- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06919783
Dostosowanie zdrowia w każdej interwencji wielkości do opieki położniczej (OB-HAES)
Kołowiezne zaburzenia zdrowia psychicznego występują u 1 na 5 ciąż i mają znaczące negatywne konsekwencje międzypokoleniowe, w tym główną przyczyną ogólnej i możliwej do zapobiegania śmiertelności podczas ciąży i pierwszego roku poporodowego. Kołyszczenie zaburzeń zdrowia psychicznego wpływają nie tylko na osobę, ale mogą również mieć niekorzystny wpływ na natychmiastowe i długoterminowe samopoczucie dzieci i rodziny. Nieleczone zaburzenia zdrowia psychicznego w ciąży są związane z porodem przedwczesnym, niską masą urodzeniową, zaburzeniami wiązania i prowadzą do problemów z noworodkiem noworodkowym. Interwencje w celu zapobiegania okołoporodowym zaburzeniu zdrowia psychicznego mają ogromne znaczenie w poprawie wyników zdrowia matek i dzieci w Stanach Zjednoczonych.
W Massachusetts prawie jedna czwarta w ciąży ma BMI> 30 kg/m2. Wskaźniki okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego są wyższe wśród osób z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI)> 30 kg/m2 w porównaniu z osobami z BMI <30 kg/m2. Osoby z BMI> 30 są o 50% bardziej narażone na depresję przedporodową, 40% bardziej narażone na depresję poporodową, a 25% bardziej narażone na lęk po porodzie w porównaniu z osobami z BMI <30 kg/m2. Etiologia zwiększonego ryzyka okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego wśród osób o wyższym BMI nie została szeroko zbadana. Jednak niektórzy postulat może to wynikać ze wzrostu medycznego ciąży, wraz z powikłaniami dla osoby porodowej lub zdrowia płodu/noworodków. W ciągu ostatnich kilku lat niektórzy badacze zaczęli hipotezować, że piętno wagowe może również odgrywać znaczącą rolę w rozwoju okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego w tej populacji.
Piętno wagowe - odrzucenie społeczne i dewaluacja ludzi żyjących w ciałach, które nie są zgodne z społecznymi standardami wagowymi - wiąże się z rozwojem depresji wśród osób z BMI> 30. Piętno wagowe zostało wykazane przez wiele dziedzin opieki zdrowotnej. Wielu dostawców ma przekonania dotyczące osób z podwyższonymi BMI, w tym, że są leniwi i niezintelicy. Dostawcy mogą również obwiniać osoby za ich komplikacje medyczne i rzadziej oferują im interwencje, w tym operację. Prowadzi to do gorszych wyników i osób unikających opieki. Ponadto piętno zewnętrzne masy może prowadzić do internalizacji odchylenia masy, w której jednostki akceptują i samozwańczy negatywne stereotypy wobec siebie.
Piętno wagowe prowadzi do cyklu zinternalizowanego stronniczości, który następnie spotyka się przez traumatyczne doświadczenia stygmatyzacji przez świadczeniodawców. Może to doprowadzić pacjentów do uniknięcia opieki i zwiększonego ryzyka negatywnych wyników zdrowotnych (obejmują negatywne wyniki zdrowia psychicznego). W rzeczywistości American Association of Endocrinology zaleca włączenie doświadczenia uprzedzeń i stygmatyzacji do diagnozy i oceny otyłości. Dlatego można postulować, czy internalizacja odchylenia masy i odchylenia prawdopodobnie przyczyniają się do wysokiej częstości występowania okołoporodowych warunków zdrowia psychicznego wśród osób z podwyższonym BMI.
W celu zwalczania piętna masy ciała i internalizacji uprzedzeń wagowych u osób poszukujących opieki zdrowotnej, stowarzyszenie różnorodności wielkości i zdrowia stworzyło zdrowie na każdej interwencji wielkości (HAE). HAE charakteryzuje zdrowie jako kontinuum specyficzne dla jednostki i zmienia się w zależności od czasu i okoliczności. HAE ma pięć zasad, w tym włączenie wagi, wzmocnienie zdrowia, jedzenie dla samopoczucia, szacunek i ruch poprawy życia. Wcześniej badane interwencje HAE składają się z szeregu sesji grupowych prowadzonych przez wyszkolonych klinicystów opartych na tych zasadach. Sesje obejmują tematy od odżywiania, aktywności fizycznej, własnej skuteczności i akceptacji w celu zmniejszenia internalizacji stronniczości masy.
Poprzednie dane z literatury podstawowej opieki zdrowotnej pokazują skuteczność interwencji HAES w poprawie ogólnego samopoczucia, zmniejszaniu wskaźników depresji i innych objawów zaburzeń zdrowia psychicznego, a nawet w poprawie profili sercowo-naczyniowych i lipidów.
Pomimo tych ustaleń HAE nie zostały jeszcze dostosowane do użytku w kontekście położniczym, mimo że tradycyjny model opieki prenatalnej jest wysoce skoncentrowany na wadze. Pacjenci są ważni podczas każdej wizyty prenatalnej, a ilość „odpowiedniego” przyrostu masy ciała oblicza się na podstawie BMI. Osoby z podwyższonym BMI otrzymują dodatkowe testy laboratoryjne, ultradźwięki i monitorowanie płodu. Ta niemal ekstremalna wytrwałość na wadze podczas ciąży powoduje, że osoby w większych ciałach doświadczają znacznego piętna masy podczas opieki prenatalnej.
Dostawcy położnicze i ludzie okołoporodowi są zainteresowani interwencjami, aby pomóc w zapewnieniu wrażliwej opieki dla osób doświadczających piętna wagi. Ten projekt ma na celu wykorzystanie wkładu pacjentów i ekspertów w celu dostosowania interwencji HAES do kontekstu położniczego (OB-HAES).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną zapisani do interwencji OB-HAES (n = 10). Wykonają kwestionariusze demograficzne, a także skalę internalizacji odchylenia wagi (WBIS), skala zachowania zaburzeń odżywiania prenatalnego i codzienna skala dyskryminacji (EDDS). Uczestnicy przyjdą na sesje grupowe osobiste oprócz rutynowej opieki położniczej. Sesje te odbędą się wieczorem (po godzinach pracy). Podobnie jak w przypadku koncentracji ciąży, oprócz wsparcia grupowego i działań edukacyjnych, położnik i psychiatria będzie dostępna po spotkaniu w celu omówienia i pilnych obaw, że uczestnicy mają i pomagać w koordynacji, jeśli wymagana jest dalsza opieka. Po każdej sesji uczestnicy zakończą ankiety na RedCap dotyczących akceptowalności i wykonalności sesji. Po piątej i ostatniej sesji, która ma miejsce w okresie poporodowym, uczestnicy zostaną zaplanowani na wywiady dotyczące ich doświadczenia i informacji zwrotnej na temat programu. Zostaną również wysłane link do ankiety Redcap w celu ukończenia WBIS, EDD i oceny zaburzeń nastroju i lęku okołoporodowego (EPDS i GAD-7). Informacje dotyczące historii medycznej, ciąż i wyników porodu zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. Na podstawie informacji zwrotnej z fazy 1 zaoferujemy uczestnikom możliwość towarzyszy im partnera podczas sesji grupowych w fazie 2. Przedstawiamy partnerom arkusze faktyczne i uzyskamy ich ustną zgodę.
Faza 2 będzie składać się z pięciu dwugodzinnych sesji grupowych przeprowadzonych przez drs Whelana i Williamsa z zespołu badawczego z pomocą wielodyscyplinarnych ekspertów w następujący sposób:
Sesja 1 koncentruje się na wprowadzeniu do harmonogramu opieki ciąży/prenatalnej, znaczeniu opieki psychiatrycznej i wprowadzenia do zdrowia na każdym rozmiarze. Dr Williams rozpocznie sesję omawiając zdrowie psychiczne i powiązanie zdrowia psychicznego ze zdrowiem fizycznym i poprowadzi uczestników poprzez uważność/uziemienie. DRS Whelan i Williams będą następnie omawiać zdrowie przy każdej wielkości jako zasady przewodnie dla opieki zdrowotnej i sposobu, w jaki można je wykorzystać do poprawy relacji uczestników z żywnością, aktywnością i ich ciałami. Odbędą się przekąskę i łazienkę, a następnie informacje o tym, czego można się spodziewać w trakcie ciąży/opieki prenatalnej oraz sesji pytań i odpowiedzi prowadzonej przez dr Whelana. Ponieważ staramy się poprawić ogólne zdrowie uczestników, planujemy rozpowszechniać materiały informacyjne dotyczące samodzielnego ciśnienia krwi (BP) w domu i zapewnić im przenośny aparat BP podczas sesji. Dodatkowe ulotki będą również dystrybuowane podczas każdej sesji.
Sesja 2 będzie koncentrowana na odżywianiu i ruchu podczas ciąży. Po tym, jak dr Williams prowadzi grupę w ćwiczeniu uważności, Sarah Anzlovar Rd podzieli się informacjami o odżywianiu podczas ciąży. Sarah Anzlovar jest zarejestrowaną dietetyką z doświadczeniem pracującym z osobami okołoporodowymi i wykorzystuje zdrowie w każdej ramce wielkości swojej opieki. Pomogła w opracowaniu informacji edukacyjnych i będzie prowadzić część sesji 2, ale nie będzie angażować się w działania badawcze. Po części odżywczej klasy nastąpi przekąska i przerwa, podczas której dr Whelan opowie o badaniu i leczeniu cukrzycy ciążowej.
Druga połowa sesji 2 będzie prenatalną aktywnością jogi/rozciągania prowadzącej przez Hari Kirin Khalsa i Jayny Turchek. Khalsa i Turchek to instruktorzy jogi, którzy specjalizują się w opracowywaniu okołoporodowej jogi adaptacyjnej do połączenia umysłu. Będą prowadzić dwie sesje podczas interwencji, ale nie będą angażować się w działania badawcze.
Oczekuje się, że uczestnicy podpiszą zrzeczenie się, aby wziąć udział w sesji jogi.
Trzecia sesja koncentruje się na zewnętrznym i zinternalizowanym uprzedzeniu wagi i samowystarczalności. Dr Williams pomoże grupie skupić się na prowadzeniu ich przez ćwiczenie uziemiające. Dr Whelan i dr Williams będą następnie ułatwić grupową dyskusję na temat doświadczenia uczestników życia w większym ciele i nawigacji ciąży/systemu opieki zdrowotnej. Dr Williams poprowadzi grupę przez dialektyczną aktywność behawioralną, która pomaga jednostkom uczyć się narzędzi do ustawienia granic. Po tej aktywności nastąpi przerwa/przekąska. Po przerwie uczestnicy usłyszą od dwóch doulów o tym, jak doula może wspierać i popierać je podczas ciąży i porodu. Cheyenne Bell i Amber Matteson to doulas z wieloletnim doświadczeniem wspierającym osoby w ciąży, szczególnie tych zmarginalizowanych ze względu na ich rasę/pochodzenie etniczne i wielkość ciała. Poprowadzą tę część interwencji, ale nie będą angażować się w działania badawcze.
Czwarta sesja to ostatnia sesja przed porodem uczestników. Ta sesja ponownie otworzy się z uważnością dr Williamsa, a większość czasu będzie informacjami edukacyjnymi o sile roboczej i dostawy, trybie dostawy oraz monitorom/instrumentom używanym do pomocy w opiece prowadzonej przez dr Whelana. Uczestnicy będą mieli możliwość dotknięcia i zobaczenia zewnętrznych i wewnętrznych monitorów. Po przerwie do uczestników dołączą ponownie Cheyenne Bell i Amber Matteson, aby pomóc w omówieniu kontroli bólu i opcji niefarmakologicznych zarządzania siłą roboczą. Uczestnicy spędzą następnie czas na opracowaniu planu porodu z pomocą dr Whelana, Cheyenne Bell i Amber Matteson. Cheyenne Bell i Amber Matteson nie będą angażować się w żadne działania badawcze.
Ostatnia sesja nastąpi w okresie poporodowym. Uczestnicy i ich noworodki zostaną zaproszeni. Dr Williams ułatwi działanie uważności, a następnie dr Whelan i Williams ułatwią grupową dyskusję na temat narodzin i poporodowych doświadczeń. Będą również udostępniać informacje o zasobach społeczności dla nowych rodziców. Hari Kirin Khalsa i Jayna Turchek również powrócą w celu omówienia ruchu w okresie poporodowym i poprowadzą uczestników przez niektóre działania rozciągające.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które mają od 18 do 50 lat, mają BMI> 30 kg/m2 i są w pierwszym trymestrze ciąży.
- Angielski
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie są w ciąży lub nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja obha
Osoby zostaną zaproszone do udziału w 5 grupach grupowych w ciąży i okresie poporodowym.
Sesje obejmują edukację na temat ciąży, zdrowia psychicznego, żywienia i samowystarczalności.
|
Osoby są zapraszane do udziału w 5 grupach grupowych podczas ciąży i okresu poporodowego.
Sesje będą trwać 2-2,5 godziny każda i będą obejmować edukację na temat ciąży, zdrowia psychicznego, żywienia, ruchu i samowystarczalności.
Sesje będą podawane przez lekarza i psychologa OBGYN/MFM i obejmują dyskusję z doulasami, zarejestrowanymi dietetykami z ciążą i nieuporządkowanym doświadczeniem żywieniowym oraz instruktorami jogi prenatalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptowalności
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zakończenia każdej sesji grupowej.
|
Jedenaście kwestionariuszy pozycji zaadaptowanych z Sekhon i in. (BMC Health Service Research 2022).
Ten kwestionariusz poprosi uczestników o ocenę akceptowalności interwencji, w tym, jak wygodne uczestniczyli, w jaki sposób nauczyli się im, a także zidentyfikować obszary poprawy interwencji i blokad dróg.
|
W ciągu 2 tygodni od zakończenia każdej sesji grupowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od sesji końcowej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie jakościowych wywiadów na temat ich doświadczenia z interwencją OB-HAES po zakończeniu końcowej sesji grupowej.
|
W ciągu 6 tygodni od sesji końcowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Whelan, MD, Umass Chan Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie społeczne
- Uprzedzenie
- Depresja, po porodzie
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Uprzedzenie wagi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001474
- 5KL2TR1455-8 (Inny numer grantu/finansowania: UMass Chan Center for Clinical and Translational Science)
- 5KL2TR001455 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .