このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生検確定肝硬変（補償）マッシュの参加者におけるEfimosfermin ALFAの研究

2026年7月7日 更新者：GlaxoSmithKline

代謝機能障害に関連する脂肪肝炎（MASH）による生検確定肝硬変（補償）の参加者におけるエフィモスフェルミンALFAの第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究の目的は、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）および補償された肝硬変を持つ参加者のエフィモスフェルミンの安全性、忍容性、予備的有効性、および薬物動態（PK）を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Anita Kohli
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85381
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ann Moore
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Aimee Bachelier
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jatinder Pruthi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Mena
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Zeid Kayali
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Santa Maria、California、アメリカ、93458
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lazaro M Garcia
      • Viera、Florida、アメリカ、32940
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • John Poulos
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27612
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nomita Kim
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmen Landaverde
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Parvez Mantry
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nirupama Jerome
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Galati
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Huang
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rukan Daccak
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jignesh Shah
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Santillano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Eric Lawitz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gregg Lucksinger
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Michael Fuchs
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名する能力
  • 登録時の18歳から75歳
  • メタボリックシンドロームの5つの成分のうち2つ以上の歴史または存在
  • ステージF4線維症と一致するマッシュの肝生検
  • その他の包含基準が適用される場合があります。

除外基準：

  • 他の原因から慢性肝疾患を持つ個人、または肝疾患の代償不全の歴史または証拠
  • タイプ1糖尿病の歴史
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥5×通常の上限（ULN）
  • その他の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Efimosfermin（用量1）
参加者は、4週間ごと（Q4W）に1回Efimosfermin（用量1）を受け取ります。
薬：Efimosfermin
Efimosferminは皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • BOS-580
実験的：Efimosfermin（用量2）
参加者は、efimosfermin（用量2）Q4Wを受け取ります。
薬：Efimosfermin
Efimosferminは皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • BOS-580
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボQ4Wを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボは皮下注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：1日目から100週間
安全性と忍容性に対するEfimosferminの影響を評価する。
1日目から100週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エフィモスフェルミンの血清濃度
時間枠：21週目まで
Efimosferminの定常状態PKを評価する。
21週目まで
エフィモスフェルミンの最大血清薬物濃度（CMAX）
時間枠：21週目まで
Efimosferminの定常状態PKを評価する。
21週目まで
エフィモスフェルミンの血清濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：21週目まで
Efimosferminの定常状態PKを評価する。
21週目まで
エフィモスフェルミンの平均血清薬濃度（CAVG）
時間枠：21週目まで
Efimosferminの定常状態PKを評価する。
21週目まで
Efimosferminの投与間隔（Ctrough）の終わりにおける研究薬の濃度
時間枠：21週目まで
Efimosferminの定常状態PKを評価する。
21週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月9日

一次修了 (推定)

2028年7月10日

研究の完了 (推定)

2028年7月10日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 306301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する