Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus efimosferminialfa: sta osallistujilla, joilla on biopsiavalmistettu maksakirroosi (kompensoitu) mash

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissovellus, lumelääkekontrolloitu tutkimus efimosferminialfa: sta osallistujilla, joilla on biopsiavalmistettu maksakirroosi (kompensoitu), johtuen metabolisesta toimintahäiriöön liittyvästä steatoHepatiitti (MASH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida efimosfermiinin turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa (PK), jolla on metabolinen toimintahäiriöihin liittyvä steatohepatiitti (mash) ja kompensoitu maksakirroosi, joka on yhdenmukainen vaiheen F4 fibroosin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Anita Kohli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Aimee Bachelier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jatinder Pruthi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Zeid Kayali
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93458
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • John Poulos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen Landaverde
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Parvez Mantry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Galati
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Eric Lawitz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Gregg Lucksinger
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michael Fuchs
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Ikä 18–75 vuotta ilmoittautumisessa
  • Historia tai kahden tai useamman aineenvaihdunnan oireyhtymän komponentin historia tai läsnäolo
  • Maksan biopsian vahvistus mashista, joka on yhdenmukainen vaiheen F4 fibroosin kanssa
  • Muita sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on krooninen maksasairaus muista syistä, tai kaikki historiaa tai todisteita dekompensoidusta maksasairaudesta
  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≥5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Muita poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efimosfermin (annos 1)
Osallistujat saavat efimosferminiä (annos 1) kerran 4 viikossa (Q4W).
Lääke: Efimosfermin
Efimosfermin annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • BOS-580
Kokeellinen: Efimosfermin (annos 2)
Osallistujat saavat efimosfermin (annos 2) Q4W.
Lääke: Efimosfermin
Efimosfermin annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • BOS-580
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääke Q4W.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 100 viikkoon
Efimosferminin vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
Päivästä 1 - 100 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efimosferminin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa viikko 21
Efimosferminin vakaan tilan PK: n arvioimiseksi.
Jopa viikko 21
Efimosferminin seerumin lääkekonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa viikko 21
Efimosferminin vakaan tilan PK: n arvioimiseksi.
Jopa viikko 21
Efimosferminin seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Jopa viikko 21
Efimosferminin vakaan tilan PK: n arvioimiseksi.
Jopa viikko 21
Efimosferminin keskimääräinen seerumin lääkepitoisuus (CAVG)
Aikaikkuna: Jopa viikko 21
Efimosferminin vakaan tilan PK: n arvioimiseksi.
Jopa viikko 21
Tutkimuslääkkeen pitoisuus efimosferminin annosteluvälin (CtRough) lopussa
Aikaikkuna: Jopa viikko 21
Efimosferminin vakaan tilan PK: n arvioimiseksi.
Jopa viikko 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 306301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa