- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06919783
Přizpůsobení zdraví při každém zásahu velikosti porodnické péči (OB-HAES)
Perinatální poruchy duševního zdraví se vyskytují u 1 z 5 těhotenství a mají významné negativní mezigenerační důsledky, včetně toho, že jsou hlavní příčinou celkové úmrtnosti a předcházení úmrtnosti během těhotenství a prvního roku po porodu. Perinatální poruchy duševního zdraví ovlivňují nejen jednotlivce, ale mohou mít také nepříznivé účinky na okamžité a dlouhodobé dětské a rodinné pohody. Neošetřené poruchy duševního zdraví v těhotenství jsou spojeny s předčasným porodem, nízkou porodní hmotností, zhoršenou vazbou a vedením k problémům s novorozeneckým neurodevelopmentem. Intervence k prevenci perinatálních poruch duševního zdraví jsou nanejvýš důležité při zlepšování výsledků zdraví matek a dětí ve Spojených státech.
V Massachusetts má téměř čtvrtina těhotných lidí BMI> 30 kg/m2. Míra perinatálních poruch duševního zdraví je vyšší u jedinců se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI)> 30 kg/m2 ve srovnání s lidmi s BMI <30 kg/m2. Lidé s BMI> 30 mají o 50% vyšší pravděpodobnost preprese preprese, o 40% vyšší pravděpodobnost, že budou mít poporodní depresi, a o 25% vyšší pravděpodobnost, že se rozvinou poporodní úzkost ve srovnání s lidmi s BMI <30 kg/m2. Etiologie pro zvýšené riziko perinatálních poruch duševního zdraví u osob s vyšším BMI nebyla rozsáhle zkoumána. Některé postuláty by to však mohly být způsobeny zvýšením medializace těhotenství, spolu s komplikacemi pro porodní osobu nebo se zdravím plodu/novorozence. Během několika posledních let začali někteří vědci předpokládat, že stigma hmotnosti může také hrát významnou roli při vývoji perinatálních poruch duševního zdraví v této populaci.
Stigma hmotnosti - sociální odmítnutí a devalvování lidí, kteří žijí v tělech, kteří se neodpovídají společenským standardům hmotnosti - je spojena s rozvojem deprese mezi lidmi s BMI> 30. Stigma hmotnosti byla prokázána prostřednictvím mnoha oblastí zdravotní péče. Mnoho poskytovatelů má přesvědčení ohledně lidí se zvýšeným BMIS, včetně toho, že jsou líní a neinteligentní. Poskytovatelé mohou také obviňovat jednotlivce z jejich lékařských komplikací a je méně pravděpodobné, že jim nabídnou zásahy včetně chirurgického zákroku. To vede k horším výsledkům a lidem, kteří se vyhýbají péči. Kromě toho může stigma vnější hmotnosti vést k internalizaci hmotnosti zkreslení, kde jednotlivci přijímají a samořídí negativní stereotypy vůči sobě.
Stigma hmotnosti vede k cyklu internalizované zkreslení, který je pak umocněn traumatickými zkušenostmi se stigmatizací poskytovateli zdravotní péče. To může vést pacienty, aby se vyhnuli péči a byli vystaveni zvýšenému riziku nepříznivých zdravotních výsledků (zahrnují nepříznivé výsledky duševního zdraví). Americká asociace endokrinologie ve skutečnosti doporučuje začlenit zkušenost s zaujatost a stigmatizaci do diagnózy a stagingu obezity. Proto by se dalo postulovat, že internalizace hmotnosti a zkreslení hmotnosti pravděpodobně přispívá k vysoké prevalenci perinatálních stavů duševního zdraví u jedinců se zvýšenou BMI.
Asociace pro rozmanitost a zdraví velikosti a zdraví, aby se v boji proti hmotnostnímu stigmatu a zkreslení hmotnosti vyvolala intervence v každé velikosti (HAES) intervence. Haes charakterizuje zdraví jako kontinuum, které je specifické pro jednotlivce a liší se s časem a okolnostmi. HAES má pět principů včetně inkluzivity hmotnosti, zlepšení zdraví, stravování pro pohodu, respektovanou péči a pohybu zvyšující život. Dříve studované intervence HAES se skládají z řady skupinových sezení vedených vyškolenými lékaři, kteří jsou založeni na těchto principech. Relace se pohybují v tématech od výživy, fyzické aktivity, soběstačnosti a přijetí, aby se snížila internalizace hmotnosti.
Předchozí údaje z literatury o primární péči ukazují na účinnost HAES intervencí na zlepšení celkové pohody, klesající míry deprese a dalších symptomů poruch duševního zdraví a dokonce i při zlepšování kardiovaskulárních a lipidových profilů.
Navzdory těmto zjištěním nebyl Haes dosud upraven pro použití v porodnickém kontextu, přestože se tradiční model prenatální péče velmi zaměřuje na váhu. Pacienti jsou zváženi při každé prenatální návštěvě a množství „vhodného“ přírůstku hmotnosti se počítá na základě BMI. Lidé se zvýšeným BMI dostávají další laboratorní testování, ultrazvuk a monitorování plodu. Tato téměř extrémní vytrvalost na váze během těhotenství způsobuje, že jednotlivci ve větších tělech zažívají významnou hmotnost stigmatu během jejich prenatální péče.
Porodníci a perinatální lidé mají zájem o zásahy, které pomáhají při poskytování citlivé péče pro lidi, kteří zažívají stigma hmotnosti. Cílem tohoto projektu je využít vstup pacienta a odborníka k přizpůsobení intervence HAES do porodnictví (OB-HAES).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získávání písemného informovaného souhlasu budou účastníci zapsáni do zásahu OB-HAES (n = 10). Dokončí demografické dotazníky a stupnici internalizace hmotnosti (WBIS), prenatální stupnice poruchy příjmu potravy a stupnici každodenní diskriminace (EDD). Účastníci přijdou na osobní skupinové sezení kromě své rutinní porodnické péče. Tato relace se budou konat večer (po pracovní době). Podobně jako u součování centrování těhotenství, kromě skupinové podpory a vzdělávacích aktivit, bude porodní a psychiatrická poskytovatel k dispozici po schůzce, aby prodiskutoval a naléhavé obavy, které účastníci mají, a pomáhat při koordinaci, pokud je nutná další péče. Po každé relaci účastníci dokončí průzkumy na RedCap týkající se přijatelnosti a proveditelnosti relace. Po 5. a závěrečném zasedání, které se vyskytuje v období po porodu, budou účastníci naplánováni na rozhovory týkající se jejich zkušeností a zpětné vazby programu. Budou také zaslány odkaz na průzkum RedCap k dokončení WBIS, EDD a hodnocení perinatálních poruch nálady a úzkosti (EPDS a GAD-7). Informace týkající se lékařské anamnézy, těhotenství a výsledků doručení budou abstrahovány z lékařských záznamů. Na základě zpětné vazby z fáze 1 nabídneme účastníkům možnost, aby je partner doprovázel během skupinových sezení ve fázi 2.. Poskytujeme partnerům přehledy a získáme jejich slovní souhlas.
Fáze 2 se bude skládat z pěti dvouhodinových skupinových sezení provedených Drs Whelan a Williams z výzkumného týmu s pomocí multidisciplinárních odborníků takto:
Zasedání 1 bude zaměřena na zavedení na časové ose těhotenství/prenatální péče, na důležitost péče o duševní zdraví a úvod do zdraví v každé velikosti. Dr. Williams zahájí zasedání diskutující o duševním zdraví a spojení duševního zdraví s fyzickým zdravím a vede účastníky prostřednictvím cvičení všímavosti/uzemnění. Drs Whelan a Williams poté budou diskutovat o zdraví v každé velikosti jako hlavní principy pro zdravotní péči a o tom, jak je lze použít ke zlepšení vztahu účastníků s potravinami, aktivitou a jejich těly. V průběhu těhotenství/prenatální péče a otázek a odpovědí vedených Dr. Whelanem bude přestávka na svačinu a koupelnu, po nichž následují informace o tom, co lze očekávat. Vzhledem k tomu, že se snažíme zlepšit celkové zdraví účastníků, plánujeme distribuovat letáky o tom, jak doma monitorovat krevní tlak (BP) a poskytnout jim přenosné přístroje BP během relace. Během každé relace budou také distribuovány další letáky.
Relace 2 bude během těhotenství soustředěna na výživu a pohyb. Poté, co Dr. Williams vede skupinu v cvičení všímavosti, Sarah Anzlovar Rd bude během těhotenství sdílet informace o výživě. Sarah Anzlovar je registrovaná dietologka s odbornými znalostmi pracujícími s perinatálními jednotlivci a pro její péči používá zdraví v každém rámci velikosti. Pomohla rozvíjet vzdělávací informace a bude vedoucí součástí zasedání 2, ale nebude se zapojit do výzkumné činnosti. Po části třídy bude následovat občerstvení a zlom, během kterého bude Dr. Whelan hovořit o promítání a léčbě gestačního diabetu.
Druhou polovinou zasedání 2 bude prenatální jóga/protahovací aktivita vedená Hari Kirinem Khalsou a Jaynou Turchekem. Khalsa a Turchek jsou instruktoři jógy, kteří se specializují na vývoj perinatální adaptivní jógy pro spojení mysli a těla. Během intervence povedou dvě sezení, ale nebudou se zapojovat do výzkumných činností.
Očekává se, že účastníci podepíše vzdání se účasti na jógové relaci.
Třetí relace je zaměřena na vnější a internalizovanou váhovou zaujatost a sebevědomí. Dr. Williams pomůže skupině soustředit se tím, že je vede uzemňovacím cvičením. Dr. Whelan a Dr. Williams poté usnadní skupinovou diskusi o zkušenostech účastníků s životem ve větším těhotenství a navigaci těhotenství/zdravotnického systému. Dr. Williams poté povede skupinu prostřednictvím dialektické behaviorální činnosti, která jednotlivcům pomáhá naučit se nástroje pro stanovení hranic. Po této činnosti dojde k přestávce/občerstvení. Po přestávce budou účastníci slyšet ze dvou doulas o tom, jak je dula může podpořit a obhajovat je během těhotenství a práce. Cheyenne Bell a Amber Matteson jsou Doulas s několikaletými zkušenostmi podporujícími těhotné lidi, zejména ty, kteří jsou na okraji na okraji rasy/etnicity a velikosti těla. Tuto část intervence povedou, ale nebudou se zapojit do výzkumných činností.
Čtvrté zasedání je závěrečné zasedání před porodem účastníků. Tato relace se opět otevře s vědomím Dr. Williamsa a potom bude většinu času vzdělávací informace o práci a dodávce, způsobu doručení a monitorech/nástrojích používaných k pomoci v péči vedené Dr. Whelanem. Účastníci budou mít příležitost se dotknout a vidět externí a interní monitory. Po přestávce se účastníci znovu připojí Cheyenne Bell a Amber Matteson, aby pomohli diskutovat o kontrole bolesti a možnostech nefarmakologické správy práce. Účastníci poté stráví čas rozvojem narození s pomocí Dr. Whelana, Cheyenne Bell a Amber Matteson. Cheyenne Bell a Amber Matteson se nebudou účastnit žádných výzkumných činností.
Poslední zasedání dojde v období po porodu. Účastníci a jejich novorozenci budou pozváni zpět. Dr. Williams usnadní aktivitu všímavosti a poté Dr. Whelan a Williams usnadní skupinovou diskusi o všech jednotlivcích narození a poporodní zážitky. Budou také sdílet informace o komunitních zdrojích pro nové rodiče. Hari Kirin Khalsa a Jayna Turchek se také vrátí, aby diskutovali o pohybu v období po porodu a povedli účastníky některými protahovacími činnostmi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří jsou ve věku 18 až 50 let, mají BMI> 30 kg/m2 a jsou v prvním trimestru prvního těhotenství.
- Anglické řeč
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou těhotní nebo nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OBHAES Intervence
Jednotlivci budou pozváni k účasti na 5 skupinových sezeních v těhotenství a po porodu.
Mezi zasedání patří vzdělávání o těhotenství, duševním zdraví, výživě a vlastní advokacii.
|
Jednotlivci jsou vyzváni k účasti na 5 skupinových sezeních během těhotenství a poporodní období.
Sezení bude trvat 2-2,5 hodiny a bude zahrnovat vzdělávání o těhotenství, duševním zdraví, výživě, pohybu a vlastní advokacii.
Sezení bude podáváno lékařem a psychologem OBGYN/MFM a zahrnovat diskusi s Doulas, registrovanými dietology s těhotenstvím a narušeným stravovacím zážitkem a prenatální instruktory jógy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: Do 2 týdnů od dokončení každé skupinové relace.
|
Jedenáct dotazníků položek upravený od Sekhon et al (BMC Health Service Research 2022).
Tento dotazník požádá účastníky, aby ohodnotili přijatelnost intervence, včetně toho, jak pohodlně se účastnili, jak jim to, co se naučili, jim může pomoci, a také identifikovat oblasti pro zlepšení v intervenci a zátarasů.
|
Do 2 týdnů od dokončení každé skupinové relace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Do 6 týdnů od závěrečného zasedání
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili kvalitativní rozhovory o svých zkušenostech s zásahem OB-Haes po dokončení závěrečné skupinové zasedání.
|
Do 6 týdnů od závěrečného zasedání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Whelan, MD, Umass Chan Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Těhotenské komplikace
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Společenské chování
- Předsudek
- Deprese, poporodní období
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Váhový předsudek
Další identifikační čísla studie
- 0001474
- 5KL2TR1455-8 (Jiné číslo grantu/financování: UMass Chan Center for Clinical and Translational Science)
- 5KL2TR001455 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .