- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06919783
모든 규모의 개입에서 산과 치료에 건강에 적응 (OB-HAES)
주 산기 정신 건강 장애는 임신 중 5 개 중 1 개에서 발생하며 임신 중 전반적이고 예방 가능한 사망률의 주요 원인이자 산후 첫해를 포함하여 세대 간 결과가 상당히 부정적인 결과를 초래합니다. 주 산기 정신 건강 장애는 개인뿐만 아니라 즉각적이고 장기적인 아동 및 가족 복지에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 임신 중 치료되지 않은 정신 건강 장애는 조산, 저체중 체중, 결합 손상 및 신생아 신경 발달 문제로 이어집니다. 주 산기 정신 건강 장애를 예방하기위한 중재는 미국의 모성 및 아동 건강 결과를 개선하는 데 가장 중요합니다.
매사추세츠 주에서는 거의 4 분의 1의 임산부가 BMI> 30 kg/m2를 가지고 있습니다. 주 산기 정신 건강 장애의 비율은 BMI <30 kg/m2 인 사람들에 비해 체질량 지수 (BMI)가 30 kg/m2가 높은 개인들 사이에서 더 높습니다. BMI> 30을 가진 사람들은 산전 우울증을 가질 확률이 50%, 산후 우울증이 발생할 가능성이 40%, BMI <30 kg/m2 환자에 비해 산후 불안이 발생할 가능성이 25% 더 높습니다. BMI가 더 높은 사람의 산기 정신 건강 장애의 위험 증가에 대한 병인은 광범위하게 조사되지 않았습니다. 그러나 일부는 이것을 가정 할 수 있으며, 출산인의 합병증이나 태아/신생아 건강과 함께 임신 의료화 증가로 인한 것일 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 일부 연구자들은 체중 낙인 이이 인구의 주 산기 정신 건강 장애의 발달에 중요한 역할을 할 수 있다는 가설을 세우기 시작했습니다.
체중 낙인 - 사회적 체중의 표준을 준수하지 않는 신체에 사는 사람들의 사회적 거부와 평가 절하는 BMI> 30을 가진 사람들의 우울증 발달과 관련이 있습니다. 체중 낙인은 많은 의료 분야를 통해 입증되었습니다. 많은 공급자들은 BMI가 높은 사람들에 대한 신념을 가지고 있으며, 이는 게으르고 지능적이지 않다는 것을 포함하여 신념을 가지고 있습니다. 제공자는 또한 개인을 의학적 합병증으로 비난 할 수 있으며 수술을 포함한 중재를 제공 할 가능성이 적습니다. 이것은 더 나쁜 결과와 치료를 피하는 사람들로 이어집니다. 또한, 외부 체중 낙인은 체중 편향 내재화로 이어질 수 있으며, 여기서 개인은 자신에 대한 부정적인 고정 관념을 받아들이고 자기 지향적입니다.
체중 낙인은 내재화 된 바이어스의주기로 이어지는 다음 의료 서비스 제공자의 낙인 외상 경험에 의해 복잡해집니다. 이로 인해 환자는 치료를 피하고 건강 결과가 악영향을받을 위험이 높아질 수 있습니다 (불리한 정신 건강 결과 포함). 실제로 미국 내분비학 협회는 편견 및 낙인의 경험을 비만의 진단 및 준비에 통합 할 것을 권장합니다. 따라서, 중량 낙인과 체중 편향 내재화는 BMI가 높아진 개인들 사이에서 주 산기 정신 건강 상태의 높은 유병률에 기여할 가능성이 있다고 가정 할 수있다.
건강 관리를 원하는 사람들의 체중 및 체중 편향 내재화에 대항하기 위해 크기 다양성 및 건강 협회는 모든 규모 (HAE) 개입에서 건강을 창출했습니다. Haes는 건강을 개인과 관련된 연속체로 특징 지으며 시간과 상황에 따라 다릅니다. Haes는 체중 포괄 성, 건강 강화, 복지 식사, 정중 한 보살핌, 삶의 강화 운동을 포함한 5 가지 원칙을 가지고 있습니다. 이전에 연구 된 HAE 개입은 이러한 원칙에 따라 훈련 된 임상의가 이끄는 여러 그룹 세션으로 구성됩니다. 세션은 체중 편향의 내재화를 감소시키기 위해 영양, 신체 활동, 자기 효능 및 수용 주제의 주제에 따라 다릅니다.
1 차 진료 문헌의 이전 데이터는 전반적인 복지 개선, 우울증 및 기타 정신 건강 장애 증상 감소 및 심혈관 및 지질 프로파일을 개선하는 데있어 HAE 개입의 효능을 보여줍니다.
이러한 결과에도 불구하고, Haes는 태아 치료를위한 전통적인 모델이 체중에 크게 집중되어 있음에도 불구하고 산과 적 맥락에서 사용하도록 아직 조정되지 않았습니다. 환자는 각 태아기 방문시 무게를 측정하고 "적절한"체중 증가의 양은 BMI에 기초하여 계산된다. BMI가 높아진 사람들은 추가 실험실 테스트, 초음파 및 태아 모니터링을받습니다. 임신 중 체중에 대한 거의 극단적 인 인내는 더 큰 신체의 개인이 태아 치료 중에 상당한 체중 낙인을 경험하게합니다.
산과 제공자와 주 산기 사람들은 체중 낙인을 경험하는 사람들을위한 민감한 치료를 제공하기 위해 중재에 관심이 있습니다. 이 프로젝트는 환자와 전문가의 의견을 활용하여 HAES 개입을 산과 적 맥락 (OB-HAE)에 적응시키는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
서면 사전 동의를 얻은 후 참가자는 OB-Haes 개입에 등록됩니다 (n = 10). 이들은 인구 통계 학적 설문지와 체중 편향 내재화 척도 (WBI), 산전 섭식 장애 행동 척도 및 일상적인 차별 척도 (EDD)를 완료 할 것입니다. 참가자들은 일상적인 산과 치료 외에도 직접 그룹 세션에 올 것입니다. 이 세션은 저녁 시간 (근무 시간 후)에 개최됩니다. 중심 임신의 설치와 유사하게 그룹 지원 및 교육 활동 외에도 회의에 따라 산부인과 및 정신과 제공자가 참가자가 가지고있는 문제를 논의하고 추가 치료가 필요한 경우 조정을 돕기 위해 회의에이를 수 있습니다. 각 세션 후 참가자는 세션의 수용 가능성과 타당성에 관한 REDCAP에서 설문 조사를 완료합니다. 산후 기간에 발생하는 5 번째 및 최종 세션이 끝나면 참가자는 자신의 경험과 프로그램의 피드백에 관한 인터뷰를 할 예정입니다. 또한 WBIS, EDD 및 주 산기 기분 및 불안 장애 평가 (EPDS 및 GAD-7)의 평가를 위해 REDCAP 설문 조사 링크를 보낼 것입니다. 참가자 병력, 임신 및 배달 결과에 관한 정보는 의료 기록에서 추상화됩니다. 1 단계의 피드백을 기반으로, 우리는 참가자들에게 2 단계의 그룹 세션 중에 파트너와 동행 할 수있는 옵션을 제공 할 것입니다. 파트너에게 사실 시트를 제공하고 구두 동의를 얻을 것입니다.
2 단계는 연구팀의 Drs Whelan과 Williams가 수행 한 5 개의 2 시간 그룹 세션으로 구성되어 다음과 같이 여러 분야의 전문가의 도움을 받아 다음과 같이 구성됩니다.
세션 1은 임신/태아 치료 타임 라인 소개, 정신 건강 관리의 중요성 및 모든 규모의 건강 소개에 중점을 둘 것입니다. 윌리엄스 박사는 정신 건강과 정신 건강과 신체 건강과의 연결을 논의하는 세션을 시작하고 마음 챙김/접지 운동을 통해 참가자를 인도 할 것입니다. 그런 다음 Whelan 박사와 윌리엄스 박사는 건강 관리를위한 지침 원칙으로 모든 규모의 건강과 음식, 활동 및 신체와의 관계를 개선하는 데 어떻게 사용될 수 있는지에 대해 건강을 논의 할 것입니다. Whelan 박사가 이끄는 임신/태아 치료 과정과 질문 및 답변 세션에 대한 간식과 욕실 휴식과 욕실 휴식과 욕실 휴식이 이어질 것입니다. 우리는 참가자의 전반적인 건강을 개선하기를 목표로하기 때문에 집에서 자체 모니터 혈압 (BP)을하는 방법에 대한 유인물을 배포하고 세션 동안 휴대용 BP 장치를 제공 할 계획입니다. 각 세션 동안 추가 유인물도 배포됩니다.
세션 2는 임신 중 영양과 움직임에 중점을 둡니다. 윌리엄스 박사가 마음 챙김 운동으로 그룹을 이끌면 Sarah Anzlovar Rd는 임신 중 영양에 관한 정보를 공유 할 것입니다. Sarah Anzlovar는 주 산기 개인과의 전문 지식을 보유한 등록 된 영양사이며 모든 규모의 프레임 워크에서 건강을 사용하여 치료를 위해 건강을 사용합니다. 그녀는 교육 정보 개발을 도왔으며 세션 2의 일부를 이끌고 연구 활동에 참여하지는 않을 것입니다. 수업의 영양 부분은 웰란 박사가 임신성 당뇨병을 선별하고 치료하는 것에 대해 이야기 할 간식과 휴식이 뒤 따릅니다.
세션 2의 후반부는 Hari Kirin Khalsa와 Jayna Turchek이 이끄는 태아 요가/스트레칭 활동입니다. Khalsa와 Turchek은 마인드 바디 연결을위한 주 산기 적응 요가 개발을 전문으로하는 요가 강사입니다. 그들은 중재 전반에 걸쳐 두 번의 세션을 이끌 것이지만 연구 활동에 참여하지는 않을 것입니다.
참가자들은 요가 세션에 참여하기 위해 면제에 서명해야합니다.
세 번째 세션은 외부 및 내재화 중량 바이어스 및 자기 확대에 중점을 둡니다. 윌리엄스 박사는 접지 운동을 통해 그룹에 집중할 수 있도록 도와 줄 것입니다. 그런 다음 Whelan 박사와 Williams 박사는 더 큰 신체에서 생활하고 임신/의료 시스템을 탐색하는 참가자 경험에 대한 그룹 토론을 촉진 할 것입니다. 그런 다음 윌리엄스 박사는 변증 법적 행동 활동을 통해 그룹을 이끌고 개인이 경계 설정을위한 도구를 배우도록 도와줍니다. 이 활동 후에는 휴식/간식이있을 것입니다. 휴식 후 참가자들은 두 개의 doulas로부터 Doula가 임신과 노동 중에 어떻게 그들을 지원하고 옹호 할 수 있는지에 대해들을 것입니다. Cheyenne Bell과 Amber Matteson은 수년간의 임산부, 특히 인종/민족성 및 신체 크기로 인해 소외된 사람들을 지원하는 경험을 가진 Doulas입니다. 그들은 개입 의이 부분을 이끌 것이지만 연구 활동에 참여하지는 않을 것입니다.
네 번째 세션은 참가자가 출산하기 전에 마지막 세션입니다. 이 세션은 윌리엄스 박사의 마음 챙김으로 다시 열릴 예정이며 대부분의 시간은 노동 및 배달에 관한 교육 정보, 배달 방식, Whelan 박사가 이끄는 의료를 지원하는 데 사용되는 모니터/도구가 될 것입니다. 참가자는 외부 및 내부 모니터를 만지고 볼 수있는 기회를 갖게됩니다. 휴식 후, 참가자들은 Cheyenne Bell과 Amber Matteson이 다시 합류하여 통증 제어 및 비 약해 학적 노동 관리를위한 옵션에 대해 논의 할 것입니다. 그런 다음 참가자들은 Whelan 박사, Cheyenne Bell 및 Amber Matteson의 도움으로 출산 계획을 개발하는 데 시간을 보낼 것입니다. Cheyenne Bell과 Amber Matteson은 연구 활동에 참여하지 않을 것입니다.
마지막 세션은 산후 기간에 발생합니다. 참가자와 신생아는 다시 초대됩니다. 윌리엄스 박사는 마음 챙김 활동을 촉진하고 Whelan과 Williams 박사는 모든 개인의 출생 및 산후 경험에 대한 그룹 토론을 촉진 할 것입니다. 또한 새로운 부모를위한 지역 사회 자원에 대한 정보를 공유 할 것입니다. Hari Kirin Khalsa와 Jayna Turchek은 또한 산후 기간에 운동에 대해 논의하고 일부 스트레칭 활동을 통해 참가자들을 이끌 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 50 세 사이의 개인은 BMI> 30 kg/m2를 가지고 있으며 첫 임신의 첫 삼 분기에 있습니다.
- 영어 말하기
제외 기준 :
- 임신하지 않았거나 포함 기준을 충족하지 않는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Obhaes 개입
개인은 임신 및 산후 기간에 5 개의 그룹 세션에 참여하도록 초대됩니다.
세션에는 임신 교육, 정신 건강, 영양 및 자기 advocacy에 대한 교육이 포함됩니다.
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개인은 임신과 산후 기간 동안 5 개의 그룹 세션에 참여하도록 초대됩니다.
이 세션은 각각 2-2.5 시간 동안 지속되며 임신, 정신 건강, 영양, 운동 및 자기 advocacy에 대한 교육이 포함됩니다.
이 세션은 Obgyn/MFM 의사 및 심리학자가 관리하며 Doulas와의 토론, 임신 및 장애가있는 식습관이있는 등록 된 영양사 및 태아 요가 강사와의 토론이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성 설문지
기간: 각 그룹 세션이 완료된 후 2 주 이내에.
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Sekhon et al (BMC Health Service Research 2022)에서 조정 된 11 개의 항목 설문지.
이 설문지는 참가자들에게 참여가 얼마나 편안한 지, 배운 것이 어떻게 도움이 될 수 있는지, 개입 및 장애물의 개선을위한 영역을 식별하는 것을 포함하여 중재의 수용 가능성을 평가하도록 요청할 것입니다.
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각 그룹 세션이 완료된 후 2 주 이내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 인터뷰
기간: 최종 세션 후 6 주 이내에
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참가자들은 최종 그룹 세션이 완료된 후 OB-Haes 개입 경험에 대한 질적 인터뷰를 완료해야합니다.
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최종 세션 후 6 주 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Whelan, MD, Umass Chan Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0001474
- 5KL2TR1455-8 (기타 보조금/기금 번호: UMass Chan Center for Clinical and Translational Science)
- 5KL2TR001455 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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산부인과의 모든 규모의 건강에 대한 임상 시험
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한