Studie bioeekvivalence pro porovnání tablet Sacubitril a Valsartan (97 mg/103 mg) versus Entresto® (Sacubitril a Valsartan) (97 mg/103 mg)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (oba inkluzivní).
• Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot pro index tělesné hmotnosti (mezi 18,50 a 30,00 kg/m2) (oba včetně) s minimálně 45 kg hmotnosti.
• Subjekty s normálním zdravím stanovené osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními zkouškami v klinicky přijatelném rozsahu.
• Subjekt s kreatininovou clearance ≥ 80 ml/min.
• Subjekty, které mají klinicky přijatelný 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG).
• Subjekty, které mají klinicky přijatelný rentgen hrudníku (pohled PA), pokud jsou odebrány.
• Subjekty, které mají negativní obrazovku moči na léky na zneužívání (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
• Subjekty s testem na alkohol negativního alkoholu v moči.
• Nekuřáci.
• Subjekty, které jsou ochotny dodržovat požadavky protokolu a poskytovat písemný informovaný souhlas.
• Pro mužské předměty:

Subjekty ochotné dodržovat schválené metody kontroly antikoncepce (metoda dvojité bariéry) po dobu trvání studie, jak je posuzováno vyšetřovatelem (y), jako je (metoda dvojité bariéry) kondom se spermicidem, kondom s bránicí nebo abstinencí. Subjekty ochotné se zdržet darování spermií během období studie

- U žen subjektů: Žena dítěte, který nepoužívá potenciál praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, jak je posuzováno vyšetřovatelem (y), jako je intrauterinní zařízení (IUD), abstinence, oboustranná tubální ligace nebo dvojitá bariéra, nebo pokud je méně než o 1 rok, nebo je méně než o 1 rok, nebo je méně než o 1 rok, nebo pokud je více než o 1 rok, nebo pokud méně než 1 rok Poté po přijatelných antikoncepčních opatřeních, jak je uvedeno výše

• Subjekty s negativním testem těhotenství moči při screeningu a negativním testu těhotenství v séru β-HCG v den přijetí období 01 (pouze pro ženy).
• Ženské subjekty, které nejsou těhotenství a ne-ladící.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty, které mají přecitlivělost vůči Sacubitrilu a Valsartanu nebo související třídě drog nebo některý z jeho pomocných látek nebo heparinu.
• Předmětem s hladinou draslíku v séru> 5,4 mmol/l během screeningu.
• Historie nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
• Subjekty, které podstoupily jakoukoli léčbu, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do 30 dnů před přijetím v období 01.
• Historie nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog.
• Historie nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
• Historie nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
• Historie nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
• Historie nebo přítomnost karcinomu rakoviny nebo bazálního nebo spinocelulárního karcinomu.
• Subjekt, který má potíže s darováním krve.
• Subjekty, které mají potíže s polykáním pevného dávkování, jako jsou tablety nebo tobolky.
• Použití jakýchkoli předepsaných léků nebo OTC léků včetně vakcín, vitamínů a bylinných prostředků během posledních 30 dnů před přijetím v období 01.
• Subjekt, který má hlavní nemoc za posledních 03 měsíců.
• Dobrovolník, který daroval krev (1 jednotku) nebo účast na výzkumné studii léčiv během 90 dnů před první dávkou studijního léčiva.
• Spotřeba produktů obsahujících xantin, tabák obsahující produkty nebo alkohol nebo jakýkoli alkohol obsahující výrobky do 48,00 hodin před přijetím v období 01.
• Spotřeba grapefruitového nebo grapefruitového šťávy obsahující produkty do 72,00 hodin před přijetím období 01.
• Pozitivní screeningový test na kteroukoli nebo více: HIV, hepatitida B a hepatitida C.
• Historie nebo přítomnost významného snadného modřiny nebo krvácení.
• Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
• Subjekty, které byly během čtyř týdnů před studiem na abnormální stravě (z jakéhokoli důvodu).
• Ženské subjekty, které v současné době kojí.