Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efimosfermin alfa u účastníků s biopsií potvrzenou cirhózou (kompenzovanou) rmuta

7. července 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie efimosfermin alfa u účastníků s biopsií potvrzenou cirhózou (kompenzováno) v důsledku metabolické dysfunkční steatohepatitidy (mash)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku (PK) efimosferminu u účastníků s metabolickou dysfunkcí spojenou steatohepatitidou (MASH) a kompenzovanou cirhózou konzistentní s fibrózou fáze F4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Kohli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Moore
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aimee Bachelier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Sheikh
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jatinder Pruthi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Mena
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeid Kayali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93458
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lazaro M Garcia
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosemary Laird
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aasim Sheikh
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Thuluvath
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Freilich
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Poulos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Mahmoud
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Landaverde
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parvez Mantry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirupama Jerome
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Galati
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Huang
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rukan Daccak
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jignesh Shah
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Santillano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg Lucksinger
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Fuchs
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk 18 až 75 let při zápisu
  • Historie nebo přítomnost 2 nebo více z 5 složek metabolického syndromu
  • Potvrzení rmutu jaterní biopsie v souladu s fibrózou fáze F4
  • Mohou se použít další kritéria pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s chronickým onemocněním jater z jiných příčin nebo jakékoli historie nebo důkaz o onemocnění jater
  • Historie diabetu typu 1
  • Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≥5 × horní hranice normálního (ULN)
  • Mohou se použít další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efimosfermin (dávka 1)
Účastníci obdrží efimosfermin (dávka 1) jednou za 4 týdny (Q4W).
Lék: Efimosfermin
Efimosfermin bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • BOS-580
Experimentální: Efimosfermin (dávka 2)
Účastníci obdrží efimosfermin (dávka 2) Q4W.
Lék: Efimosfermin
Efimosfermin bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • BOS-580
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo Q4W.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od 1. do 100 týdnů
Posoudit účinky efimosferminu na bezpečnost a snášenlivost.
Od 1. do 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace efimosferminu
Časové okno: Až do 21. týdne
Posoudit PK PK EFIMOSFERMIN.
Až do 21. týdne
Maximální koncentrace léčiva v séru (CMAX) efimosferminu
Časové okno: Až do 21. týdne
Posoudit PK PK EFIMOSFERMIN.
Až do 21. týdne
Oblast pod křivkou koncentrace séra (AUC) efimosferminu
Časové okno: Až do 21. týdne
Posoudit PK PK EFIMOSFERMIN.
Až do 21. týdne
Průměrná koncentrace léčiva v séru (CAVG) efimosferminu
Časové okno: Až do 21. týdne
Posoudit PK PK EFIMOSFERMIN.
Až do 21. týdne
Koncentrace studijního léčiva na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) efimosferminu
Časové okno: Až do 21. týdne
Posoudit PK PK EFIMOSFERMIN.
Až do 21. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 306301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit