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생검-확인 간경변 (보상) mash를 가진 참가자의 efimosfermin alfa에 대한 연구

2026년 11월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline

2 상 대사 장애 관련 간경변 (MASH)으로 인한 생검-확인 간경변 (보상)을 가진 참가자에서 2 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (보상).

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy, and pharmacokinetics (PK) of efimosfermin in participants with metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH) and compensated cirrhosis consistent with stage F4 fibrosis.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224-4711
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Anita Kohli
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Mesa, Arizona, 미국, 85381
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Aimee Bachelier
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jatinder Pruthi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Zeid Kayali
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Santa Maria, California, 미국, 93458
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33156-7397
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, 미국, 32940
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060-8948
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • John Poulos
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27612
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmen Landaverde
      • Austin, Texas, 미국, 78745-5675
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, 미국, 78757-8066
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rohit Puskoor
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Parvez Mantry
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Georgetown, Texas, 미국, 78626
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Galati
        • 수석 연구원:
          • Prasun Jalal
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Eric Lawitz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Gregg Lucksinger
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Michael Fuchs
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and sign a written informed consent form (ICF)
  • Age 18 through 75 years at enrollment
  • History or presence of 2 or more of the 5 components of metabolic syndrome
  • Liver biopsy confirmation of MASH consistent with stage F4 fibrosis
  • Other inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with chronic liver disease from other causes, or any history or evidence of decompensated liver disease
  • History of type 1 diabetes
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Other exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Efimosfermin (Dose 1)

Participants will receive efimosfermin (Dose 1) once every 4 weeks (Q4W).
의약품: Efimosfermin

Efimosfermin will be administered as a subcutaneous injection.

다른 이름들:
  • BOS-580
실험적: Efimosfermin (Dose 2)

Participants will receive efimosfermin (Dose 2) Q4W.
의약품: Efimosfermin

Efimosfermin will be administered as a subcutaneous injection.

다른 이름들:
  • BOS-580
위약 비교기: Placebo

Participants will receive placebo Q4W.
의약품: Placebo

Placebo will be administered as a subcutaneous injection.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
기간: From Day 1 to 100 weeks

To assess the effects of efimosfermin on safety and tolerability.
From Day 1 to 100 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serum concentrations of efimosfermin
기간: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Maximum serum drug concentration (Cmax) of efimosfermin
기간: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Area under the serum concentration-time curve (AUC) of efimosfermin
기간: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Average serum drug concentration (Cavg) of efimosfermin
기간: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Concentration of study drug at the end of the dosing interval (Ctrough) of efimosfermin
기간: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 306301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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