Badanie bioquiwalencji w celu porównania tabletek Sacubitril i Valsartan (97 mg/103 mg) w porównaniu z Entresto® (Sacubitril i Valsartan) (97 mg/103 mg)

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat (oba włącznie).
• Waga osób w normalnym zakresie zgodnie z normalnymi wartościami dla wskaźnika masy ciała (między 18,50 a 30,00 kg/m2) (oba włączające) o minimum 45 kg.
• Osoby o normalnym zdrowiu określone przez osobistą historię medyczną, badanie kliniczne i badania laboratoryjne w klinicznie dopuszczalnym zakresie.
• Pacjent z klirensem kreatyniny ≥80 ml/min.
• Osoby posiadające klinicznie dopuszczalne 12-wiodące elektrokardiogram (ECG).
• Osoby posiadające klinicznie akceptowalne promieniowanie rentgenowskie (PA), jeśli zostaną zajęte.
• Pacjenci z negatywnym badaniem moczu pod kątem narkotyków nadużyć (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i morfina).
• Badani z negatywnym testem alkoholu w moczu / Test alkoholu oddechowego.
• Nieprzestrzeni.
• Pacjenci gotowi przestrzegać wymagań dotyczących protokołu i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
• Dla mężczyzn:

Osoby chętne do przestrzegania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń (metoda podwójnej bariery) na czas trwania badania oceniono przez badacza (y), takie jak (metoda podwójnej bariery) prezerwatywy z plemnikami, prezerwatywą z membraną lub abstynencją. Osobnicy gotowi powstrzymać się od przekazania nasienia w okresie badania

- W przypadku kobiet: samica dziecka noszącej potencjalne praktykowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania, co oceniono przez badacza (y), takie jak urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja, obustronna podtrzymanie jajowodów lub podwójna antykoncepcja barierowa, tj. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne, jak wspomniano powyżej

• Badani z ujemnym testem ciąży w moczu podczas badania przesiewowego i ujemnego testu ciąży β-HCG w surowicy w dniu wstępu 01 (tylko dla kobiet).
• Kobiety, które nie są ciąży i nie lekalne.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci o nadwrażliwości na sakubitril i kalsartan lub pokrewne klasa leków lub dowolne z jego substancji lub heparyna.
• Przedmiot z poziomem potasu w surowicy> 5,4 mmol/L podczas badań przesiewowych.
• Historia lub obecność znaczącego sercowo -naczyniowego, płucnego, wątrobowego, nerek, przewodu pokarmowego, hormonalnego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego, urogownictwa lub choroby psychiatrycznej lub zaburzenia.
• Osobnicy, którzy przeszli wszelkie leczenie, które mogłyby doprowadzić do indukcji lub hamowania wątrobowego układu enzymu mikrosomalnego w ciągu 30 dni przed przyjęciem w okresie 01.
• Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
• Historia lub obecność astmy, pokrzywki lub innych znaczących reakcji alergicznych.
• Historia lub obecność znaczących owrzodzeń żołądka i/lub dwunastnicy.
• Historia lub obecność znaczącej choroby tarczycy, dysfunkcja nadnerczy, organiczne zmiany śródczaszkowe, takie jak guz przysadki.
• Historia lub obecność raka lub raka podstawowego lub płaskonabłonkowego.
• Temat mają trudności z przekazaniem krwi.
• Pacjenci mają trudności z połykaniem stałej formy dawkowania, takiej jak tabletki lub kapsułki.
• Zastosowanie przepisanych leków lub leków OTC, w tym szczepionek, witamin i środków ziołowych w ciągu ostatnich 30 dni przed przyjęciem w okresie 01.
• Przedmiot mający poważną chorobę w ciągu ostatnich 03 miesięcy.
• Wolontariusz, który przekazał krew (1 jednostkę) lub udział w badaniu badań leków w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszą dawką badania.
• Spożywanie produktów zawierających ksantinę, produktów zawierających tytoń lub alkohol lub produkty zawierające alkohol w ciągu 48,00 godziny przed przyjęciem w okresie 01.
• Zużycie soku grejpfrutowego lub grejpfruta zawierające produkty w ciągu 72,00 godziny przed przyjęciem okresu 01.
• Pozytywny test badań przesiewowych dla jednego lub więcej: HIV, zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia C.
• Historia lub obecność znaczącego łatwego siniaka lub krwawienia.
• Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy.
• Osobnicy, którzy byli na nienormalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
• Kobiety, które obecnie karmią piersią.