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Uno studio di efimosfermin alfa nei partecipanti con cirrosi confermata dalla biopsia (compensato) Mash

7 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efimosfermin ALFA nei partecipanti con cirrosi confermata dalla biopsia (compensata) a causa della steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (Mash)

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica (PK) di efimosfermin nei partecipanti con steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (MASH) e cirrosi compensata in linea con la fibrosi in stadio F4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Anita Kohli
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Aimee Bachelier
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jatinder Pruthi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Zeid Kayali
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93458
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • John Poulos
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Landaverde
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Parvez Mantry
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Galati
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Eric Lawitz
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gregg Lucksinger
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michael Fuchs
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF)
  • Età da 18 a 75 anni all'iscrizione
  • Storia o presenza di 2 o più dei 5 componenti della sindrome metabolica
  • Conferma di biopsia epatica di Mash coerente con la fibrosi in stadio F4
  • Altri criteri di inclusione possono essere applicati.

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattia epatica cronica da altre cause o qualsiasi storia o evidenza di malattia epatica decompensa
  • Annuncia di diabete di tipo 1
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥5 × Il limite superiore di normale (ULN)
  • Altri criteri di esclusione possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efimosfermin (dose 1)
I partecipanti riceveranno efimosfermin (dose 1) una volta ogni 4 settimane (Q4w).
Droga: Efimosfermin
L'efimosfermin sarà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • BOS-580
Sperimentale: Efimosfermin (dose 2)
I partecipanti riceveranno efimosfermin (dose 2) Q4w.
Droga: Efimosfermin
L'efimosfermin sarà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • BOS-580
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo Q4W.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 100 settimane
Per valutare gli effetti dell'efimosfermin sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
Dal giorno 1 a 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di efimosfermin
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
Per valutare il PK a stato stazionario di efimosfermin.
Fino alla settimana 21
Concentrazione massima del farmaco sierico (CMAX) di efimosfermin
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
Per valutare il PK a stato stazionario di efimosfermin.
Fino alla settimana 21
Area sotto la curva sierica di concentrazione (AUC) di efimosfermin
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
Per valutare il PK a stato stazionario di efimosfermin.
Fino alla settimana 21
Concentrazione media del farmaco sierico (CAVG) di efimosfermin
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
Per valutare il PK a stato stazionario di efimosfermin.
Fino alla settimana 21
Concentrazione del farmaco di studio alla fine dell'intervallo di dosaggio (ctrough) di efimosfermin
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
Per valutare il PK a stato stazionario di efimosfermin.
Fino alla settimana 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 306301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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