Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av efimosfermin alfa hos deltakere med biopsi-bekreftet skrumplever (kompensert) mos

7. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av efimosfermin alfa hos deltakere med biopsi-bekreftet skrumplever (kompensert) på grunn av metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (mash)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, toleranse, foreløpig effekt og farmakokinetikk (PK) av efimosfermin hos deltakere med metabolsk dysfunksjon assosiert steatohepatitt (MASH) og kompensert cirrhosis i samsvar med stadium F4 -fibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Kohli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85381
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Aimee Bachelier
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jatinder Pruthi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Zeid Kayali
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93458
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • John Poulos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Landaverde
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Parvez Mantry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Galati
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Lawitz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gregg Lucksinger
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Fuchs
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF)
  • Alder 18 til 75 år ved påmelding
  • Historie eller tilstedeværelse av 2 eller flere av de 5 komponentene i metabolsk syndrom
  • Liverbiopsi Bekreftelse av mos i samsvar med trinn F4 -fibrose
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med kronisk leversykdom fra andre årsaker, eller noen historie eller bevis på dekompensert leversykdom
  • Historie med diabetes type 1
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥5 × den øvre grensen for normal (ULN)
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Efimosfermin (dose 1)
Deltakerne vil motta efimosfermin (dose 1) en gang hver fjerde uke (Q4W).
Legemiddel: Efimosfermin
Efimosfermin vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • BOS-580
Eksperimentell: Efimosfermin (dose 2)
Deltakerne vil motta Efimosfermin (dose 2) Q4W.
Legemiddel: Efimosfermin
Efimosfermin vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • BOS-580
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo Q4W.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 uker
For å vurdere effekten av efimosfermin på sikkerhet og toleranse.
Fra dag 1 til 100 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av efimosfermin
Tidsramme: Opp til uke 21
For å vurdere den jevnlige PK av Efimosfermin.
Opp til uke 21
Maksimal serummedisinsk konsentrasjon (Cmax) av efimosfermin
Tidsramme: Opp til uke 21
For å vurdere den jevnlige PK av Efimosfermin.
Opp til uke 21
Område under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) av efimosfermin
Tidsramme: Opp til uke 21
For å vurdere den jevnlige PK av Efimosfermin.
Opp til uke 21
Gjennomsnittlig serummedisinsk konsentrasjon (CAVG) av efimosfermin
Tidsramme: Opp til uke 21
For å vurdere den jevnlige PK av Efimosfermin.
Opp til uke 21
Konsentrasjon av studiemedisin ved slutten av doseringsintervallet (CTOOG) av efimosfermin
Tidsramme: Opp til uke 21
For å vurdere den jevnlige PK av Efimosfermin.
Opp til uke 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 306301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere