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생검-확인 간경변 (보상) mash를 가진 참가자의 efimosfermin alfa에 대한 연구

2026년 7월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

2 상 대사 장애 관련 간경변 (MASH)으로 인한 생검-확인 간경변 (보상)을 가진 참가자에서 2 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (보상).

이 연구의 목적은 대사 기능 장애 관련 측정 항염 (MASH)을 가진 참가자에서 Efimosfermin의 안전성, 내약성, 예비 효능 및 약동학 (PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Anita Kohli
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Mesa, Arizona, 미국, 85381
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Aimee Bachelier
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jatinder Pruthi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Zeid Kayali
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Santa Maria, California, 미국, 93458
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, 미국, 32940
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • John Poulos
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27612
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmen Landaverde
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Parvez Mantry
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Georgetown, Texas, 미국, 78626
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Galati
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Eric Lawitz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Gregg Lucksinger
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Michael Fuchs
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 서면 사전 동의서를 이해하고 서명하는 능력 (ICF)
  • 등록시 18 세에서 75 세
  • 대사 증후군의 5 개 성분 중 2 개 이상의 역사 또는 존재
  • 단계 F4 섬유증과 일치하는 MASH의 간 생검 확인
  • 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 다른 원인으로부터 만성 간 질환이있는 개인, 또는 보상되지 않은 간 질환의 병력 또는 증거
  • 제 1 형 당뇨병의 역사
  • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≥5 × 정상의 상한 (ULN)
  • 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Efimosfermin (복용량 1)
참가자는 4 주마다 한 번 (Q4W)에 한 번 efimosfermin (복용량 1)을 받게됩니다.
의약품: Efimosfermin
Efimosfermin은 피하 주사로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
  • BOS-580
실험적: Efimosfermin (복용량 2)
참가자는 efimosfermin (복용량 2) Q4W를받습니다.
의약품: Efimosfermin
Efimosfermin은 피하 주사로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
  • BOS-580
위약 비교기: 위약
참가자는 위약 Q4W를 받게됩니다.
의약품: 위약
위약은 피하 주사로 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 1 주에서 100 주까지
안전성 및 내약성에 대한 Efimosfermin의 효과를 평가합니다.
1 주에서 100 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efimosfermin의 혈청 농도
기간: 최대 21 주
Efimosfermin의 정상 상태 PK를 평가합니다.
최대 21 주
Efimosfermin의 최대 혈청 약물 농도 (CMAX)
기간: 최대 21 주
Efimosfermin의 정상 상태 PK를 평가합니다.
최대 21 주
Efimosfermin의 혈청 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 최대 21 주
Efimosfermin의 정상 상태 PK를 평가합니다.
최대 21 주
Efimosfermin의 평균 혈청 약물 농도 (CAVG)
기간: 최대 21 주
Efimosfermin의 정상 상태 PK를 평가합니다.
최대 21 주
Efimosfermin의 투여 간격 (ctrough)이 끝날 때 연구 약물의 농도
기간: 최대 21 주
Efimosfermin의 정상 상태 PK를 평가합니다.
최대 21 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 306301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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