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Um estudo de efimosfermina alfa em participantes com cirrose confirmada por biópsia (compensada).

4 de novembro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de efimosfermina alfa em participantes com cirrose confirmada por biópsia (compensada) devido a esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (mash)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy, and pharmacokinetics (PK) of efimosfermin in participants with metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH) and compensated cirrhosis consistent with stage F4 fibrosis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-4711
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anita Kohli
        • Contato:
        • Contato:
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Aimee Bachelier
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jatinder Pruthi
        • Contato:
        • Contato:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zeid Kayali
        • Contato:
        • Contato:
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156-7397
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-8948
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Poulos
        • Contato:
        • Contato:
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Landaverde
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745-5675
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-8066
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rohit Puskoor
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Parvez Mantry
        • Contato:
        • Contato:
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Galati
        • Investigador principal:
          • Prasun Jalal
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eric Lawitz
        • Contato:
        • Contato:
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gregg Lucksinger
        • Contato:
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Fuchs
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and sign a written informed consent form (ICF)
  • Age 18 through 75 years at enrollment
  • History or presence of 2 or more of the 5 components of metabolic syndrome
  • Liver biopsy confirmation of MASH consistent with stage F4 fibrosis
  • Other inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with chronic liver disease from other causes, or any history or evidence of decompensated liver disease
  • History of type 1 diabetes
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Other exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efimosfermin (Dose 1)

Participants will receive efimosfermin (Dose 1) once every 4 weeks (Q4W).
Medicamento: Efimosfermin

Efimosfermin will be administered as a subcutaneous injection.

Outros nomes:
  • BOS-580
Experimental: Efimosfermin (Dose 2)

Participants will receive efimosfermin (Dose 2) Q4W.
Medicamento: Efimosfermin

Efimosfermin will be administered as a subcutaneous injection.

Outros nomes:
  • BOS-580
Comparador de Placebo: Placebo

Participants will receive placebo Q4W.
Medicamento: Placebo

Placebo will be administered as a subcutaneous injection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: From Day 1 to 100 weeks

To assess the effects of efimosfermin on safety and tolerability.
From Day 1 to 100 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum concentrations of efimosfermin
Prazo: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Maximum serum drug concentration (Cmax) of efimosfermin
Prazo: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Area under the serum concentration-time curve (AUC) of efimosfermin
Prazo: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Average serum drug concentration (Cavg) of efimosfermin
Prazo: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21
Concentration of study drug at the end of the dosing interval (Ctrough) of efimosfermin
Prazo: Up to Week 21

To assess the steady-state PK of efimosfermin.
Up to Week 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 306301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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