la clase será seguida por un refrigerio y un descanso durante el cual el Dr. Whelan hablará sobre la detección y el tratamiento de la diabetes gestacional.
La segunda mitad de la sesión 2 será una actividad prenatal de yoga/estiramiento dirigida por Hari Kirin Khalsa y Jayna Turchek. Khalsa y Turchek son instructores de yoga que se especializan en el desarrollo de yoga adaptativo perinatal para la conexión mente-cuerpo. Liderarán dos sesiones a lo largo de la intervención, pero no participarán en actividades de investigación.
Se espera que los participantes firmen una exención para participar en la sesión de yoga.
La tercera sesión se centra en el sesgo de peso externo e internalizado y la auto-advocidad. El Dr. Williams ayudará al grupo a enfocarse al guiarlos a través de un ejercicio de conexión a tierra. El Dr. Whelan y el Dr. Williams facilitarán una discusión grupal sobre la experiencia de los participantes de vivir en un cuerpo más grande y navegar por el embarazo/el sistema de salud. El Dr. Williams llevará al grupo a través de una actividad de comportamiento dialéctica que ayuda a las personas a aprender herramientas para el entorno límite. Después de esta actividad, habrá una ruptura/merienda. Después del descanso, los participantes escucharán de dos doulas sobre cómo una doula puede apoyarlos y abogar por ellos durante el embarazo y el parto. Cheyenne Bell y Amber Matteson son doulas con múltiples años de experiencia en el apoyo de personas embarazadas, particularmente aquellas marginadas debido a su raza/etnia y tamaño corporal. Liderarán esta parte de la intervención, pero no participarán en actividades de investigación.
La cuarta sesión es la sesión final antes de que los participantes dan a luz. Esta sesión volverá a abrir con atención plena por el Dr. Williams y luego la mayor parte del tiempo será información educativa sobre el trabajo y la entrega, el modo de entrega y los monitores/instrumentos utilizados para ayudar en la atención dirigida por el Dr. Whelan. Los participantes tendrán la oportunidad de tocar y ver monitores externos e internos. Después del descanso, Cheyenne Bell y Amber Matteson se unirán nuevamente a los participantes para ayudar a discutir el control del dolor y las opciones para el manejo del trabajo no farmacológico. Luego, los participantes pasarán tiempo desarrollando un plan de nacimiento con la ayuda del Dr. Whelan, Cheyenne Bell y Amber Matteson. Cheyenne Bell y Amber Matteson no participarán en ninguna actividad de investigación.
La sesión final ocurrirá en el período posparto. Los participantes y sus recién nacidos serán invitados de regreso. El Dr. Williams facilitará una actividad de atención plena y luego el Dr. Whelan y Williams facilitarán una discusión grupal de todas las personas de nacimiento y experiencias posparto. También compartirán información sobre recursos comunitarios para nuevos padres. Hari Kirin Khalsa y Jayna Turchek también regresarán para discutir el movimiento en el período posparto y llevar a los participantes a través de algunas actividades de estiramiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas que tienen entre 18 y 50 años tienen un IMC> 30 kg/m2, y están en el primer trimestre de su primer embarazo.
- Habla inglesa
Criterios de exclusión:
- Individuos que no están embarazadas o no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención obhaes
Se invitará a las personas a participar en 5 sesiones grupales en el embarazo y el período posparto.
Las sesiones incluyen educación sobre embarazo, salud mental, nutrición y auto-advocidad.
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Se invita a las personas a participar en 5 sesiones grupales durante el embarazo y el período posparto.
Las sesiones durarán 2-2.5 horas cada una e incluirán educación sobre embarazo, salud mental, nutrición, movimiento y auto-advocidad.
Las sesiones serán administradas por un médico y psicólogo de OBGYN/MFM e incluirán una discusión con doulas, dietistas registrados con experiencia de embarazo y alimentación desordenada e instructores de yoga prenatales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de cada sesión grupal.
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Once cuestionario de ítems adaptado de Sekhon et al (BMC Health Service Research 2022).
Este cuestionario pedirá a los participantes que califiquen la aceptabilidad de la intervención, incluida lo cómodos que participaron, cómo lo que aprendieron puede ayudarlos e identificar áreas para mejorar la intervención y los obstáculos.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de cada sesión grupal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la sesión final
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Se les pedirá a los participantes que completen entrevistas cualitativas sobre su experiencia con la intervención OB-HAES después de la finalización de la sesión final del grupo.
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dentro de las 6 semanas de la sesión final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Whelan, MD, UMass Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento social
- Prejuicio
- Depresión, Posparto
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Prejuicio de peso
Otros números de identificación del estudio
- 0001474
- 5KL2TR1455-8 (Otro número de subvención/financiamiento: UMass Chan Center for Clinical and Translational Science)
- 5KL2TR001455 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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