Studio di bioequivalenza per confrontare le compresse di saccubitril e valsartan (97mg/103mg) contro compresse di entresto® (saccubitril e valsartan) (97 mg/103 mg)

Criteri di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
• Il peso dei soggetti nell'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (tra 18,50 e 30,00 kg/m2) (entrambi inclusivi) con un peso minimo di 45 kg.
• Soggetti con salute normale determinate dalla storia medica personale, esame clinico e esami di laboratorio nell'intervallo clinicamente accettabile.
• Soggetto con autorizzazione della creatinina ≥80 ml/min.
• Soggetti con elettrocardiogramma a 12 lead clinicamente accettabile (ECG).
• Soggetti con radiografia del torace clinicamente accettabile (vista PA), se assunti.
• Soggetti che hanno uno schermo di urina negativo per droghe di abuso (tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
• Soggetti che hanno test di alcol di urina negativo / alcol alcol.
• Non fumatori.
• Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire un consenso informato scritto.
• Per i soggetti maschi:

Soggetti disposti a seguire i metodi di controllo delle nascite approvati (un metodo a doppia barriera) per la durata dello studio come giudicato dal / i investigatore (i), come (un metodo a doppia barriera) con spermicidio, preservativo con diaframma o astinenza. Soggetti disposti ad astenersi dal donare lo sperma durante il periodo di studio

- For Female Subjects: Female of child bearing potential practicing an acceptable method of birth control for the duration of the study as judged by the investigator(s), such as intrauterine device (IUD), abstinence, bilateral tubal ligation or double barrier contraception, i.e., condom + diaphragm, condom + spermicidal or foam Postmenopausal for at least 1 year, or if less than 1 anno, quindi seguendo le misure contraccettive accettabili come menzionato sopra

• Soggetti con test di gravidanza di urina negativa allo screening e al test di gravidanza β-HCG negativo sul giorno di ammissione del periodo 01 (solo per i soggetti femminili).
• Soggetti femminili che non sono in gravidanza e non lattanti.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ipersensibilità a saccubitril e valsartan o classe di droghe correlate o qualsiasi dei suoi eccipienti o eparina.
• Soggetto con il livello sierico di potassio> 5,4 mmol/L durante lo screening.
• Storia o presenza di significativi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, urogenitali o psichiatriche.
• Soggetti che hanno subito qualsiasi trattamento che potrebbe provocare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 30 giorni prima dell'ammissione nel periodo 01.
• Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe.
• Storia o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
• Storia o presenza di significative ulcerazione gastrica e/o duodenale.
• Storia o presenza di una significativa malattia della tiroide, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come il tumore ipofisario.
• Storia o presenza di cancro o carcinoma a cellule basali o squamose.
• Soggetto che ha difficoltà a donare sangue.
• Soggetti che hanno difficoltà a deglutire la forma di dosaggio solido come compresse o capsule.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o farmaci OTC tra cui vaccini, vitamine e rimedi a base di erbe negli ultimi 30 giorni prima dell'ammissione nel periodo 01.
• Soggetto che ha una malattia grave negli ultimi 03 mesi.
• Volontario che ha donato sangue (1 unità) o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del farmaco di studio.
• Consumo di prodotti contenenti xantina, tabacco contenenti prodotti o alcol o qualsiasi alcol contenente prodotti entro 48,00 ore prima dell'ammissione nel periodo 01.
• Consumo di pompelmo o succo di pompelmo contenente prodotti entro 72,00 ore prima dell'ammissione del periodo 01.
• Test di screening positivo per uno o più: HIV, epatite B ed epatite C.
• Storia o presenza di significativi lividi o sanguinamenti.
• Storia o presenza di significativi traumi recenti.
• Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio.
• Soggetti femminili che sono attualmente allattanti.