循環腫瘍DNA：TBCRC-068
2026年6月25日 更新者：Mariya Rozenblit、Yale University
ホルモン受容体陽性HER2乳がんを伴う循環腫瘍DNA誘導アジュバント療法の単一ARM第II相試験は、再発後期のリスクがある（CATE）リスクがある乳房陰性乳がん
これは、試験のスクリーニング期間中に循環腫瘍DNA（CTDNA）を検査するER+乳がん患者の補助治療におけるエラセスト剤を調べる単一の腕の第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、試験のスクリーニング期間中に循環腫瘍DNA（CTDNA）を検査するER+乳がん患者の補助治療におけるエラセスト剤を調べる単一の腕の第II相試験です。
診断から少なくとも5年であり、補助内分泌療法の意図を完了した診断でER+乳がん解剖学IIBまたはIII患者は、現在内分泌療法を外しています。
スクリーニング段階でCTDNAを検査した患者は、1年間Elacestrantによる治療を受け、3か月ごとにCT SCANでCTDNA検査とイメージングを継続します。
フォローアップ期間中、研究の患者は6か月ごとにCTDNAをテストし続け、1年間監視され、追加の年間エラセストラントを継続し、標準的な内分泌療法を再開するか、フォローアップ中に標準的なケア監視を続けることが許可されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Kane
- 電話番号：773-369-6904
- メール：laura.kane@yale.edu
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University
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主任研究者：
- Mariya Rozenblit, MD
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コンタクト：
- Carl Brown
- 電話番号：2037854095
- メール：carl.brown@yale.edu
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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主任研究者：
- Katia Khoury, MD
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コンタクト：
- Lana Kheir
- 電話番号：202-444-2223
- メール：lk814@georgetown.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
コンタクト：
- Sharon White
- 電話番号：410-614-1361
- メール：HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Jenna Canzoniero, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Ilana Schlam Camhi, MD MPH
- 電話番号：8773387425
- メール：ilana_schlam@dfci.harvard.edu
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主任研究者：
- Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Jesus Anampa, MD
-
コンタクト：
- Fernando Gonterman
- 電話番号：718-405-8126
- メール：fgonterman@montefiore.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- まだ募集していません
- UPMC Hillman Cancer Center
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コンタクト：
- Joshua Plassmeyer, 412-648-6417
- メール：plassmeyerjm@upmc.edu
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主任研究者：
- Julia Foldi, MD PhD
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Pamela Lewis
- 電話番号：713-563-4527
- メール：plewis@mdanderson.org
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主任研究者：
- Carlos H Barcenas, MD MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性または男性。
- 解剖学的病期IIBまたは解剖学的病期IIIの以前の診断組織病理学的または細胞学的に確認されたER+、HER2-、ASCO/CAPガイドラインに従って地元の研究所あたりの乳がん。 この試験の文脈では、腫瘍細胞の10％が10％以上がプロゲステロン受容体陽性の有無にかかわらず免疫組織化学による陽性核染色を示している場合、ER状態は陽性と見なされます。 PR陽性であるがER陰性の患者は適格ではありません。
- 参加者は、少なくとも5年前から15年以内にER+HER2-乳がんと診断されていたに違いありませんが、アジュバント内分泌療法を完了したに違いありません。
- 参加者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に内分泌療法を受けなければなりません。
除外基準：
- 既知の現在の転移性疾患。
- FDAパッケージインサートに従って、エラセストラントを受信することに対する既知の禁忌。
- 内分泌療法による現在の治療。
- Elacestrantまたはその他の研究SERDによる事前の治療。
乳がん以外の現在または過去の浸潤がん。
- 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。
- 治癒的な意図で治療され、5年以上疾患再発の証拠がなく、治療医による将来の再発のリスクが低いと見なされている、以前に診断された侵襲性がんのがん生存者。
- スクリーニング段階、または無作為化試験（治療段階）の患者は、別の治療臨床試験で治療を受け始めることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕
ERACESTRANTの投与は、ER+転移性乳がん患者のFDA承認の用量とスケジュールに従います。
Elacestrant 345 mgは、12サイクルまたは疾患の進行または容認できない毒性まで1日1回経口投与されます
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ERACESTRANTの投与は、ER+転移性乳がん患者のFDA承認の用量とスケジュールに従います。
Elacestrant 345 mgは、12サイクルまたは疾患の進行または容認できない毒性まで1日1回経口投与されます。
錠剤には、毎日ほぼ同時に（吐き気と嘔吐を減らすために）食物（吐き気と嘔吐を減らすため）を投与し、処方箋には標準的な「ツバメの錠剤全体。噛み、押しつぶす、または分割しないでください」という警告ラベルが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ER+HER2-乳がん患者におけるCTDNAクリアランスに対するElacestrantの影響の評価
時間枠：治療段階で3か月ごとに、治療終了後12か月間3か月間隔で
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この研究では、エストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒトの表皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がんの患者における蒸発腫瘍DNA（CTDNA）のクリアランスを改善するかどうかを評価します。
この研究に含まれる患者は、血漿中に検出可能なctDNAを持っていますが、イメージングで転移性疾患の証拠は示されておらず、結果は歴史的な制御データと比較されます。
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治療段階で3か月ごとに、治療終了後12か月間3か月間隔で
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ER+HER2-乳がん患者における18ヶ月の侵襲性疾患の生存に対するエラセストラントの効果の調査
時間枠：治療開始から治療後18ヶ月まで
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エストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト表皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がんの患者の18か月の侵襲性疾患生存率を改善するかどうかを判断する。
この研究では、血漿中の検出可能な循環腫瘍DNA（CTDNA）の患者に焦点を当てていますが、結果を歴史的コントロールと比較して、イメージングで観察可能な転移性疾患を持たない患者に焦点を当てています。
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治療開始から治療後18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングされたER+HER2-乳がん患者におけるCtDNA陽性の発生率
時間枠：治療前のベースラインスクリーニングで
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エストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト表皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がんを患っている研究のためにスクリーニングされた患者の循環腫瘍DNA（CTDNA）陽性の発生率を推定するため。
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治療前のベースラインスクリーニングで
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最初の陽性ctDNAの結果で転移性疾患の患者の割合
時間枠：ベースラインスクリーニングから最初の陽性ctDNA検出まで、最大12か月
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この二次的な結果測定値は、最初の陽性CTDNA結果の時点で臨床的に明らかな転移性疾患（イメージングで明らかな）を呈する患者の割合を推定します。
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ベースラインスクリーニングから最初の陽性ctDNA検出まで、最大12か月
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最初の陽性ctDNAと転移性疾患の臨床的再発の間の再発の時間
時間枠：臨床再発による最初の陽性ctDNA検出から、最大24か月
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イメージングによって確認されているように、陽性ctDNAの最初の検出と転移性疾患の臨床的再発の期間を評価する。
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臨床再発による最初の陽性ctDNA検出から、最大24か月
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CTDNAクリアランスと再発のない生存と全生存の関連
時間枠：治療後のベースラインから36か月から36か月
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CTDNAのクリアランスがER+HER2-乳がん患者の再発性生存率の改善（RFS）および全生存（OS）に関連しているかどうかを評価する
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治療後のベースラインから36か月から36か月
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安全性、忍容性、およびエラセストラント治療プロトコルの遵守
時間枠：ベースラインから治療段階の終わりまで、最大18か月
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エラセスト派治療の安全性と忍容性、および患者の治療プロトコルへの遵守を評価する。
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ベースラインから治療段階の終わりまで、最大18か月
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患者報告アウトカム、再発恐怖およびエラセストラント治療中の不安レベル
時間枠：ベースラインから治療段階終了まで、18か月間を3か月ごとに評価
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エラセストラント治療段階における世界的な患者報告アウトカム、再発への恐怖、および不安レベルの評価
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ベースラインから治療段階終了まで、18か月間を3か月ごとに評価
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乳がん患者における食事と身体活動レベル
時間枠：初回スクリーニング時のみ
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スクリーニング対象者の自己申告による食事内容と身体活動レベルを、Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) および International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) の質問票を用いて評価する。
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初回スクリーニング時のみ
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AmDTx-MBCSの再発恐怖スコア低下への影響評価
時間枠：アプリケーションへの参加は、最初のスクリーニング訪問時に提供されます。再発への恐怖は、ベースラインから治療フェーズの終了まで評価され、18ヶ月まで3ヶ月ごとに評価されます。
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AmDTx-MBCSは、心理教育、マインドフルネス／瞑想、および認知行動療法の実践を組み合わせたモバイルヘルスプラットフォームです。
研究者は、エラセストラン治療段階におけるAmDTx-MBCSの、全体的な患者報告アウトカム、再発不安、および不安レベルへの影響を評価します。
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アプリケーションへの参加は、最初のスクリーニング訪問時に提供されます。再発への恐怖は、ベースラインから治療フェーズの終了まで評価され、18ヶ月まで3ヶ月ごとに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariya Rozenblit, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月30日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。