Sacubitril 및 Valsartan 정제 (97mg/103mg)와 Entresto® (Sacubitril 및 Valsartan) 정제 (97mg/103 mg)를 비교하는 생물 동등성 연구

포함 기준 :

• 18 세에서 45 세 사이의 피험자 (둘 다 포함).
• 체질량 지수 (18.50 ~ 30.00 kg/m2 사이)의 정상 값에 따른 정상 범위 내의 체중은 최소 45kg의 체중을 갖는다.
• 임상 적으로 허용 가능한 범위 내에서 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 대상.
• 크레아티닌 클리어런스 ≥80 mL/분
• 임상 적으로 허용 가능한 12- 리드 심전도 (ECG)를 가진 대상.
• 복용하면 임상 적으로 허용되는 흉부 X- 레이 (PA 뷰)를 가진 대상.
• 남용 약물에 대한 음성 소변 스크린 (암페타민, 바르비 투 레이트, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 모르핀 포함).
• 음성 소변 알코올 테스트 / 호흡 알코올 테스트를받은 피험자.
• 비 흡연자.
• 프로토콜 요구 사항을 고수하고 서면 사전 동의를 제공하려는 피험자.
• 남성 피험자 :

조사자 (들)에 의해 판단 된 연구 기간 동안 승인 된 피임법 (이중 장벽 방법)을 따르고자하는 피험자 (예 : 정자가있는) 콘돔, 다이어프램이있는 콘돔 또는 금욕과 같은 연구 기간. 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하려는 피험자

- 여성 대상의 경우 : 아동 대상의 여성의 경우, 자궁 내 장치 (IUD), 금욕, 양측 관실 결찰 또는 이중 장벽 피임과 같은 조사자 (들)에 의해 판단되는 연구 기간 동안 수용 가능한 피임법 방법을 실천하는 아동의 여성의 여성. 위에서 언급 한 바와 같이 허용 가능한 피임 측정

• 스크리닝시 음성 소변 임신 검사 및 음성 혈청 β-HCG 임신 기간 01 (여성 피험자에 대해서만).
• 비 임신 및 비 수신자 인 여성 피험자.

제외 기준 :

• Sacubitril 및 Valsartan 또는 관련 부류 또는 부형제 또는 헤파린에 대한 과민증이있는 대상.
• 스크리닝 동안 혈청 칼륨 수준> 5.4 mmol/L의 대상.
• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역 학적, 피부 학적, 신경 학적, 비뇨 생식 또는 정신 질환 또는 장애의 역사 또는 존재.
• 기간에 입원하기 전 30 일 이내에 간 미세 소소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 가져올 수있는 치료를받은 대상.
• 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사 또는 존재.
• 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 반응의 역사 또는 존재.
• 중요한 위 및/또는 십이지장 궤양의 역사 또는 존재.
• 상당한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 유기 인내 병변의 병력 또는 존재.
• 암 또는 기저 또는 편평 세포 암의 병력 또는 존재.
• 혈액 기증에 어려움이있는 대상.
• 정제 또는 캡슐과 같은 고체 복용량 형태를 삼키는 데 어려움이있는 대상.
• 01 기간에 입원하기 전 지난 30 일 동안 백신, 비타민 및 약초 요법을 포함한 처방 된 약물 또는 OTC 약물의 사용.
• 지난 03 개월 내에 큰 질병이있는 대상.
• 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 90 일 전에 혈액 (1 단위) 또는 약물 연구 연구에 참여한 자원 봉사자.
• 크 산틴 함유 생성물, 제품이 함유 된 담배 또는 알코올 또는 알코올 함유 제품의 소비 01에 입원하기 48.00 시간 내에.
• 기간이 입원하기 전 72.00 시간 이내에 제품을 함유 한 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
• 하나 이상의 긍정적 인 선별 검사 : HIV, B 형 간염 및 C 형 간염 C.
• 중요한 멍이 있거나 출혈의 역사 또는 존재.
• 중요한 최근 외상의 역사 또는 존재.
• 연구 전 4 주 동안 비정상적인식이 (어떤 이유로 든)에 있었던 피험자.
• 현재 모유 수유를하는 여성 피험자.