Исследование биоэквивалентности для сравнения таблеток Sacubitril и Valsartan (97 мг/103 мг) с таблетками Entresto® (Sacubitril и Valsartan) (97 мг/103 мг)

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
• Вес субъекта в пределах нормального диапазона в соответствии с нормальными значениями для индекса массы тела (от 18,50 до 30,00 кг/м2) (оба включительно) с минимумом 45 кг веса.
• Субъекты с нормальным здоровьем, определяемые историей личной болезни, клиническим обследованием и лабораторными обследованиями в клинически приемлемом диапазоне.
• Субъект с клиренсом креатинина ≥80 мл/мин.
• Субъекты, имеющие клинически приемлемую электрокардиограмму с 12 лидами (ЭКГ).
• Субъекты, имеющие клинически приемлемый рентген грудной клетки (PA View), если они взяты.
• Субъекты, имеющие отрицательный экран мочи для наркотиков (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
• Субъекты, имеющие отрицательный тест на алкоголь на моче / тест на алкоголь.
• Некурящие.
• Субъекты, желающие придерживаться требований протокола и предоставить письменное информированное согласие.
• Для мужских предметов:

Субъекты, желающие следовать утвержденным методам контроля рождаемости (метод двойного барьера) для продолжительности исследования, оцениваемых исследователем (и), такими как (метод двойного барьера) со спермицидом, презервативом с диафрагмой или воздержанием. Субъекты, желающие воздерживаться от пожертвования спермы в течение периода исследования

- Для женщин -субъектов: женщина -женщина, несущая потенциальную практику, приемлемый метод контроля над рождаемостью для продолжительности исследования, который, как оценивается исследователем (ов), таким как внутриутробное устройство (IUD), воздержание, двусторонняя лигирование труб или двойное барьеров, то есть, преобладание + диафрагм, кондо - + -спермал или на пенсию, по меньшей мере, на 1, на 1, на 1, по сравнению с ними, по меньшей мере 1, на 1, на 1 -й годовой, на 1 -й лечедной, чем 1, на 1 -х год, а затем следуя приемлемым противозачаточным показателям, как указано выше

• Субъекты, имеющие отрицательный тест на беременность на моче при скрининге и отрицательный тест на беременность в сыворотке крови β-HCG в день поступления периода 01 (только для субъектов женщин).
• Женщины-субъекты, не беременные и не лактации.

Критерии исключения:

• Субъекты, обладающие гиперчувствительностью к сакубитрилу и валсартану или связанному классу лекарств или любым из его наполнителей или гепарина.
• Субъект с уровнем калия в сыворотке> 5,4 ммоль/л во время скрининга.
• История или наличие значительных сердечно -сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно -кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, урогенитальных или психиатрических заболеваний или расстройства.
• Субъекты, которые прошли любую лечение, которое может привести к индукции или ингибированию системы микросомальных ферментов печени в течение 30 дней до поступления в период 01.
• История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
• История или наличие астмы, крапивниц или других значительных аллергических реакций.
• История или наличие значительного язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органическое внутричерепное поражение, такое как опухоль гипофиза.
• История или наличие рака или базального или плоскоклеточного рака.
• Субъект с трудностями с пожертвованием кровью.
• Субъекты, испытывающие трудности в глотании твердой дозировки, такие как таблетки или капсулы.
• Использование любых предписанных лекарств или безрецептурных препаратов, включая вакцины, витамины и растительные средства в течение последних 30 дней до поступления в период 01.
• Субъект имеет серьезные заболевания в течение последних 03 месяцев.
• Доброволец, который пожертвовал кровь (1 единицу) или участие в исследовании лекарств в течение последних 90 дней до первой дозы препарата для исследования.
• Потребление ксантиносодержащих продуктов, табака, содержащих продукты или алкоголь, или любые продукты, содержащие алкоголь, в течение 48,00 часов до поступления в период 01.
• Потребление грейпфрута или грейпфрутового сока, содержащего продукты, в течение 72.00 часов до приема периода 01.
• Положительный скрининговый тест для любого или нескольких: ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
• История или наличие значительных легких синяков или кровотечений.
• История или присутствие значительной недавней травмы.
• Субъекты, которые были на ненормальной диете (по какой -либо причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию.
• Женские субъекты, которые в настоящее время кормят грудью.