- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06919783
Адаптация здоровья при любом размере вмешательства к акушерской помощи (OB-HAES)
Перинатальные психические расстройства возникают у 1 из 5 беременностей и имеют значительные негативные последствия между поколениями, в том числе являются основной причиной общей и предотвратимой смертности во время беременности и первого года после родов. Перинатальные психические расстройства влияют не только на человека, но и могут оказывать неблагоприятное воздействие на непосредственное и долгосрочное благополучие детей и семьи. Необработанные психические расстройства во время беременности связаны с преждевременными родами, низким весом рода, нарушением связывания и приводят к проблемам с развитием нейро продовольствия новорожденных. Вмешательства по предотвращению перинатальных психических расстройств имеют первостепенное значение для улучшения результатов здоровья матери и детей в Соединенных Штатах.
В штате Массачусетс почти четверть беременных имеют ИМТ> 30 кг/м2. Показатели перинатальных психических расстройств выше среди людей с повышенным индексом массы тела (ИМТ)> 30 кг/м2 по сравнению с людьми с ИМТ <30 кг/м2. Люди с ИМТ> 30 с большей вероятностью имеют антенатальную депрессию, на 40% чаще имеют послеродовую депрессию и на 25% чаще развиваются послеродовая тревога по сравнению с людьми с ИМТ <30 кг/м2. Этиология повышенного риска перинатальных психических расстройств среди людей с более высоким ИМТ не была тщательно исследована. Тем не менее, некоторые постулаты это могут быть связаны с увеличением медикаментования беременности, а также осложнениям для родов или со здоровьем плода/неонатала. За последние несколько лет некоторые исследователи начали предположить, что стигма веса может также играть значительную роль в развитии перинатальных психических расстройств в этой группе населения.
Стигма веса - социальное отторжение и обесценивание людей, которые живут в телах, которые не соответствуют социальным стандартам веса, - связано с развитием депрессии среди людей с ИМТ> 30. Стигма веса была продемонстрирована во многих областях здравоохранения. Многие поставщики придерживаются убеждений в отношении людей с повышенными ИМТ, в том числе о том, что они ленивы и неразумны. Поставщики могут также обвинять людей в своих медицинских осложнениях и с меньшей вероятностью предложит им вмешательства, включая операцию. Это приводит к худшим результатам и людям, избегающим заботы. Кроме того, внешняя стигма веса может привести к интернализации смещения веса, когда люди принимают и самооценки негативные стереотипы по отношению к себе.
Стигма веса приводит к циклу интернализованного смещения, который затем усугубляется травматическим опытом стигматизации медицинскими поставщиками. Это может привести к тому, что пациенты избегают ухода и подвергаются повышенному риску неблагоприятных результатов в отношении здоровья (включают неблагоприятные результаты в области психического здоровья). Фактически, Американская ассоциация эндокринологии рекомендует включать опыт смещения и стигматизации в диагноз и постановку ожирения. Следовательно, можно постулировать, что стигма веса и интернализация смещения веса, вероятно, способствует высокой распространенности заболеваний перинатального психического здоровья среди людей с повышенным ИМТ.
Для борьбы с стигмой и интернализацией веса у людей, ищущих здравоохранение, Ассоциация по разнообразию и здоровью размеров создала здоровье при каждом вмешательстве (HAES). Хейс характеризует здоровье как континуум, который специфичен для человека и варьируется в зависимости от времени и обстоятельств. У Хэса есть пять принципов, включая инклюзивность веса, повышение здоровья, еду для благополучия, уважительный уход и движение, улучшающее жизнь. Ранее изученные вмешательства HAES состояли из ряда групповых сессий, проводимых подготовленными клиницистами, основанными на этих принципах. Сессии варьируются по темам от питания, физической активности, самоэффективности и принятия, чтобы уменьшить интернализацию смещения веса.
Предыдущие данные литературы по первичной медицинской помощи демонстрируют эффективность вмешательств HAES по улучшению общего благосостояния, снижении показателей депрессии и других симптомов психического расстройства и даже в улучшении сердечно-сосудистых и липидных профилей.
Несмотря на эти выводы, Хэс еще не был адаптирован для использования в акушерском контексте, несмотря на то, что традиционная модель пренатальной помощи сосредоточена на весах. Пациенты взвешены при каждом дородовом посещении, и количество «соответствующего» увеличения веса рассчитывается на основе ИМТ. Люди с повышенным ИМТ получают дополнительные лабораторные испытания, ультразвуковые исследования и мониторинг плода. Это почти крайняя устойчивость в весе во время беременности заставляет людей в более крупном организме испытывать значительную стигму веса во время их пренатальной помощи.
Акушерские поставщики и перинатальные люди заинтересованы в вмешательствах, чтобы помочь в обеспечении чувствительной помощи людям, которые испытывают стигму веса. Этот проект направлен на использование вклада пациента и эксперта для адаптации вмешательства HAES к акушерскому контексту (OB-HAES).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения письменного информированного согласия участники будут зачислены в вмешательство OB-HAES (n = 10). Они заполнят демографические анкеты, а также шкалу интернализации веса (WBI), шкала поведения на расстройство пищевого поведения пренатации и шкала повседневной дискриминации (EDD). Участники придут на личные групповые сессии в дополнение к их обычной акушерской помощи. Эти сессии пройдут вечером (после рабочего времени). Подобно созданию центрирующей беременности, в дополнение к групповой поддержке и образовательной деятельности, акушерский и психиатрический поставщик будет доступен после встречи для обсуждения и неотложных опасений, которые участники имеют и помогут в координации, если требуется дальнейшая помощь. После каждой сессии участники будут проходить обследования REDCAP о приемлемости и осуществимости сеанса. После 5-й и последней сессии, которая происходит в период после рода, участники будут запланированы на собеседование относительно их опыта и обратной связи программы. Они также будут отправлены ссылкой на обследование RedCAP для завершения WBI, EDD и оценки перинатального настроения и тревожных расстройств (EPDS и GAD-7). Информация об истории болезни участников, результатов беременности и доставки будет абстрактна из медицинских карт. Основываясь на обратной связи с фазы 1, мы предложим участникам возможность, чтобы партнер сопровождал их во время групповых сессий на этапе 2. Мы предоставим партнерам фактические бюллетени и получим их устное согласие.
Фаза 2 будет состоять из пяти двухчасовых групповых сессий, проведенных доктором Уиланом и Уильямсом из исследовательской группы с помощью междисциплинарных экспертов следующим образом:
Сессия 1 будет сосредоточена на введении в сроки беременности/дородового ухода, важность психического здоровья и введение в здоровье при любом размере. Доктор Уильямс начнет сессию, обсуждая психическое здоровье и связь психического здоровья с физическим здоровьем и приводят участников с помощью внимательности/заземления. Доктор Уилан и Уильямс будут обсуждать здоровье в любом размере в качестве руководящих принципов здравоохранения и того, как их можно использовать для улучшения отношений участников с пищей, деятельностью и их телом. Там будет перерыв в ванной, а затем информация о том, чего ожидать в течение беременности/пренатального ухода, а также сессии вопросов и ответов, возглавляемой доктором Уиланом. Поскольку мы стремимся улучшить общее здоровье участников, мы планируем распространять раздаточные материалы о том, как самоомониторное артериальное давление (BP) и предоставить им портативный аппарат BP во время сеанса. Дополнительные раздаточные материалы также будут распределены во время каждого сеанса.
Сессия 2 будет сосредоточена на питании и движении во время беременности. После того, как доктор Уильямс возглавляет группу в упражнении на осознанность, Сара Анзловар будет поделиться информацией о питании во время беременности. Сара Анцловар - зарегистрированный диетолог с опытом работы с перинатальными людьми и использует здоровье при каждом размере для ее ухода. Она помогла разработать образовательную информацию и будет ведущей частью сессии 2, но не будет заниматься исследовательской деятельностью. За часть класса питания будет последовать закуска и разрыв, в ходе которого доктор Уилан расскажет о скрининге и лечении гестационного диабета.
Вторая половина сеанса 2 будет пренатальной йогой/растягивающей активностью, возглавляемой Хари Кирин Халса и Джайна Турхек. Khalsa и Turchek-инструкторы йоги, которые специализируются на развитии перинатальной адаптивной йоги для связи с телом и телом. Они проведут две сессии на протяжении всего вмешательства, но не будут участвовать в исследовательской деятельности.
Ожидается, что участники подписывают отказ для участия в сессии йоги.
Третий сессия сосредоточена на внешнем и интернализованном смещении веса и самозащите. Доктор Уильямс поможет группе сосредоточиться, проведя их с помощью заземляющих упражнений. Доктор Уилан и доктор Уильямс затем облегчат групповое обсуждение опыта жизни участников в более широком теле и навигации на беременности/системе здравоохранения. Доктор Уильямс будет возглавить группу через диалектическую поведенческую деятельность, которая помогает людям изучать инструменты для границ. После этого действия будут разрывы/закуски. После перерыва участники услышат от двух дулов о том, как Дула может поддерживать и защищать их во время беременности и труда. Шайенн Белл и Эмбер Маттесон - дула, с многолетним опытом, поддерживая беременных, особенно те, которые маргинализированы из -за их расы/этнической принадлежности и размера тела. Они возглавят эту часть вмешательства, но не будут участвовать в исследовательской деятельности.
Четвертая сессия - последняя сессия до того, как участники рожают. Эта сессия снова откроется с осознанностью от доктора Уильямса, а затем большую часть времени станет образовательной информацией о труде и доставке, способе доставки и мониторах/инструментах, используемых для оказания помощи в уходе, возглавляемой доктором Уилан. Участники будут иметь возможность коснуться и увидеть внешние и внутренние мониторы. После перерыва участники снова присоединятся к Шайенн Белл и Эмбер Маттесон, чтобы помочь обсудить контроль боли и варианты нефармакологического управления трудом. Затем участники проведут время на разработку плана родов с помощью доктора Уилана, Шайенна Белла и Эмбер Маттесон. Шайенн Белл и Эмбер Маттесон не будут участвовать в какой -либо исследовательской деятельности.
Последняя сессия произойдет в послеродовом периоде. Участники и их новорожденные будут приглашены обратно. Доктор Уильямс будет облегчить деятельность по осознанности, а затем доктор Уилан и Уильямс будут способствовать групповому обсуждению всех людей рождения и послеродового опыта. Они также поделятся информацией о ресурсах сообщества для новых родителей. Хари Кирин Халса и Джейна Турхек также вернутся, чтобы обсудить движение в послеродовом периоде и привести участников через некоторые растягивающие мероприятия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте от 18 до 50 лет имеют ИМТ> 30 кг/м2 и находятся в первом триместре своей первой беременности.
- Английский говорящий
Критерии исключения:
- Лица, которые не беременны или не соответствуют критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обхас вмешательство
Люди будут приглашены для участия в 5 групповых сессиях во время беременности и послеродового периода.
Сессии включают в себя образование по беременности, психическому здоровью, питанию и самосознаниям.
|
Люди приглашаются для участия в 5 групповых сессиях во время беременности и послеродового периода.
Сессии будут длиться 2-2,5 часа каждый и будут включать в себя образование о беременности, психическом здоровье, питании, движении и самосознании.
Сессии будут проводиться врачом и психологом OBGYN/MFM и будут включать в себя обсуждение с Дуласом, зарегистрированными диетогами с беременностью и неупорядоченным опытом питания, а также преподавателями пренатальной йоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: В течение 2 недель после завершения каждой групповой сессии.
|
Одиннадцать вопросов предмета, адаптированная из Sekhon et al. (BMC Health Service Research 2022).
Эта анкету попросит участников оценить приемлемость вмешательства, включая то, насколько они удобны, участвуют, как они научились им, а также определить области для улучшения вмешательства и препятствий.
|
В течение 2 недель после завершения каждой групповой сессии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: В течение 6 недель после окончательной сессии
|
Участникам будет предложено пройти качественные интервью о своем опыте работы с вмешательством OB-HAES после завершения окончательной групповой сессии.
|
В течение 6 недель после окончательной сессии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna Whelan, MD, UMass Chan Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Осложнения беременности
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Социальное поведение
- Предрассудки
- Депрессия, послеродовая
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Предубеждение о весе
Другие идентификационные номера исследования
- 0001474
- 5KL2TR1455-8 (Другой номер гранта/финансирования: UMass Chan Center for Clinical and Translational Science)
- 5KL2TR001455 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .