Bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne Sacubitril og Valsartan tabletter (97 mg/103 mg) versus Entresto® (Sacubitril og Valsartan) tabletter (97 mg/103 mg)

Inkluderingskriterier:

• Personer i alderen 18 og 45 år (begge inkluderende).
• Personernes vægt inden for normalt interval i henhold til normale værdier for kropsmasseindeks (mellem 18,50 og 30,00 kg/m2) (begge inkluderende) med mindst 45 kg vægt.
• Personer med normalt helbred som bestemt af personlig medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for det klinisk acceptable interval.
• Emne med kreatinin -clearance ≥80 ml/min.
• Personer, der har klinisk acceptabel 12-bly elektrokardiogram (EKG).
• Motiver, der har klinisk acceptabel røntgenbillede af brystet (PA-udsigt), hvis det tages.
• Personer, der har negativ urinskærm til misbrugsmedicin (inklusive amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
• Motiver, der har negativ urinalkoholtest / åndedræts alkoholtest.
• Ikke-ryger.
• Emner, der er villige til at overholde protokollekravene og give skriftligt informeret samtykke.
• For mandlige emner:

Personer, der er villige til at følge godkendte præventionsmetoder (en dobbelt barriere -metode) i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, der dømmes af efterforskeren (e), såsom (en dobbelt barriere -metode) kondom med sædceller, kondom med membran eller afholdenhed. Emner, der er villige til at afstå fra at donere sædceller i undersøgelsesperioden

- For kvindelige forsøgspersoner: Kvinde af børn, der bærer potentiale, der praktiserer en acceptabel metode til fødselsbekæmpelse i undersøgelsens varighed, der bedømmes af efterforskeren / efterforskeren, såsom intrauterin enhed (IUD), afholdenhed, bilateral tubal ligation eller dobbelt barriere -prævention, dvs. ved mindst 1 år, eller i henhold til 1 år, eller i hvis under 1 år, eller i hvis 1 år, eller under 1 år, eller under 1 år, eller under 1 år, eller under 1 år, eller under 1 år, eller leor, eller leor, ore lehragm år, derefter efter acceptable præventionsforanstaltninger som nævnt ovenfor

• Personer, der har negativ urin graviditetstest ved screening og negativ serum ß-HCG graviditetstest på optagelsesdagen i periode 01 (kun for kvindelige forsøgspersoner).
• Kvindelige emner, der er ikke-gravide og ikke-lakterende.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der har overfølsomhed over for sacubitril og valsartan eller beslægtet klasse af medikamenter eller nogen af ​​dets excipienser eller heparin.
• Emne med serumkaliumniveauet> 5,4 mmol/L under screening.
• Historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
• Personer, der gennemgik enhver behandling, der kunne medføre induktion eller inhibering af levermikrosomalt enzymsystem inden for 30 dage før optagelse i periode 01.
• Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
• Historie eller tilstedeværelse af astma, urticaria eller andre betydelige allergiske reaktioner.
• Historie eller tilstedeværelse af betydelig gastrisk og/eller duodenal ulceration.
• Historie eller tilstedeværelse af signifikant skjoldbruskkirtelsygdom, binyredysfunktion, organisk intrakraniel læsion, såsom hypofysetumor.
• Historie eller tilstedeværelse af kræft eller basal- eller pladecellecarcinom.
• Emne har svært ved at donere blod.
• Motiver, der har svært ved at sluge fast doseringsform som tabletter eller kapsler.
• Brug af foreskrevet medicin eller OTC -medicin inklusive vacciner, vitaminer og urtemedicin i løbet af de sidste 30 dage før indlæggelse i periode 01.
• Emne med større sygdom inden for de sidste 03 måneder.
• Frivillig, der har doneret blod (1 enhed) eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for de sidste 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Forbrug af Xanthine-holdige produkter, tobak, der indeholder produkter eller alkohol eller alkohol, der indeholder produkter inden for 48,00 timer før indlæggelse i periode 01.
• Forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice indeholdende produkter inden for 72,00 timer før indlæggelse af periode 01.
• Positiv screeningstest for enhver eller flere: HIV, hepatitis B og hepatitis C.
• Historie eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
• Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.
• Emner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er amning.