Bioekvivalenssitutkimus sacubitriili- ja valsartaanitablettien (97 mg/103 mg) vertaamiseksi verrattuna Entresto® (sacubitriil ja valsartaani) -tabletit (97 mg/103 mg)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–45 -vuotiaat henkilöt (molemmat mukaan lukien).
• Koehenkilöiden paino normaalilla alueella kehon massaindeksin normaalien arvojen mukaan (välillä 18,50 - 30,00 kg/m2) (molemmat mukaan lukien) ja vähintään 45 kg paino.
• Henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella määritetyt henkilöt, joilla on normaali terveys, määritetty kliinisesti hyväksyttävällä alueella.
• Kreatiniinin puhdistuma ≥80 ml/min.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG).
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä rintakehä (PA-näkymä), jos otetaan.
• Koehenkilöt, joilla on negatiivinen virtsan seulonta väärinkäytöksistä (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuanan, kokaiinin ja morfiinin).
• Koehenkilöillä, joilla on negatiivinen virtsan alkoholitesti / hengitysalkoholitesti.
• Tupakoimattomat.
• Kohteet, jotka haluavat noudattaa protokollavaatimuksia ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Miesten kohteille:

Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (kaksinkertainen estemenetelmä) tutkimuksen kestoa varten tutkijan (t) arvioimana, kuten (kaksinkertainen este menetelmä) kondomilla siittiöiduilla, kondomilla kalvolla tai pidättäytymisellä. Koehenkilöt, jotka haluavat pidättäytyä lahjoittamasta siittiöitä tutkimusjakson aikana

- Naispuolisille henkilöille: Lapsen naispuolinen potentiaalinen harjoittaminen tutkijan / tutkijan, kuten kohdunsisäisen laitteen (IUD), pidättäytymisen, kahdenvälisen putken ligaation tai kaksinkertaisen esteen ehkäisyn, eli kondomin + diafragman, condom + spermicidal tai foam -postmanopaus -arvon, ja fo -foamin kanssa hyväksyttävät ehkäisymittaukset, kuten edellä mainittiin

• Koehenkilöillä, joilla on negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja negatiivisessa seerumin β-HCG-raskaustestissä ajanjakson 01 pääsypäivänä (vain naisten kohteille).
• Naisten henkilöt, jotka eivät ole raskaana olevia ja imettäviä.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on yliherkkyys sattubitriilille ja valsartaanille tai siihen liittyvälle lääkkeelle tai jollekin sen apuaineille tai hepariinille.
• Kohde seerumin kaliumtasolla> 5,4 mmol/l seulonnan aikana.
• Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha -suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen, urogenitaalisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön läsnäolon historia tai läsnäolo.
• Koehenkilöt, joille suoritetaan kaikki hoidot, jotka voivat saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktiota tai estämistä 30 päivän kuluessa ennen pääsyä ajanjaksolla 01.
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai läsnäolo.
• Astman, urtikarian tai muiden merkittävien allergisten reaktioiden historia tai läsnäolo.
• Merkittävän mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen haavaumien historia tai läsnäolo.
• Merkittävän kilpirauhasen sairauden, lisämunuaisen toimintahäiriöiden, orgaanisen kallonsisäisen vaurion, kuten aivolisäkkeen kasvain, historia tai läsnäolo.
• Syövän tai perus- tai okasolukarsinooman historia tai läsnäolo.
• Kohde, jolla on vaikeuksia veren luovuttamisessa.
• Koehenkilöillä on vaikeuksia niellä kiinteän annosmuodon, kuten tabletit tai kapselit.
• Kaikkien määrättyjen lääkkeiden tai OTC -lääkkeiden käyttö, mukaan lukien rokotteet, vitamiinit ja yrttilääketiedot viimeisen 30 päivän aikana ennen pääsyä ajanjaksolla 01.
• Kohde, jolla on suuri sairaus viimeisen 03 kuukauden aikana.
• Vapaaehtoinen, joka on luovuttanut veren (1 yksikkö) tai osallistumisen lääketutkimukseen viimeisen 90 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
• Ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakan, joka sisältää tuotteita tai alkoholia, tai minkä tahansa alkoholin, joka sisältää tuotteita, kulutus 48,00 tunnin kuluessa ennen pääsyä ajanjaksolla 01.
• Greipin tai greipin mehun kulutus, joka sisältää tuotteita 72,00 tunnin kuluessa ennen ajanjaksoa 01.
• Positiivinen seulontakoe kenelle tahansa tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
• Historia tai merkittävien helpon mustelmien tai verenvuotojen läsnäolo.
• Merkittävän viimeaikaisen trauman historia tai läsnäolo.
• Koehenkilöt, jotka ovat olleet epänormaalissa ruokavaliossa (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
• Naisten aiheet, jotka ovat tällä hetkellä imettäviä.