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Um estudo de efimosfermina alfa em participantes com cirrose confirmada por biópsia (compensada).

7 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de efimosfermina alfa em participantes com cirrose confirmada por biópsia (compensada) devido a esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (mash)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar e farmacocinética (PK) de efimossfermina em participantes com disfunção metabólica associada a esteato -hepatite (PRASH) e cirrose compensada consistente com fibrose em estágio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anita Kohli
        • Contato:
        • Contato:
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Aimee Bachelier
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jatinder Pruthi
        • Contato:
        • Contato:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zeid Kayali
        • Contato:
        • Contato:
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Poulos
        • Contato:
        • Contato:
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Landaverde
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Parvez Mantry
        • Contato:
        • Contato:
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Galati
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eric Lawitz
        • Contato:
        • Contato:
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gregg Lucksinger
        • Contato:
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Fuchs
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito (ICF)
  • Idade de 18 a 75 anos na matrícula
  • História ou presença de 2 ou mais dos 5 componentes da síndrome metabólica
  • Confirmação de biópsia hepática do mosto consistente com fibrose F4 do estágio
  • Outros critérios de inclusão podem ser aplicados.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com doença hepática crônica de outras causas, ou qualquer história ou evidência de doença hepática descompensada
  • História do diabetes tipo 1
  • Alanina aminotransferase (alt) ou aspartato aminotransferase (ast) ≥5 × o limite superior do normal (ULN)
  • Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efimosfermin (dose 1)
Os participantes receberão efimosfermin (dose 1) uma vez a cada 4 semanas (Q4W).
Medicamento: Efimosfermin
A efimosfermin será administrada como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • BOS-580
Experimental: Efimosfermin (dose 2)
Os participantes receberão efimosfermin (dose 2) Q4W.
Medicamento: Efimosfermin
A efimosfermin será administrada como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • BOS-580
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo Q4W.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como uma injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Do dia 1 a 100 semanas
Avaliar os efeitos da efimosfermin na segurança e tolerabilidade.
Do dia 1 a 100 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de efimosfermin
Prazo: Até a semana 21
Para avaliar o PK em estado estacionário de efimosfermin.
Até a semana 21
Concentração sérica máxima de drogas (cmax) de efimosfermin
Prazo: Até a semana 21
Para avaliar o PK em estado estacionário de efimosfermin.
Até a semana 21
Área sob a curva sérica de tempo de concentração (AUC) de efimosfermin
Prazo: Até a semana 21
Para avaliar o PK em estado estacionário de efimosfermin.
Até a semana 21
Concentração sérica média de drogas (CAVG) de efimosfermin
Prazo: Até a semana 21
Para avaliar o PK em estado estacionário de efimosfermin.
Até a semana 21
Concentração do medicamento do estudo no final do intervalo de dosagem (Ctrough) de efimosfermin
Prazo: Até a semana 21
Para avaliar o PK em estado estacionário de efimosfermin.
Até a semana 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 306301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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