- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06919783
Tilpasning af et helbred ved enhver størrelse intervention til obstetrisk pleje (OB-HAES)
Perinatal mentale sundhedsforstyrrelser forekommer i 1 ud af 5 graviditeter og har betydelige negative intergenerationelle konsekvenser, herunder at være den førende årsag til generelt og forebyggelig dødelighed under graviditet og det første år efter fødslen. Perinatal mentale sundhedsforstyrrelser påvirker ikke kun den enkelte, men kan også have bivirkninger på øjeblikkeligt og langvarigt barn og familie velbefindende. Ubehandlede mentale sundhedsforstyrrelser under graviditet er forbundet med for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, nedsat binding og fører til problemer med neonatal neuroudvikling. Interventioner til at forhindre perinatal mentale sundhedsforstyrrelser er af største betydning for at hjælpe med at forbedre moderens og børns sundhedsresultater i USA.
I Massachusetts har næsten en fjerdedel af gravide mennesker en BMI> 30 kg/m2. Priserne for perinatal mentale sundhedsforstyrrelser er højere blandt individer med forhøjet kropsmasseindeks (BMI)> 30 kg/m2 sammenlignet med personer med BMI <30 kg/m2. Mennesker med BMI> 30 er 50% mere tilbøjelige til at have fødsel depression, 40% mere tilbøjelige til at have postpartum depression og 25% mere tilbøjelige til at udvikle postpartum -angst sammenlignet med dem med BMI <30 kg/m2. Etiologien for den øgede risiko for perinatal mental sundhedsforstyrrelser blandt personer med en højere BMI er ikke blevet undersøgt omfattende. Imidlertid kan nogle postulere dette skyldes en stigning i medicinalisering af graviditet sammen med komplikationer for fødselspersonen eller med føtal/neonatal sundhed. I løbet af de sidste par år er nogle forskere begyndt at antage, at vægtstigma kan også spille en betydelig rolle i udviklingen af perinatale mentale sundhedsforstyrrelser i denne befolkning.
Vægtstigma - den sociale afvisning og devaluering af mennesker, der bor i kroppe, der ikke er i overensstemmelse med de samfundsmæssige standarder for vægt - er forbundet med udviklingen af depression blandt mennesker med BMI> 30. Vægtstigma er blevet demonstreret gennem mange områder af sundhedsydelser. Mange udbydere har tro på mennesker med forhøjede BMI'er, herunder at de er doven og uintelligente. Udbydere kan også bebrejde enkeltpersoner for deres medicinske komplikationer og er mindre tilbøjelige til at tilbyde dem interventioner, herunder kirurgi. Dette fører til værre resultater og folk, der undgår pleje. Derudover kan ekstern vægtstigma føre til internalisering af vægtbias, hvor individer accepterer og selvstyrede negative stereotyper over for sig selv.
Vægtstigma fører til en cyklus af internaliseret bias, som derefter forværres af traumatiske oplevelser af stigmatisering af sundhedsudbydere. Dette kan føre til, at patienter undgår pleje og har øget risiko for ugunstige sundhedsresultater (inkluderer ugunstige mentale sundhedsresultater). Faktisk anbefaler American Association of Endocrinology at inkorporere oplevelsen af bias og stigmatisering i diagnosen og iscenesættelsen af fedme. Derfor kunne man postulere, at vægtstigma- og vægtbias -internalisering sandsynligvis bidrager til den høje forekomst af perinatale mentale sundhedsmæssige forhold blandt individer med forhøjet BMI.
For at bekæmpe vægtstigma og internalisering af vægtbias hos mennesker, der søger sundhedsydelser, skabte Association for Size Diversity and Health Sundhed ved alle størrelser (HAES) intervention. Haes karakteriserer helbredet som et kontinuum, der er specifikt for individet og varierer med tid og omstændigheder. HAE'er har fem principper, herunder vægt inklusivitet, sundhedsforbedring, spisning til velvære, respektfuld pleje og livsforbedende bevægelse. Tidligere studerede HAES -interventioner består af en række gruppesessioner ledet af uddannede klinikere, der er baseret på disse principper. Sessionerne varierer i emner fra ernæring, fysisk aktivitet, selveffektivitet og accept for at reducere internalisering af vægtforspænding.
Tidligere data fra litteraturen om primærpleje viser effektiviteten af HAES-interventioner til forbedring af det samlede velvære, faldende frekvenser af depression og andre symptomer på mental sundhedsforstyrrelse og endda til forbedring af hjerte-kar-og lipidprofiler.
På trods af disse fund er HAE'er endnu ikke blevet tilpasset til brug i en obstetrisk kontekst på trods af at den traditionelle model for fødselpleje er meget fokuseret på vægt. Patienter vejes ved hvert prenatal besøg, og mængden af "passende" vægtøgning beregnes baseret på BMI. Mennesker med en forhøjet BMI modtager ekstra laboratorietest, ultralyd og føtalovervågning. Denne næsten ekstreme udholdenhed på vægt under graviditet får individer i større kroppe til at opleve betydelig vægtstigma under deres fødselspleje.
Obstetriske udbydere og perinatale mennesker er interesseret i interventioner til at hjælpe med tilvejebringelse af følsom pleje af mennesker, der oplever vægtstigma. Dette projekt sigter mod at bruge patient- og ekspertinput til at tilpasse en HAES-intervention til en obstetrisk kontekst (OB-HAES).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at skriftligt informeret samtykke er opnået, vil deltagerne blive tilmeldt Ob-Haes-interventionen (n = 10). De vil udfylde demografiske spørgeskemaer såvel som vægtbias -internaliseringsskala (WBIS), prenatal spiseforstyrrelsesadfærdsskala og hverdagens diskriminationsskala (EDDS). Deltagerne kommer til personlige gruppesessioner ud over deres rutinemæssige obstetriske pleje. Disse sessioner afholdes om aftenen (efter arbejdstid). I lighed med opsætningen af centrering af graviditet, ud over gruppestøtte og uddannelsesaktiviteter, vil en fødsels- og psykiatriudbyder være tilgængelig efter mødet for at diskutere og presserende bekymringer, som deltagerne har og til at hjælpe med koordinering, hvis der kræves yderligere pleje. Efter hver session vil deltagerne gennemføre undersøgelser af REDCAP om acceptabilitet og gennemførlighed af sessionen. Efter den 5. og sidste session, der finder sted i perioden efter fødslen, vil deltagerne blive planlagt til interviews om deres erfaring og feedback af programmet. De vil også blive sendt et REDCAP-undersøgelseslink til komplet WBI'er, EDD og vurdering af perinatal humør og angstlidelser (EPDS og GAD-7). Oplysninger om deltagere medicinsk historie, graviditet og leveringsresultater vil blive abstraheret fra de medicinske poster. Baseret på feedback fra fase 1 vil vi tilbyde deltagerne mulighed for at få partner til at ledsage dem under gruppesessioner i fase 2. Vi vil give faktablade til partnerne og få deres verbale samtykke.
Fase 2 vil bestå af fem to-timers gruppesessioner udført af DRS Whelan og Williams fra forskerteamet med hjælp fra tværfaglige eksperter som følger:
Session 1 vil være fokuseret på introduktioner til graviditet/prenatal pleje tidslinje, vigtigheden af mental sundhedspleje og introduktion til sundhed i alle størrelser. Dr. Williams vil begynde sessionen og diskutere mental sundhed og forbindelsen mellem mental sundhed til fysisk sundhed og føre deltagere gennem en mindfulness/jordforbindelse. DRS Whelan og Williams vil derefter diskutere sundhed i alle størrelser som vejledende principper for sundhedsydelser, og hvordan de kan bruges til at forbedre deltagernes forhold til mad, aktivitet og deres kroppe. Der vil være en snack- og badeværelsespause efterfulgt af oplysninger om, hvad man kan forvente i løbet af graviditet/fødselpleje og spørgsmål og svar session ledet af Dr. Whelan. Da vi sigter mod at forbedre deltagernes generelle helbred, planlægger vi at distribuere uddelinger om, hvordan man selvovervåger blodtryk (BP) derhjemme og giver dem et bærbart BP-apparat under sessionen. Yderligere uddelinger vil også blive distribueret under hver session.
Session 2 vil være centreret om ernæring og bevægelse under graviditet. Efter at Dr. Williams har ført gruppen i en mindfulness -øvelse, vil Sarah Anzlovar Rd dele information om ernæring under graviditet. Sarah Anzlovar er en registreret diætist med ekspertise, der arbejder med perinatale individer og bruger et helbred i alle størrelsesrammer for hendes pleje. Hun har hjulpet med at udvikle uddannelsesmæssige oplysninger og vil lede en del af Session 2, men vil ikke deltage i forskningsaktivitet. Ernæringsdelen af klassen vil blive efterfulgt af en snack og pause, hvor Dr. Whelan vil tale om screening for og behandle svangerskabsdiabetes.
Anden halvdel af session 2 vil være en prenatal yoga/strækningsaktivitet ledet af Hari Kirin Khalsa og Jayna Turchek. Khalsa og Turchek er yogainstruktører, der er specialiserede i at udvikle perinatal adaptiv yoga til sind-kropsforbindelse. De vil føre to sessioner under hele interventionen, men vil ikke deltage i forskningsaktiviteter.
Deltagerne forventes at underskrive en undtagelse for at deltage i yogasessionen.
Den tredje session er fokuseret på ekstern og internaliseret vægtbias og selvforvaltning. Dr. Williams vil hjælpe gruppen med at fokusere ved at lede dem gennem en jordforbindelse. Dr. Whelan og Dr. Williams vil derefter lette en gruppediskussion af deltageroplevelsen om at leve i en større krop og navigere graviditet/sundhedsvæsenet. Dr. Williams vil derefter føre gruppen gennem en dialektisk adfærdsaktivitet, der hjælper enkeltpersoner med at lære værktøjer til grænseindstilling. Efter denne aktivitet vil der være en pause/snack. Efter pausen vil deltagerne høre fra to doulas om, hvordan en doula kan støtte og gå ind for dem under graviditet og arbejde. Cheyenne Bell og Amber Matteson er doulas med flere års erfaring med at støtte gravide, især dem, der er marginaliserede på grund af deres race/etnicitet og kropsstørrelse. De vil lede denne del af interventionen, men vil ikke deltage i forskningsaktiviteter.
Den fjerde session er den sidste session, før deltagerne føder. Denne session åbner igen med mindfulness af Dr. Williams, og derefter vil størstedelen af tiden være uddannelsesmæssige oplysninger om arbejdskraft og levering, leveringsmåde og skærme/instrumenter, der bruges til at hjælpe med pleje ledet af Dr. Whelan. Deltagerne har mulighed for at røre ved og se eksterne og interne skærme. Efter pause får deltagerne igen sammen af Cheyenne Bell og Amber Matteson for at hjælpe med at diskutere smertekontrol og muligheder for ikke-farmakologisk arbejdsstyring. Deltagerne vil derefter bruge tid på at udvikle en fødselsplan med hjælp fra Dr. Whelan, Cheyenne Bell og Amber Matteson. Cheyenne Bell og Amber Matteson vil ikke deltage i nogen forskningsaktiviteter.
Den sidste session vil forekomme i postpartum -perioden. Deltagerne og deres nyfødte vil blive inviteret tilbage. Dr. Williams vil lette en mindfulness -aktivitet, og derefter vil Dr. Whelan og Williams lette en gruppediskussion af alle individer fødsel og postpartum -oplevelser. De vil også dele information om samfundsressourcer for nye forældre. Hari Kirin Khalsa og Jayna Turchek vender også tilbage for at diskutere bevægelse i postpartumperioden og føre deltagerne gennem nogle strækningsaktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der er mellem 18 og 50 år, har en BMI> 30 kg/m2, og er i første trimester af deres første graviditet.
- Engelsk taler
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er gravide eller ikke opfylder inkluderingskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OBHAES Intervention
Enkeltpersoner vil blive opfordret til at deltage i 5 gruppesessioner i graviditeten og postpartum -perioden.
Sessionerne inkluderer uddannelse om graviditet, mental sundhed, ernæring og selvrådgivning.
|
Enkeltpersoner opfordres til at deltage i 5 gruppesessioner under graviditeten og postpartum -perioden.
Sessionerne varer 2-2,5 timer hver og vil omfatte uddannelse om graviditet, mental sundhed, ernæring, bevægelse og selvforvaltning.
Sessionerne administreres af en OBGYN/MFM -læge og psykolog og inkluderer diskussion med doulas, registrerede diætister med graviditet og forstyrret spiseoplevelse og prenatal yogainstruktører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Inden for 2 uger efter afslutningen af hver gruppesession.
|
Spørgeskema for elleve varer tilpasset fra Sekhon et al (BMC Health Service Research 2022).
Dette spørgeskema vil bede deltagerne om at bedømme acceptabiliteten af interventionen, herunder hvor behagelige de deltog, hvordan det, de lærte, kan hjælpe dem, samt identificere områder til forbedring i interventionen og vejspærringerne.
|
Inden for 2 uger efter afslutningen af hver gruppesession.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Inden for 6 uger efter den sidste session
|
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre kvalitative interviews om deres oplevelse med OB-Haes-interventionen efter afslutningen af den endelige gruppesession.
|
Inden for 6 uger efter den sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Whelan, MD, Umass Chan Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Graviditetskomplikationer
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Social adfærd
- Fordomme
- Depression, postpartum
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Vægt fordomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001474
- 5KL2TR1455-8 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UMass Chan Center for Clinical and Translational Science)
- 5KL2TR001455 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægt Stigma
-
Ohio State UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Howard University og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical...AfsluttetHPV | StigmaNigeria
-
Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuHIV | Misbrug af alkohol | StigmaForenede Stater
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttetForældres stress | StigmaTyrkiet (Türkiye)
-
Tokyo UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy | Hjælpesøgende hensigt | Stigma (Social Distance)
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringPsykisk nød | Stigma, socialForenede Stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
PossibleNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStigma | Psykiske helbredsforhold | Intersektionelt stigma | Etniske minoriteter | Tab af HIV-pleje til opfølgning | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelse | Kønsminoritet individer | Hiv stigmaNepal
-
University of ChicagoPlanned Parenthood Federation of AmericaAfsluttet
Kliniske forsøg med Sundhed i alle størrelser i fødselslæge
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityAfsluttetDepression | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Kina
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetKoronar hjertesygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of WashingtonWashington State University; American Diabetes Association; DexCom, Inc.; Sea...AfsluttetDiabetes type 2Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineHealthcare Innovation Lab; MYIA Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaIkke rekrutterer endnuÆndring af mundsundhedsadfærd | Digital interventionPakistan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttetDepressiv lidelse, major | Dysthymisk lidelse | Depressiv lidelse, mindreForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater