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Un estudio de efimossfermins alfa en participantes con puré de cirrosis confirmada por biopsia (compensado)

7 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la efimosfermina alfa en participantes con cirrosis confirmada por biopsia (compensada) debido a la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética (PK) de la efimossermina en participantes con esteatohepatitis (mash) asociada a la disfunción metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anita Kohli
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Aimee Bachelier
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jatinder Pruthi
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zeid Kayali
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Poulos
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen Landaverde
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Parvez Mantry
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Galati
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eric Lawitz
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gregg Lucksinger
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Fuchs
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF)
  • De 18 a 75 años en la inscripción
  • Historia o presencia de 2 o más de los 5 componentes del síndrome metabólico
  • Confirmación de biopsia hepática de puré consistente con fibrosis en etapa F4
  • Se pueden aplicar otros criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Individuos con enfermedad hepática crónica de otras causas, o cualquier historia o evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • Historia de la diabetes tipo 1
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥5 × El límite superior de lo normal (ULN)
  • Se pueden aplicar otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efimosfermina (dosis 1)
Los participantes recibirán efimosfermina (dosis 1) una vez cada 4 semanas (Q4W).
Droga: Efimossermina
La efimosfermina se administrará como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • BOS-580
Experimental: Efimosfermina (dosis 2)
Los participantes recibirán efimosfermina (dosis 2) Q4W.
Droga: Efimossermina
La efimosfermina se administrará como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • BOS-580
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo Q4W.
Droga: Placebo
Placebo se administrará como una inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 100 semanas
Para evaluar los efectos de la efimosfermina sobre la seguridad y la tolerabilidad.
Del día 1 a 100 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de efimosfermina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Para evaluar la PK de estado estacionario de la efimossermina.
Hasta la semana 21
Concentración máxima de fármaco sérico (Cmax) de efimossermina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Para evaluar la PK de estado estacionario de la efimossermina.
Hasta la semana 21
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) de efimosfermina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Para evaluar la PK de estado estacionario de la efimossermina.
Hasta la semana 21
Concentración promedio de fármacos séricos (CAVG) de efimosfermina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Para evaluar la PK de estado estacionario de la efimossermina.
Hasta la semana 21
Concentración del fármaco de estudio al final del intervalo de dosificación (CTROUGH) de la efimossermina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Para evaluar la PK de estado estacionario de la efimossermina.
Hasta la semana 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 306301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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