Bio -equivalentiestudie om sacubitril en valsartan tabletten (97 mg/103 mg) te vergelijken versus Entresto® (Sacubitril en Valsartan) tabletten (97 mg/103 mg)

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
• Het gewicht van de proefpersonen binnen het normale bereik volgens de normale waarden voor body mass index (tussen 18,50 en 30,00 kg/m2) (beide inclusief) met minimum van 45 kg gewicht.
• Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het klinisch aanvaardbare bereik.
• Onderwerp met creatinine -klaring ≥80 ml/min.
• Proefpersonen met klinisch aanvaardbaar 12-lead elektrocardiogram (ECG).
• Proefpersonen met klinisch aanvaardbare röntgenfoto van de borst (PA-weergave), indien genomen.
• Onderwerpen met een negatief urinescherm voor drugs van misbruik (inclusief amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, marihuana, cocaïne en morfine).
• Onderwerpen met negatieve urine alcoholtest / Breath Alcohol Test.
• Niet-rokers.
• Onderwerpen die bereid zijn zich aan de protocolvereisten te houden en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Voor mannelijke onderwerpen:

Proefpersonen die bereid zijn om goedgekeurde anticonceptiemethoden (een dubbele barrièresmethode) te volgen voor de duur van de studie zoals beoordeeld door de onderzoeker (s), zoals (een dubbele barrièresmethode) condoom met zijkicide, condoom met diafragma of onthouding. Proefpersonen die bereid zijn af te zien van het doneren van sperma tijdens de studieperiode

- Voor vrouwelijke onderwerpen: vrouw van kinderdragend potentieel om een ​​acceptabele methode voor anticonceptie te beoefenen voor de duur van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker (s), zoals intra -uterine device (spiraaltje), abstinentie, bilaterale tubale ligatie of dubbele barrière, d.w. jaar, vervolgens na aanvaardbare anticonceptiemaatregelen zoals hierboven vermeld

• Proefpersonen met een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en negatieve serum β-HCG-zwangerschapstest op opnamedag van periode 01 (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).
• Vrouwelijke onderwerpen die niet-zwanger zijn en niet-lacterend.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met overgevoeligheid voor Sacubitril en Valsartan of gerelateerde klasse van medicijnen of een van zijn hulpstoffen of heparine.
• Onderwerp met het serumkaliumniveau> 5,4 mmol/L tijdens screening.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, long, lever, nier, gastro -intestinaal, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, urogenitale of psychiatrische ziekte of stoornissen.
• Proefpersonen die een behandeling ondergaan die inductie of remming van levermicrosomaal enzymsysteem binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in periode 01 zou kunnen veroorzaken.
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniële laesie zoals hypofyse tumor.
• Geschiedenis of aanwezigheid van kanker of basaal of plaveiselcelcarcinoom.
• Onderwerp met problemen met het doneren van bloed.
• Onderwerpen die moeite hebben met het slikken van vaste doseringsvorm zoals tabletten of capsules.
• Gebruik van eventuele voorgeschreven medicatie of OTC -medicatie inclusief vaccins, vitamines en kruidenremedies gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de opname in periode 01.
• Onderwerp met grote ziekte binnen 03 maanden.
• Vrijwilliger die bloed (1 eenheid) of deelname aan een onderzoeksonderzoek van geneesmiddelen heeft gedoneerd binnen de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Consumptie van xanthine-bevattende producten, tabak met producten of alcohol of alcohol die producten bevatten binnen 48,00 uur voorafgaand aan de opname in periode 01.
• Consumptie van grapefruit of grapefruitsap met producten binnen 72,00 uur voorafgaand aan de opname van periode 01.
• Positieve screeningstest voor een of meer: ​​HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke eenvoudige blauwe plekken of bloedingen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
• Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gehad (om welke reden dan ook) gedurende de vier weken voorafgaand aan de studie.
• Vrouwelijke onderwerpen die momenteel borstvoeding geven.