BioEquivalence Study for å sammenligne Sacubitril og Valsartan tabletter (97 mg/103 mg) versus Entresto® (Sacubitril og Valsartan) tabletter (97 mg/103 mg)

Inkluderingskriterier:

• Personer mellom 18 og 45 år (begge inkluderende).
• Personenes vekt innenfor normalt område i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (mellom 18,50 og 30,00 kg/m2) (begge inkluderende) med minimum 45 kg vekt.
• Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innen det klinisk akseptable området.
• Emne med kreatininklarering ≥80 ml/min.
• Personer som har klinisk akseptabelt 12-blyelektrokardiogram (EKG).
• Personer som har klinisk akseptabel røntgen av brystet (PA-visning), hvis tatt.
• Personer som har negativ urinskjerm for misbruksmedisiner (inkludert amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
• Personer som har negativ urinalkoholprøve / pust alkoholprøve.
• Ikke-røykere.
• Emner som er villige til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
• For mannlige fag:

Personer som er villige til å følge godkjente prevensjonsmetoder (en dobbel barriere -metode) i løpet av studiens varighet som bedømt av etterforskeren (e), for eksempel (en dobbel barriere -metode) kondom med sædmord, kondom med mellomgulv eller avholdenhet. Emner som er villige til å avstå fra å donere sæd i løpet av studieperioden

- For kvinnelige forsøkspersoner: Kvinne av barn som bærer potensial som praktiserer en akseptabel metode for prevensjon under studiens varighet som bedømt av etterforskeren (e), for eksempel intrauterinapparat (IUD), avholdenhet, bilateral tubal, eller dobbelt eller prevensjon, eller dobbelt eller pendel + spo + surr eller p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -p -pørt. år, deretter etter akseptable prevensjonstiltak som nevnt ovenfor

• Personer som har negativ urin graviditetstest ved screening og negativ serum ß-HCG graviditetstest på opptaksdagen i periode 01 (bare for kvinnelige forsøkspersoner).
• Kvinnelige forsøkspersoner som er ikke-gravide og ikke-lakterende.

Eksklusjonskriterier:

• Personer som har overfølsomhet for Sacubitril og Valsartan eller relatert klasse av medikamenter eller noen av dets hjelpestoffer eller heparin.
• Emne med serumkaliumnivå> 5,4 mmol/l under screening.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
• Personer som gjennomgikk enhver behandling som kan føre til induksjon eller hemming av levermikrosomalt enzymsystem innen 30 dager før innleggelse i periode 01.
• Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Historie eller tilstedeværelse av astma, urticaria eller andre signifikante allergiske reaksjoner.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig magesår.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor.
• Historie eller tilstedeværelse av kreft eller basal eller plateepitelkarsinom.
• Emne som har problemer med å donere blod.
• Personer som har problemer med å svelge fast doseringsform som tabletter eller kapsler.
• Bruk av foreskrevet medisiner eller OTC -medisiner inkludert vaksiner, vitaminer og urtemedisiner i løpet av de siste 30 dagene før innleggelse i periode 01.
• Emne som har stor sykdom i løpet av de siste 03 måneder.
• Frivillig som har gitt blod (1 enhet) eller deltakelse i en medikamentforskningsstudie i løpet av de siste 90 dager før den første dosen av studiemedisinen.
• Forbruk av xantinholdige produkter, tobakk som inneholder produkter eller alkohol eller alkohol som inneholder produkter innen 48,00 timer før innleggelse i periode 01.
• Forbruk av grapefrukt eller grapefruktjuice som inneholder produkter innen 72,00 timer før opptak av periode 01.
• Positiv screeningtest for en eller flere: HIV, hepatitt B og hepatitt C.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig enkel blåmerker eller blødning.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig nyere traumer.
• Personer som har vært på et unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.