Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efimosferminu alfa u uczestników z podwodem marskości pomijanej biopsją (rekompensatowane)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie alfa efimosferminu u uczestników z marskością wątroby potwierdzoną biopsją (kompensowaną) z powodu zaburzeń stłuszczeniowych związanych z zaburzeniami metabolicznymi (MASH)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki (PK) efimosferminu u uczestników z dysfunkcją metaboliczną związaną z zapaleniem stłuszczeniowego (zacieru) i kompensowaną marskością wątroby zgodnej z włóknem F4.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Anita Kohli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Aimee Bachelier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jatinder Pruthi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Zeid Kayali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93458
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • John Poulos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Landaverde
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Parvez Mantry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Galati
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Gregg Lucksinger
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Michael Fuchs
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do zrozumienia i podpisywania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)
  • Wiek od 18 do 75 lat na zapisanie
  • Historia lub obecność 2 lub więcej z 5 składników zespołu metabolicznego
  • Potwierdzenie biopsji biopsji wątroby zgodne z zwłóknieniem stadium F4
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z przewlekłą chorobą wątroby z innych przyczyn lub dowolnej historii lub dowodów na rozkładaną chorobę wątroby
  • Historia cukrzycy typu 1
  • Aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥5 × górna granica normalnego (ULN)
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efimosfermin (dawka 1)
Uczestnicy otrzymają efimosfermin (dawkę 1) raz na 4 tygodnie (Q4W).
Lek: Efimosfermin
Efimosfermin będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • BOS-580
Eksperymentalny: Efimosfermin (dawka 2)
Uczestnicy otrzymają efimosfermin (dawkę 2) Q4W.
Lek: Efimosfermin
Efimosfermin będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • BOS-580
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo Q4W.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane jako wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od 1 do 100 tygodni
Aby ocenić wpływ efimosferminu na bezpieczeństwo i tolerancję.
Od 1 do 100 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia efimosferminu w surowicy
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Aby ocenić PK w stanie ustalonym efimosferminu.
Do 21 tygodnia
Maksymalne stężenie leku (CMAX) efimosferminu
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Aby ocenić PK w stanie ustalonym efimosferminu.
Do 21 tygodnia
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) efimosferminu
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Aby ocenić PK w stanie ustalonym efimosferminu.
Do 21 tygodnia
Średnie stężenie leku w surowicy (CAVG) efimosferminu
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Aby ocenić PK w stanie ustalonym efimosferminu.
Do 21 tygodnia
Stężenie badanego leku na końcu przedziału dawkowania (Ctrough) efimosferminu
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Aby ocenić PK w stanie ustalonym efimosferminu.
Do 21 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 306301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj