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Un estudio de efimossfermins alfa en participantes con puré de cirrosis confirmada por biopsia (compensado)

4 de noviembre de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la efimosfermina alfa en participantes con cirrosis confirmada por biopsia (compensada) debido a la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy, and pharmacokinetics (PK) of efimosfermin in participants with metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH) and compensated cirrhosis consistent with stage F4 fibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-4711
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anita Kohli
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Aimee Bachelier
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jatinder Pruthi
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zeid Kayali
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156-7397
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-8948
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Poulos
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen Landaverde
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745-5675
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-8066
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rohit Puskoor
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Parvez Mantry
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Galati
        • Investigador principal:
          • Prasun Jalal
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eric Lawitz
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gregg Lucksinger
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Fuchs
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and sign a written informed consent form (ICF)
  • Age 18 through 75 years at enrollment
  • History or presence of 2 or more of the 5 components of metabolic syndrome
  • Liver biopsy confirmation of MASH consistent with stage F4 fibrosis
  • Other inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with chronic liver disease from other causes, or any history or evidence of decompensated liver disease
  • History of type 1 diabetes
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Other exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efimosfermin (Dose 1)

Participants will receive efimosfermin (Dose 1) once every 4 weeks (Q4W).
Droga: Efimosfermin

Efimosfermin will be administered as a subcutaneous injection.

Otros nombres:
  • BOS-580
Experimental: Efimosfermin (Dose 2)

Participants will receive efimosfermin (Dose 2) Q4W.
Droga: Efimosfermin

Efimosfermin will be administered as a subcutaneous injection.

Otros nombres:
  • BOS-580
Comparador de placebos: Placebo

Participants will receive placebo Q4W.
Droga: Placebo

Placebo will be administered as a subcutaneous injection.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 to 100 weeks

To assess the effects of efimosfermin on safety and tolerability.
From Day 1 to 100 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serum concentrations of efimosfermin
Periodo de tiempo: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Maximum serum drug concentration (Cmax) of efimosfermin
Periodo de tiempo: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Area under the serum concentration-time curve (AUC) of efimosfermin
Periodo de tiempo: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Average serum drug concentration (Cavg) of efimosfermin
Periodo de tiempo: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Concentration of study drug at the end of the dosing interval (Ctrough) of efimosfermin
Periodo de tiempo: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 306301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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