Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus efimosferminialfa: sta osallistujilla, joilla on biopsiavalmistettu maksakirroosi (kompensoitu) mash

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissovellus, lumelääkekontrolloitu tutkimus efimosferminialfa: sta osallistujilla, joilla on biopsiavalmistettu maksakirroosi (kompensoitu), johtuen metabolisesta toimintahäiriöön liittyvästä steatoHepatiitti (MASH)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy, and pharmacokinetics (PK) of efimosfermin in participants with metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH) and compensated cirrhosis consistent with stage F4 fibrosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224-4711
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Anita Kohli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Aimee Bachelier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jatinder Pruthi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Zeid Kayali
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93458
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156-7397
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-8948
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • John Poulos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen Landaverde
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745-5675
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757-8066
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rohit Puskoor
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Parvez Mantry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Galati
        • Päätutkija:
          • Prasun Jalal
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Eric Lawitz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Gregg Lucksinger
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michael Fuchs
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and sign a written informed consent form (ICF)
  • Age 18 through 75 years at enrollment
  • History or presence of 2 or more of the 5 components of metabolic syndrome
  • Liver biopsy confirmation of MASH consistent with stage F4 fibrosis
  • Other inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with chronic liver disease from other causes, or any history or evidence of decompensated liver disease
  • History of type 1 diabetes
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Other exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efimosfermin (Dose 1)

Participants will receive efimosfermin (Dose 1) once every 4 weeks (Q4W).
Lääke: Efimosfermin

Efimosfermin will be administered as a subcutaneous injection.

Muut nimet:
  • BOS-580
Kokeellinen: Efimosfermin (Dose 2)

Participants will receive efimosfermin (Dose 2) Q4W.
Lääke: Efimosfermin

Efimosfermin will be administered as a subcutaneous injection.

Muut nimet:
  • BOS-580
Placebo Comparator: Placebo

Participants will receive placebo Q4W.
Lääke: Placebo

Placebo will be administered as a subcutaneous injection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: From Day 1 to 100 weeks

To assess the effects of efimosfermin on safety and tolerability.
From Day 1 to 100 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serum concentrations of efimosfermin
Aikaikkuna: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Maximum serum drug concentration (Cmax) of efimosfermin
Aikaikkuna: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Area under the serum concentration-time curve (AUC) of efimosfermin
Aikaikkuna: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Average serum drug concentration (Cavg) of efimosfermin
Aikaikkuna: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Concentration of study drug at the end of the dosing interval (Ctrough) of efimosfermin
Aikaikkuna: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 306301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa