Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af efimosfermin alfa hos deltagere med biopsi-bekræftet cirrhose (kompenseret) mos

7. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af efimosfermin alfa hos deltagere med biopsi-bekræftet cirrhose (kompenseret) på grund af metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (mash)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, foreløbig effektivitet og farmakokinetik (PK) af efimosfermin hos deltagere med metabolisk dysfunktion associeret steatohepatitis (MASH) og kompenseret cirrhose i overensstemmelse med scenen F4 -fibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Kohli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Aimee Bachelier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jatinder Pruthi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Zeid Kayali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93458
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • John Poulos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Landaverde
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Parvez Mantry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Galati
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gregg Lucksinger
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Fuchs
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF)
  • Alder 18 til 75 år ved tilmelding
  • Historie eller tilstedeværelse af 2 eller flere af de 5 komponenter i metabolisk syndrom
  • Leverbiopsi Bekræftelse af MASH i overensstemmelse med fase F4 -fibrose
  • Andre inkluderingskriterier kan gælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk leversygdom fra andre årsager eller enhver historie eller bevis for dekompenseret leversygdom
  • Historie om type 1 -diabetes
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥5 × Den øvre grænse for normal (ULN)
  • Andre ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efimosfermin (dosis 1)
Deltagerne modtager efimosfermin (dosis 1) en gang hver 4. uge (Q4W).
Medicin: Efimosfermin
Efimosfermin administreres som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • BOS-580
Eksperimentel: Efimosfermin (dosis 2)
Deltagerne vil modtage efimosfermin (dosis 2) Q4W.
Medicin: Efimosfermin
Efimosfermin administreres som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • BOS-580
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo Q4W.
Medicin: Placebo
Placebo administreres som en subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 uger
At vurdere virkningerne af efimosfermin på sikkerhed og tolerabilitet.
Fra dag 1 til 100 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af efimosfermin
Tidsramme: Op til uge 21
For at vurdere den stabile PK for efimosfermin.
Op til uge 21
Maksimal serumlægemiddelkoncentration (CMAX) af efimosfermin
Tidsramme: Op til uge 21
For at vurdere den stabile PK for efimosfermin.
Op til uge 21
Område under serumkoncentrationstidskurve (AUC) af efimosfermin
Tidsramme: Op til uge 21
For at vurdere den stabile PK for efimosfermin.
Op til uge 21
Gennemsnitlig serumlægemiddelkoncentration (CAVG) af efimosfermin
Tidsramme: Op til uge 21
For at vurdere den stabile PK for efimosfermin.
Op til uge 21
Koncentration af undersøgelsesmedicin i slutningen af ​​doseringsintervallet (ctrough) af efimosfermin
Tidsramme: Op til uge 21
For at vurdere den stabile PK for efimosfermin.
Op til uge 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 306301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner