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Eine Studie über Efimosfermin-ALFA bei Teilnehmern mit Biopsie-konfirmiertem Cirrhose (kompensiert) Maische

7. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 2 mit Efimosfermin-ALFA bei Teilnehmern mit biopsie-kontrollierten Zirrhose (kompensiert) aufgrund von metabolischen Dysfunktionen-assoziierten Steatohepatitis (MASH)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Efimosfermin bei Teilnehmern mit metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH) und kompensierte Zirrhose zu bewerten und mit der Fibrose der Stufe zu kompensiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Anita Kohli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Aimee Bachelier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jatinder Pruthi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Zeid Kayali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93458
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • John Poulos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Landaverde
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Parvez Mantry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Galati
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gregg Lucksinger
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michael Fuchs
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben
  • Alter 18 bis 75 Jahre bei der Einschreibung
  • Anamnese oder Vorhandensein von 2 oder mehr der 5 Komponenten des metabolischen Syndroms
  • Leberbiopsie -Bestätigung von MASH im Einklang mit F4 -Fibrose im Stadium F4
  • Andere Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischer Lebererkrankung aus anderen Ursachen oder jeglichen Vorgeschichte oder Nachweisen einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Geschichte von Typ -1 -Diabetes
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 5 × die Obergrenze des Normalen (ULN)
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efimosfermin (Dosis 1)
Die Teilnehmer erhalten Efimosfermin (Dosis 1) alle 4 Wochen (Q4W).
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Efimosfermin (Dosis 2)
Die Teilnehmer erhalten Efimosfermin (Dosis 2) Q4W.
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • BOS-580
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo Q4W.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Teees)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 100 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von Efimosfermin auf Sicherheit und Verträglichkeit.
Vom Tag 1 bis 100 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Efimosfermin
Zeitfenster: Bis zur Woche 21
Beurteilung des stationären PK von Efimosfermin.
Bis zur Woche 21
Maximale Serum -Arzneimittelkonzentration (CMAX) von Efimosfermin
Zeitfenster: Bis zur Woche 21
Beurteilung des stationären PK von Efimosfermin.
Bis zur Woche 21
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve (AUC) von Efimosfermin
Zeitfenster: Bis zur Woche 21
Beurteilung des stationären PK von Efimosfermin.
Bis zur Woche 21
Durchschnittliche Serum -Arzneimittelkonzentration (CAVG) von Efimosfermin
Zeitfenster: Bis zur Woche 21
Beurteilung des stationären PK von Efimosfermin.
Bis zur Woche 21
Konzentration des Studienmedikaments am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von Efimosfermin
Zeitfenster: Bis zur Woche 21
Beurteilung des stationären PK von Efimosfermin.
Bis zur Woche 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 306301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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